Клапана ae отзывы: Отзывы о клапанах ГРМ AE: Оценки, Рейтинги, Сайт, Страна

Компания AE – один из признанных лидеров в производство запчастей для европейских и японских легковых и грузовых автомобилей. История компании Associated Engineering Holdings Limited начинается в 1947 году, когда три ведущих британских производителя компонентов двигателей были объединены в одну компанию, чтобы укрепить позиции Англии на мировом рынке автозапчастей.Не затрагивая юридическую и финансовую независимость компаний, слияние положительно сказалось на ассортименте их продуктов, что позволило избежать конкуренции и оптимизировать предложение компании.

В 1960 году в компанию Associated Engineering Holdings Limited входили предприятия по производству поршней и колец, сегодня это AE AE France и Италия. В последующие годы в AE вошли несколько компаний из ЮАР. Такая политика, предусматривающая иногда враждебное поглощение и слияние с другими компаниями, практиковалась на протяжении всей истории Associated Engineering.

В 1964 году компания AE значительно расширила ассортимент автомобильных и промышленных подшипников за счет добавления Glacier Metal. В 1975 году была присоединена немецкая компания Dewa Werke, добавившая в ассортимент вставки AE, пружины клапанов и механические толкатели.

1982 год стал знаковым для компании из-за смены названия, теперь это AE Group. Компания AE стала одним из ведущих дистрибьюторов в Великобритании. 17 предприятий занимаются маркетингом и поставками автозапчастей в Великобритании и по всему миру.

AE Group открыла свой завод в Индиане в 1986 году, а в конце 80-х компания приобрела заводы в Англии, США, Италии, Южной Америке, Франции, Индии, Южной Корее и Австралии. В 1995 году AE вошла в состав группы Federal Mogul, одного из крупнейших мировых производителей автомобильных запчастей.

В настоящее время в состав AE Group входят 24 производственные компании в Великобритании, Италии, Германии, Южной Америке и Франции, а также 13 компаний, владеющих лицензиями. AE в рекламных целях представлен как Absolute Excellence – Абсолютное превосходство.

Группа компаний АЕ сегодня является ведущим производителем комплектующих для двигателей, здесь применяются новейшие технологии и самая передовая система контроля качества выпускаемых деталей. Разработкой новых продуктов занимаются более 130 сотрудников исследовательского центра, который входит в состав AE – Developments Limited. Более 400 научных сотрудников разрабатывают новые автозапчасти в лабораториях предприятий Glacier, Wellworthy и Hepworth & Grandage.

Имея репутацию производителя высококачественного оборудования, AE предлагает полный ассортимент ремней для вторичного рынка, который включает в себя: ремни и поликлиновые ремни, а также комплекты ремней ГРМ.Все ремни производятся в соответствии с оригинальными стандартами оригинального оборудования для предприятий и соответствуют самым строгим требованиям. В производстве используются передовые технологии с эластичным шнуром. Это обеспечивает оптимальную работу даже при современном высоком крутящем моменте и термической нагрузке.

* Исключительная гибкость и прочность на разрыв
* Оптимальная долговечность, устойчивость к температурам и переменным нагрузкам
* Диапазон длины от 44 до 299 зубов и ширины от 9 до 36 мм

Обновление информации о транскатетерной замене аортального клапана

1.

Леон М.Б., Смит С.Р., Мак М., Миллер Д.К., Мозес Дж.В., Свенссон Л.Г. и др. Транскатетерная имплантация аортального клапана при стенозе аорты пациентам, которые не могут перенести операцию. N Engl J Med. 2010. 363 (17): 1597–607.

CAS Статья Google ученый

8.

Попма Дж. Дж., Диб Г. М., Якубов С. Дж., Мумтаз М., Гада Х., О’Хайр Д. и др.Транскатетерная замена аортального клапана саморасширяющимся клапаном у пациентов из группы низкого риска. N Engl J Med. 2019; 380 (18): 1706–15.

Артикул Google ученый

33.

Аффрет В., Пури Р., Урена М., Чаманди С., Родригес-Габелла Т., Филиппон Ф. и др.Нарушения проводимости после транскатетерной замены аортального клапана: текущее состояние и перспективы на будущее. Тираж. 2017; 136 (11): 1049–69.

