Прописать ключ форд фокус 2: Irrational Use of Medicines—A Summary of Key Concepts

Sol-Gel Technologies отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2023 года и предоставляет корпоративную информацию

Новости предоставлены

ООО «Соль-Гель Технологии»

12 мая 2023 г., 7:00 по восточноевропейскому времени

  • Продолжаются положительные тенденции для TWYNEO ® и EPSOLAY ® с базой повторных назначений с по 98% для ТВИНЕО и 92% для EPSOLAY в течение первого квартала 2023 года
  • Sol-Gel на пути к продвижению Орфанное лекарство кандидат, SGT-610 (patidegib) для Синдром Горлина в Испытание фазы 3 в поздно 2023
  • Испытание фазы 1 SGT-210 (эрлотиниб) не выявило системных нежелательных явлений, связанных с абсорбцией ; Sol-Gel намерение с по заранее это
    лекарство кандидат
  • 9 0037
    • Sol- Gel имеет касса ВПП в вторая половина 2025

    НЕСС-ЦИОНА, Израиль, 12 мая 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Sol-Gel Technologies, Ltd. (NASDAQ: SLGL), дерматологическая компания с двумя инновационными дерматологическими продуктами, EPSOLAY и TWYNEO, запущенный в США, SGT-610, готовый к этапу 3, и более ранний этап SGT-210 сегодня объявили финансовые результаты за первый квартал, закончившийся 31 марта 2023 года, и предоставили корпоративное обновление.

    «В этом году мы сосредоточили наше внимание на важном сегменте дерматологии и помощи тем пациентам, у которых есть серьезные неудовлетворенные потребности. Мы по-прежнему придерживаемся наших планов по началу ключевого испытания фазы 3 для SGT-610, или патидегиба, нашего недавно приобретенного, назначенного прорывом кандидата на орфанное лекарство с рыночным потенциалом более 300 миллионов долларов для лечения синдрома Горлина, в конце 2023 г.», — заявил Алон Сери-Леви, доктор философии, главный исполнительный директор Sol-Gel. «Параллельно с этим мы по-прежнему довольны темпами использования нашими продуктами, TWYNEO и EPSOLAY, нашими партнерами, назначающими препараты, пациентами и плательщиками.

    Galderma оказала впечатляющую поддержку обоим брендам в Американской академии дерматологии в марте этого года, проведя несколько образовательных мероприятий и презентаций для врачей, а затем провела целевое обучение продавцов по EPSOLAY в преддверии пикового сезона розацеа. Мы по-прежнему уверены в перспективах улучшения возмещения расходов и прибыльности TWYNEO и EPSOLAY с течением времени и продолжаем искать возможности для лицензирования наших неамериканских прав на оба препарата».