Артикул Google ученый

36.

Сайя Ф., Гандольфо С., Палмерини Т., Берти С., Доши С.Н., Лайне М. и др. Транскатетерный аортальный клапан Sapien 3 Ultra, расширяемый баллоном: результаты в стационаре и через 30 дней из многоцентрового регистра S3U.Евроинтервенция. 2020; 15 (14): 1240–7.

Артикул Google ученый

42.

Tam DY, Dharma C, Rocha RV, Ouzounian M, Wijeysundera HC, Austin PC, et al. Транскатетер ViV в сравнении с повторным хирургическим вмешательством AVR для лечения неудачного биологического протеза: ранние и поздние исходы в когорте, соответствующей предрасположенности. JACC Cardiovasc Interv. 2020.https://doi.org/10.1016/j.jcin.2019.10.030.

Артикул PubMed Google ученый

Прогноз после хирургической замены биопротезом аортального клапана у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аорты: систематический обзор обсервационных исследований

1. Фарид Фороутан, магистрант1 2,
2. Гордон Х. Гайятт, выдающийся профессор1,
3. Кэтлин О’Брайен , студентка 2,
4. Ева Бейн, студентка2,
5. Мадлен Штайн, студентка2,
6. Сай Бхагра, врач2,
7. Деган Сит, студент-медик1,
8. Рахшан Камран, студентка 1,
9. Япин Чанг1 ,
10. Тахира Девджи, аспирант1,
11. Хасан Мир, врач1,
12. Вина Манья, врач1 3 4,
13. Тони Скофилд, врач2,
14. Рид А. Семенюк, врач1 5,
15. Томас Агорицас, доцент1 6,
16. Родриго Багур, доцент7,
17. Катрин М Отто, профессор8,
18. Пер О. Вандвик, доцент9 10

1. ¹ Кафедра клинической эпидемиологии и биостатистики, Университет Макмастера, 1280 Main St West, Гамильтон, Онтарио, Канада L8S 4L8
2. ² Сердечная недостаточность Программа, Общая больница Торонто, Университетская сеть здравоохранения, Торонто, Онтарио, Канада
3. ³ Департамент внутренней медицины, Государственный университет Нью-Йорка в Буффало, Буффало, США
4. ⁴ VA WNY Health Care System в Буффало, Департамент по делам ветеранов, США
5. ⁵ Медицинский факультет Университета Торонто, Торонто, Онтарио, Канада
6. ⁶ Отдел общей внутренней медицины и Отдел клинической эпидемиологии университетских больниц Женевы, Женева, Швейцария
7. ⁷ Отделение кардиологии, London Health Scie Центр Nces и Департамент эпидемиологии и биостатистики, Западный университет, Лондон, Онтарио, Канада N6A 5W9
8. ⁸ Отделение кардиологии, Медицинский факультет Медицинской школы Вашингтонского университета, Сиэтл, Вашингтон, США
9. ⁹ Отделение внутренней медицины, Доверительное управление больницы Иннландет Гьёвик, Норвегия
10. ¹⁰ Институт здоровья и общества, Медицинский факультет Университета Осло, Норвегия

1. Для корреспонденции: F Foroutan farid.foroutan {at} uhn.ca

• Принято 19 сентября 2016 г.

Реферат

Цель Определить частоту выживаемости, инсульта, фибрилляции предсердий, структурного ухудшения клапана и продолжительности пребывания в больнице после хирургической замены аортальный клапан (SAVR) с биопротезом у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аорты.

Дизайн Систематический обзор и метаанализ наблюдательных исследований.

Источники данных Medline, Embase, PubMed (только записи, не относящиеся к Medline), Кокрановская база данных систематических обзоров и Cochrane CENTRAL с 2002 по июнь 2016 года.

Выбор исследования Подходящие обсервационные исследования наблюдали за пациентами после SAVR с биопротезным клапаном в течение как минимум двух лет.

Методы Рецензенты независимо и в двух экземплярах оценили пригодность исследования, извлекли данные и оценили риск систематической ошибки для важных для пациентов результатов. Мы использовали систему GRADE для количественной оценки абсолютных эффектов и качества доказательств. Опубликованные кривые выживаемости предоставили данные о выживаемости и отсутствии структурных нарушений клапана, а модели случайных эффектов предоставили основу для оценки совокупных показателей заболеваемости инсультом, фибрилляцией предсердий и продолжительности пребывания в больнице.