    Первый квартал 2023 г. и последние корпоративные события

    • 27 января 2023 г. компания Sol-Gel объявила о приобретении патидегиба для местного применения, блокатора сигнальных путей ежа, для лечения синдрома Горлина у компании PellePharm, Inc. выплата в размере 4,7 миллиона долларов; Кроме того, Sol-Gel согласилась выплатить PellePharm общие этапы разработки и принятия NDA в размере до 6,0 млн долларов и, исходя из ожидаемого рыночного потенциала, до 64,0 млн долларов в виде коммерческих этапов, а также гонорары, выражающиеся однозначными числами.
    • В связи с приобретением компания Sol-Gel объявила о цене в размере 22,8 млн долларов США в виде параллельных зарегистрированных прямых и частных размещений, доходы от которых пойдут на поддержку фазы 3 испытаний патидегиба, которая, как ожидается, начнется в четвертом квартале 2023 года и продлится общие корпоративные цели. Часть предложения по частному размещению на сумму 10 миллионов долларов США была одобрена акционерами 30 марта 2023 года и получена в апреле 2023 года. до максимума 98 % в первом квартале 2023 г. по сравнению с 82 % в четвертом квартале 2022 г., при неизменном количестве прописываемых препаратов для каждого поставщика медицинских услуг и увеличении числа повторных назначений пациентов. Повторяющаяся база назначающих, определяемая как процент всех назначающих TWYNEO, которые написали с момента запуска и продолжают назначать, продолжает оставаться положительным показателем приемлемости препарата. По данным IQVIA, в первом квартале 2023 года было выписано более 28 000 рецептов на TWYNEO.
    • По состоянию на первый квартал 2023 года, через девять месяцев после запуска в июне 2022 года, EPSOLAY остается на втором месте среди фирменных средств местного лечения розацеа. База постоянных врачей EPSOLAY увеличилась с 64% в четвертом квартале 2022 года до 92% от общего числа назначающих в 1 квартале 2022 года, и количество рецептов, выписанных на одного поставщика, продолжает расти вместе с количеством повторных назначений пациентов. По данным IQVIA, в первом квартале 2023 года было выписано более 12 000 рецептов на EPSOLAY.
    • С момента запуска TWYNEO и EPSOLAY улучшили доступность своей коммерческой управляемой медицинской помощи, охватив более 60% и 40% коммерческих страховых жизней соответственно. Помимо широкого внедрения TWYNEO в рамках регулируемого медицинского обслуживания тремя основными менеджерами по льготам аптек (PBM), CVS Corporation перевела препарат в предпочтительный статус в своем фармакологическом справочнике с 1 января 2023 г . ; в то время как EPSOLAY теперь также покрывается Express Scripts Holding Company и OptumRx, Inc.
    • Galderma провела несколько медицинских образовательных мероприятий для повышения узнаваемости брендов TWYNEO и EPSOLAY в Американской академии дерматологии в марте, а также провела целевое обучение сотрудников отдела продаж. и обучающие мероприятия для EPSOLAY в преддверии Месяца осведомленности о розацеа в апреле, во время пикового сезона розацеа, чтобы стимулировать увеличение объемов рецептов.
    • Компания Sol-Gel завершила первую фазу исследования SGT-210 или эрлотиниба, ингибитора EGFR. Исследование было разработано как одноцентровое, одинарное слепое, с параллельными группами, исследование максимального использования системного воздействия (MUSE) для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости местного лечения эрлотинибом у здоровых добровольцев. В общей сложности 12 здоровых взрослых добровольцев получили две дозы эрлотиниба в соотношении 1:1.
      Субъектов лечили один раз в день в течение 28 дней. Результаты исследования показали, что местная терапия не вызывала побочных эффектов, связанных с системной абсорбцией, влияющих на приверженность пациентов лечению, и была обнаружена минимальная системная абсорбция. Нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, в основном определялись как легкие, и все они разрешились в течение всего периода исследования. Результаты этого исследования Фазы 1 поддерживают дальнейшую разработку этого продукта-кандидата .

    Финансовые результаты за квартал, закончившийся 31 марта 2023 г.

    Общая выручка в первом квартале составила 0,8 млн долл. США, которая в основном состоит из лицензионной выручки по сравнению с номинальной выручкой за тот же период 2022 г.

    Исследования и разработки расходы составили 9,4 млн долларов по сравнению с 4,0 млн долларов за тот же период 2022 года. Увеличение на 5,4 млн долларов в основном связано с авансовым платежом в размере 4,7 млн ​​долларов, связанным с приобретением патидегиба для местного применения.

    Общие и административные расходы составили 2,0 млн долларов США в 2023 году по сравнению с 1,9 млн долларов США за тот же период в 2022 году. Увеличение на 0,1 млн долларов США в основном связано с увеличением расходов на профессиональные услуги.

    Sol-Gel сообщила о чистом убытке в размере 10,3 млн долларов США за первый квартал 2023 года и убытке в размере 0,41 доллара США на базовую и разводненную акцию по сравнению с чистым убытком в размере 5,6 млн долларов США и убытком в размере 0,24 доллара США на базовую и разводненную акцию за тот же период. в 2022 г.

    По состоянию на 31 марта 2023 г. у Sol-Gel было 20,3 млн долларов наличными, их эквиваленты и депозиты, а также 18,4 млн долларов в виде рыночных ценных бумаг на общую сумму 38,7 млн ​​долларов. Остаток по состоянию на 31 марта 2023 г. не включает 10 млн долл. США, полученных в апреле 2023 г. в рамках 22,8 млн долл. США, привлеченных в рамках недавнего финансирования. Компания ожидает, что ее денежные ресурсы позволят финансировать операционные и капитальные затраты во второй половине 2025 г.