Результаты У пациентов, перенесших SAVR с биопротезным клапаном, средняя выживаемость составила 16 лет в возрасте 65 лет и младше, 12 лет в возрасте от 65 до 75 лет, семь лет в возрасте от 75 до 85 лет и шесть лет в возрасте более 85. Частота инсульта составила 0,25 на 100 пациенто-лет (95% доверительный интервал от 0,06 до 0,54) и фибрилляции предсердий 2,90 на 100 пациенто-лет (от 1,78 до 4,79). После SAVR отсутствие структурного разрушения клапана составило 94,0% через 10 лет 81.7% в 15 лет и 52% в 20 лет, а средняя продолжительность пребывания в больнице составила 12 дней (95% доверительный интервал от 9 до 15).

Заключение Пациенты с тяжелым симптоматическим стенозом аорты, перенесшие SAVR с биопротезным клапаном, могут ожидать лишь немного меньшую выживаемость, чем пациенты без стеноза аорты, а также низкую частоту инсульта и, до 10 лет, структурного ухудшения клапана. Скорость ухудшения быстро увеличивается через 10 лет, особенно через 15 лет.

Введение

Замена аортального клапана – это метод выбора для пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аорты.1 Хирургическая замена аортального клапана (SAVR) снижает заболеваемость и смертность, связанные со стенозом аорты, и была процедурой выбора для молодых, от низкого до среднего Пациенты с повышенным риском, обычно определяемые Обществом торакальных хирургов, прогнозировали оценку риска смерти (STS-PROM) на уровне 8% или меньше.1 Поскольку таким пациентам требуется пожизненное лечение пероральными антикоагулянтами2, использование механических клапанов уменьшилось, и теперь большинство процедур SAVR использовать биопротезные клапаны.

Варианты, с которыми сталкиваются пациенты с тяжелым стенозом аорты, включают отсрочку любой серьезной процедуры, прохождение SAVR с механическим клапаном, прохождение SAVR с биопротезным клапаном и прохождение транскатетерной имплантации аортального клапана. Решающее значение для этого решения имеет смертность после SAVR и структурного ухудшения клапана, приводящего к сердечной недостаточности, с возможной потребностью в замене второго клапана.

Недавний систематический обзор и метаанализ обсервационных исследований, посвященных долгосрочным результатам с биопротезными клапанами, свидетельствует о низкой частоте ранней и поздней смертности (5.3% на пациенто-год и 1,68% на пациенто-год, соответственно) и очень низкий уровень повторного вмешательства (0,75% на пациенто-год) .3 Ограничения этого обзора включали невозможность стратификации по возрасту в отношении смертности, маловероятное предположение о постоянной опасности для уровень заболеваемости повторным вмешательством, неспособность рассмотреть исходы инсульта и заболеваемости фибрилляцией предсердий, а также неспособность официально рассмотреть качество доказательств, лежащих в основе результатов.

Поэтому мы начали наш собственный систематический обзор прогноза пациентов, перенесших SAVR с использованием биопротезного клапана.Мы провели обзор параллельно с систематическими обзорами, посвященными относительным эффектам транскатетерной имплантации аортального клапана по сравнению с биопротезом SAVR у пациентов с низким и средним риском4, а также с соответствующим обзором ценностей и предпочтений пациентов. в зависимости от возраста пациентов, инсульта, фибрилляции предсердий, продолжительности пребывания в больнице и структурного ухудшения клапана с SAVR. Эти исходы были выбраны с участием пациентов, перенесших SAVR.

Мы провели эти обзоры, чтобы предоставить рекомендации6 для первых в новой серии из BMJ заслуживающих доверия рекомендаций, опубликованных в ответ на потенциально изменяющиеся данные, 7 так называемых быстрых рекомендаций. Для таких рекомендаций группе, наблюдающей за новой серией, требуются оценки абсолютного риска, полученные путем применения оценок относительного риска из рандомизированных испытаний к наилучшим оценкам исходного риска. Такие исходные риски в идеале исходят из обсервационных исследований, которые обычно включают более репрезентативных пациентов, чем рандомизированные исследования, и наблюдают за пациентами гораздо дольше.

Методы

Источники данных и поиск

Мы создали стратегию поиска, основанную на ранее опубликованном всеобъемлющем систематическом поиске 8 с модификациями для сбора данных наблюдательных исследований. Мы провели поиск в Medline, Embase, PubMed (только записи, не относящиеся к Medline), Cochrane Database of Systematic Reviews и Cochrane CENTRAL с момента зачатия до 30 июня 2016 г. В дополнительном приложении A представлена ​​стратегия поиска. Мы нашли дополнительные ссылки, выполнив поиск в списках литературы включенных публикаций и соответствующих описательных обзорах.

Выбор исследования

Подходящие обсервационные исследования включали взрослых (≥18 лет) с симптоматическим стенозом аорты, перенесших SAVR с использованием биопротезного клапана. Мы включили исследования, в которых сообщалось о пациентах с механическими клапанами, если результаты у пациентов, получавших биопротезы клапанов, сообщались отдельно или если 80% или более участников получали биопротезы клапанов. Важные исходы для пациентов были определены группой быстрых рекомендаций, ответственной за создание рекомендаций, состоящей из клиницистов, исследователей, методистов и пациентов.6 Приемлемые исследования SAVR, не ограниченные языком, сообщали о смертности, инсульте, фибрилляции предсердий, структурном ухудшении клапана, индексной продолжительности госпитализации или послеоперационной боли. Чтобы гарантировать соответствие нашего обзора современным технологиям, мы включили только исследования, опубликованные после 2006 г .; ради эффективности мы исключили исследования, в которых участвовало менее 50 пациентов. Когда более одного исследования сообщали об одной и той же популяции, мы использовали данные всех исследований, которые предоставили релевантную исчерпывающую информацию.

Семь рецензентов, работающих в парах, независимо проверяли заголовки и аннотации выявленных цитат, оценивая полный текст потенциально подходящих статей, используя стандартизированную форму проверки (см. Дополнительное приложение B). Платформа систематического обзора Covidence предоставила программное обеспечение для скрининга.9

Абстракция данных и оценка риска систематической ошибки

Десять рецензентов, работая в парах и используя стандартизированную форму, независимо извлекали данные из подходящих исследований, включая источник данных, временные рамки набора определение и количество событий, а также характеристики населения, включая возраст, пол, ишемическую болезнь сердца в анамнезе, хроническую обструктивную болезнь легких, диабет, гипертонию, фибрилляцию предсердий и фракцию выброса левого желудочка, классификацию New York Heart Association, предшествующее коронарное шунтирование трансплантация, предшествующий инфаркт миокарда, предшествующее чрескожное коронарное вмешательство, предшествующий инсульт или преходящая ишемическая атака, логистическая система EuroSCORE, оценка STS-PROM и сопутствующее аортокоронарное шунтирование.Для выживаемости и структурного ухудшения клапана после SAVR мы применили Digitizeit10 к опубликованным кривым Каплана-Мейера, чтобы получить оценки степени свободы от событий на уровне пациента с течением времени. Для инсульта, фибрилляции предсердий и структурного ухудшения клапана в исследованиях, не представляющих кривых Каплана-Мейера, мы собрали общее количество событий, а также медианное время наблюдения и показатели заболеваемости на 100 пациенто-лет, а также информацию о послеоперационной продолжительности пребывания в больнице. . Данные Управления социального обеспечения Соединенных Штатов Америки11 предоставили ожидаемую продолжительность жизни для населения в целом для сравнения с оценками выживаемости после SAVR, полученными в нашем обзоре.

Инструмент качества в прогностических исследованиях (QUIPS) 12 предоставил критерии для оценки риска систематической ошибки в отдельных исследованиях, включая отбор пациентов, выбывание из исследования, измерение прогностических факторов, измерение результатов, искажение результатов исследования, а также статистический анализ и отчетность (см. Дополнительное приложение C). Инструмент оценивает исследования как высокий, средний или низкий риск систематической ошибки. Мы классифицировали исследования с пятью или шестью областями низкого риска как с общим низким риском систематической ошибки, исследования с двумя или более областями высокого риска как с общим высоким риском систематической ошибки, а остальные исследования как с общим умеренным риском систематической ошибки.