    О синдроме Горлина и SGT-610

    SGT-610, блокатор сигнальных путей ежа, потенциально может стать первым в истории средством для лечения синдрома Горлина, если оно будет одобрено. Синдром Горлина, аутосомно-доминантное генетическое заболевание, поражающее примерно 1 из 27 000–31 000 человек в США, в основном вызывается наследованием одной дефектной копии гена гомолога 1 (PTCh2) с заплатой опухолевого супрессора. В норме ген PTCh2 блокирует ген рецептора класса гладких вьющихся волос (SMO), отключая сигнальный путь hedgehog, когда он не нужен. Мутации в гене PTCh2 могут вызывать потерю функции PTCh2, высвобождение SMO и могут позволить опухолевым клеткам базально-клеточной карциномы (BCC) бесконтрольно делиться. Патидегиб, активное вещество в SGT-610, предназначен для блокирования сигнала SMO, что позволяет клеткам нормально функционировать и снижает образование новых опухолей.

    О Sol-Gel Technologies

    Sol-Gel — дерматологическая компания, занимающаяся поиском, разработкой и коммерциализацией или партнерством лекарственных препаратов для лечения кожных заболеваний. Компания Sol-Gel разработала препарат TWYNEO, одобренный FDA для лечения вульгарных угрей у взрослых и детей в возрасте девяти лет и старше; и EPSOLAY, который одобрен FDA для лечения воспалительных поражений розацеа у взрослых. Оба препарата эксклюзивно лицензированы и коммерциализированы Galderma в США.0003

    В план компании входит орфанный препарат SGT-610 для профилактики новых базально-клеточных карцином у пациентов с синдромом Горлина, а также кандидат местного препарата SGT-210, который исследуется для лечения редких кератодермий кожи.

    Для получения дополнительной информации посетите сайт www.sol-gel.com.

    Прогнозные заявления

    Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 19 г.95. Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, которые не относятся к историческим фактам, следует рассматривать как прогнозные заявления, включая, помимо прочего, преимущества и прогнозы наших будущих финансовых результатов в результате нашего приобретения. СГТ-610; сроки и успех любых клинических исследований и получение одобрения регулирующих органов для наших продуктов-кандидатов, включая SGT-610; наша ожидаемая денежная взлетно-посадочная полоса , коммерческая приемка , рентабельность и возмещение TWYNEO и E PSOLAY, 90 011 наша способность перелицензировать неамериканские права на TWYNEO и EPSOLAY , и потенциал SGT -210 . Эти прогнозные заявления включают информацию о возможных или предполагаемых будущих результатах нашей деятельности, финансовом положении, результатах операций, ликвидности, планах и целях. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления по такой терминологии, как «полагать», «может», «оценивать», «продолжать», «предполагать», «намереваться», «должен», «планировать», «ожидать, «предсказать», «потенциальный» или отрицание этих терминов или других подобных выражений. Прогнозные заявления основаны на информации, которой мы располагаем, когда такие заявления были сделаны, или на текущих ожиданиях нашего руководства, и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты или результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или предполагаются в прогнозных заявлениях. Важные факторы, которые могут вызвать такие различия, включают, помимо прочего, риск того, что начало или результаты исследования фазы 3 для SGT-610 будет задержан или не произойдет, риск того, что наши годовые чистые продажи от SGT-610, в случае одобрения, будут ниже, чем ожидалось, риски того, что наша денежная взлетно-посадочная полоса будет короче, чем ожидалось, риски, связанные с текущий глобальный макроэкономический климат , а также следующие факторы: (i) достаточность наших финансовых и других ресурсов, особенно в свете нашей истории повторяющихся убытков и неопределенности в отношении достаточности нашей ликвидности для ведения всей нашей деятельности цели; (ii) нашей способности завершить разработку наших продуктов-кандидатов; (iii) наша способность найти подходящих партнеров по совместному развитию; (iv) наша способность получать и поддерживать одобрение регулирующих органов для наших продуктов-кандидатов на наших целевых рынках, потенциальная задержка в получении таких разрешений регулирующих органов и возможность неблагоприятных регулирующих или юридических действий в отношении наших продуктов-кандидатов, даже если одобрение регулирующих органов получено; (v) наша способность коммерциализировать наши потенциальные фармацевтические продукты; (vi) наша способность получать и поддерживать надлежащую защиту нашей интеллектуальной собственности; (vii) наша способность производить наши продукты-кандидаты в коммерческих количествах надлежащего качества или по приемлемой цене; (viii) нашей способности установить адекватные каналы продаж, маркетинга и распределения; (ix) принятие наших продуктов-кандидатов медицинскими работниками и пациентами; (x) возможность того, что мы можем столкнуться с претензиями третьих лиц о нарушении прав интеллектуальной собственности; (xi) сроки и результаты клинических испытаний, которые мы можем проводить или которые могут проводить наши конкуренты и другие лица в отношении нашей или их продукции; (xii) острая конкуренция в нашей отрасли, при этом конкуренты располагают значительно большими финансовыми, технологическими, научно-исследовательскими, нормативными и клиническими, производственными, маркетинговыми и сбытовыми, дистрибьюторскими и кадровыми ресурсами, чем мы; (xiii) потенциальные требования об ответственности за качество продукции; (xiv) потенциальное неблагоприятное регулирование федеральными, государственными и местными органами власти в США, Европе или Израиле; и (xv) проигрыш или выход на пенсию ключевых руководителей и ученых-исследователей. Эти и другие важные факторы, обсуждаемые в Годовом отчете Компании по форме 20-F, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 10 марта 2023 года с поправками , и другие наши отчеты, поданные в SEC, могут привести к фактическому результаты существенно отличаются от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, сделанных в этом пресс-релизе. За исключением случаев, предусмотренных законодательством, мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений в этом пресс-релизе.