Система классификации рекомендаций, оценки, разработки и оценки (GRADE) предоставила структуру для оценки достоверности оценок прогностического риска13 как высокого, среднего, низкого или очень низкого на основе соображений риска систематической ошибки, последовательности, точности, прямоты. и предвзятость публикации. Последнее оценивали с помощью визуального осмотра графиков воронок.

Синтез данных и статистический анализ

Используя установленный алгоритм, мы оценили и объединили данные отдельных пациентов, чтобы получить общую оценку выживаемости и отсутствия структурных повреждений клапана.14 Из-за отсутствия кривых Каплана-Мейера для инсульта и фибрилляции предсердий мы объединили и представили результаты исследования в виде показателей заболеваемости на 100 пациенто-лет после вмешательства для каждого исхода с использованием модели случайных эффектов Дер-Симона и Лайрда Metaprop с биномиальным распределением на модели в рамках изменчивости исследования или стабилизации дисперсии путем применения двойного арксинусного преобразования Фримена-Тьюки15.

Мы рассмотрели статистическую неоднородность за счет согласованности точечных оценок и степени перекрытия доверительных интервалов.Неоднородность не оценивалась с помощью статистики I ² , так как это обычно не полезно в прогностических исследованиях с большим размером выборки и получением точных оценок.13 Чтобы определить потенциальные источники гетерогенности, мы провели анализ подгрупп по возрасту, типу клапана и риску. предвзятости, указанной априори. Мы предположили более высокую частоту нежелательных явлений у пожилых пациентов в исследованиях, которые включали только биопротезные клапаны, по сравнению с исследованиями, которые также включали механические клапаны. Мы установили возрастные пороги в соответствии с требованиями для быстрых рекомендаций: средний или средний возраст исследования ≤65, от 65 до <75, от 75 до <85 и ≥85.6 Для оценки выживаемости мы использовали лог-ранговый тест для сравнения выживаемости в разных возрастных группах. Мы определили половинный пороговый возраст, при котором около 50% всей выборки в каждой возрастной подгруппе находятся выше и ниже этого порога. Для этих возрастных порогов мы получили оценки ожидаемой продолжительности жизни от Управления социального обеспечения Соединенных Штатов Америки11. Мы сравнили наши оценки средней выживаемости с оценками ожидаемой продолжительности жизни населения США в целом.

Двустороннее значение P, равное 0.05 или меньше считалось статистически значимым. Review Manager 5 и STATA16 17 предоставили программное обеспечение для статистического анализа, а также лесных участков и воронок.

Вовлеченность пациентов

Параллельная группа руководящих принципов быстрых рекомендаций, в которую вошли два пациента, запросила этот метаанализ и включала двух человек с тяжелым стенозом аорты. Члены группы пациентов помогли выбрать результаты, изученные в этом систематическом обзоре, и однозначно выделили боль и физическую функцию.Нам не удалось найти прямых доказательств ни для одного из этих результатов. Отзывы членов комиссии сообщества повлияли на интерпретацию и распространение наших результатов.

Результаты

Выбор исследования и характеристики

В 93 подходящих исследованиях участвовали пациенты с 1977 по 2013 год, и в них было сообщено о 53 884 пациентах преимущественно мужского пола со стенозом аорты (средний возраст от 53 до 92 лет), перенесших замену аортального клапана. На рисунке 1⇓ представлена ​​блок-схема для выбора исследования в соответствии с предпочтительными элементами отчетности для формата систематических обзоров и метаанализов (PRISMA).В дополнительном приложении C кратко описаны характеристики подходящих исследований.

Рис. 1 Блок-схема исследования

Выживаемость после SAVR

Все 85 исследований, в которых сообщалось о выживаемости после SAVR, анализировали данные с использованием метода Каплана-Мейера. Исследования предоставили совокупные оценки выживаемости: 89,7% через два года, 78,4% через пять лет, 57,0% через 10 лет, 39,7% через 15 лет и 24,7% через 20 лет. В дополнительном приложении H приведена таблица продолжительности жизни, на которой основаны оценки для быстрых рекомендаций.6 Анализ подгрупп, сравнивающий исследования со средним или медианным возрастом ≤65, от 65 до 75, от 75 до 85 и более 85 лет, показал выживаемость через пять лет 83,7%, 81,4%, 67,4% и 52,2% соответственно (взаимодействие P <0,001, рис. 2⇓). Исследования предоставили приблизительные оценки средней выживаемости в 16 лет у пациентов в возрасте 65 лет и младше (полувзвешенная группа в возрасте 59 лет, ожидаемая продолжительность жизни населения в США 22,2), 12 лет у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет (полувзвешенная группа в возрасте 68 лет, ожидаемая продолжительность жизни населения в США. 15.6), семь лет у лиц в возрасте от 75 до 85 (средний возраст 79, средняя продолжительность жизни населения США половинная взвешенная 8.7) и шесть лет у лиц старше 85 лет (средний возраст 92 года, ожидаемая продолжительность жизни населения США 3,5) .11 Исследования предоставили аналогичные оценки выживаемости в зависимости от риска систематической ошибки и типа клапана. Общая уверенность в оценке смертности умеренная (таблица 1), с основным ограничением, которое заключается в серьезном несоответствии оценок выживаемости в отдельных исследованиях.

Рис. 2 Выживаемость после хирургической замены аортального клапана биопротезом, стратифицированная по возрасту. Индивидуальные данные пациентов, оцененные с использованием алгоритма, разработанного Guyot et al. 201214

GRADE по оценкам риска, обобщающий результаты обсервационных исследований хирургического протезирования аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом

Инсульт после SAVR

Семь исследований, представивших отчеты инсульт после SAVR23 36 40 62 64 69 90 обеспечил количество событий как в послеоперационном периоде, так и за его пределами, а также среднее время наблюдения, что позволило рассчитать частоту случаев на 100 пациентов-лет.Исследования предоставили объединенную оценку частоты инсульта 0,25 на 100 пациенто-лет (95% доверительный интервал 0,06–0,54, таблица 1). Анализ подгрупп, сравнивающий исследования, показал, что случайность легко объясняет различия между исследованиями, ограниченными пациентами, получающими биопротезные клапаны, и исследованиями, включающими пациентов, получающих механические клапаны (только биопротезы, 0,38 на 100 пациентов-лет, от 0,22 до 0,58; смешанная популяция, 0,12 на 100 пациентов-лет, от 0,00 до 0,49; взаимодействие P = 0,26), и на основе возрастных категорий (<75, 0.28 на 100 пациенто-лет, от 0,08 до 0,57; > 75, 0,55 на 100 пациенто-лет, от 0,15 до 1,15; взаимодействие P = 0,26). Общая уверенность в оценке инсульта умеренная из-за неточности (таблица 1⇑).

Фибрилляция предсердий после SAVR

В двух исследованиях, включающих в общей сложности 177 пациентов, сообщалось, что у 21 развилась фибрилляция предсердий после SAVR.23 106 Объединенная частота этих исследований составила 2,90 на 100 пациенто-лет (от 1,78 до 4,79) (таблица 1 ⇑). Небольшое количество исследований не позволило провести анализ подгрупп.Общая уверенность в оценке фибрилляции предсердий низкая из-за серьезного риска систематической ошибки и неточности (таблица 1).

Структурное ухудшение клапана

Двенадцать исследований21 22 25 26 27 33 53 68 69 81 85 90 с опубликованными кривыми Каплана-Мейера, включая 7603 пациентов, сообщили о структурном ухудшении клапана после SAVR. Дополнительное приложение F представляет определение структурного разрушения клапана по всем 12 исследованиям. Хотя определения сформулированы несколько иначе, все они объективно определили дисфункцию клапана как тяжелый стеноз или регургитацию с помощью эхокардиографической оценки.Исследования оценили совокупную заболеваемость в 6,0% к 10 годам, 19,3% к 15 годам и 48,0% к 20 годам (рис. 3⇓). Оценка риска систематической ошибки показала, что все исследования, кроме одного, имеют низкий риск систематической ошибки. Общая уверенность в оценках структурного износа клапана после SAVR высока.

Рис. 3 Отсутствие структурного разрушения клапана после хирургической замены аортального клапана биопротезом. Индивидуальные данные пациентов, оцененные с использованием алгоритма, разработанного Guyot et