    За дополнительной информацией обращайтесь:

    Инвесторы:
    Ирина Коффлер
    Инвесторам, LifeSci Advisors
    [email protected]
    +1 917 734 7387 9 0003

    Sol-Gel Technologies
    Гилад Мамлок
    Начальник Финансовый директор
    [email protected]

    902 67 $ 90 254 902 67 Основные средства, нетто 9 0248 9024 8 90 267 ИТОГО ВНЕОБОРОТНЫЕ АКТИВЫ 902 54 9026 7   ДОЛГОСРОЧНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА: 9025 4 9026 7   902 67   9025 4
    SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.
    КОНСОЛИДИРОВАННЫЕ БАЛАНСЫ
    (в тысячах долларов США, кроме данных по акциям и по акциям)
      31 декабря 31 марта 9025 3
      2022 2023
    Активы  
    ОБОРОТНЫЕ АКТИВЫ:  
    Денежные средства и их эквиваленты 12 448 $ 6 806
    Банковские депозиты 9 0253   12 500 8 500
    Товарные ценные бумаги 8 678 90 253 18 439
    Дебиторская задолженность по соглашениям о сотрудничестве и лицензированию 90 253 7 858 5 806
    Расходы будущих периодов и прочие оборотные средства 90 253   1 571       1 128  
    ИТОГО ОБОРОТНЫЕ АКТИВЫ   43 055   40 679  
    ВНЕОБОРОТНЫЕ АКТИВЫ: 9 0253  
    Ограничено на длительный срок вклады и наличные деньги
    Долгосрочные банковские депозиты 5000
      660       632  
    Право на операционную аренду -активы использования   876       707  
    Средства в отношении прав работников при выходе на пенсию 749 729
      3 573       8 364 9025 3  
    ИТОГО АКТИВЫ 46 628 49 043
    Обязательства и акционерный капитал
    ТЕКУЩИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА:            
    Кредиторская задолженность $ 251     $ 339  
    Прочая кредиторская задолженность   2 360 3 040
    Текущие сроки операционной аренды 9025 3 718 544
    9 0110 ИТОГО КРАТКИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
    Обязательства по операционной аренде 0248 Ответственность за права работников при выходе на пенсию 1032 1028
    ИТОГО ДОЛГОСРОЧНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА   1 086       1 058  
    ИТОГО ОБЯЗАТЕЛЬСТВА   4 415       4,9 81  
                   
    АКЦИОНЕРНЫЙ КАПИТАЛ:
    Обыкновенные акции номиналом 0,1 шек. : 50 000 000 по состоянию на 31 декабря 2022 г. и 31 марта 2023 г. соответственно; выпущено и находится в обращении: 23 129 469 и 25 702 237 по состоянию на 31 декабря 2022 г. и 31 марта 2023 г., соответственно  712  
    Добавочный капитал 234 640 246 678
    Накопленный дефицит   (193 065)       (203 328)
    ВСЕГО АКЦИОНЕРОВ КАПИТАЛ   42 213       44 062   9025 3
    ИТОГО ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И АКЦИОНЕРНЫЙ КАПИТАЛ 46 628 49 043
    СОЛ-ГЕЛ ТЕХНОЛОДЖИС ЛТД.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *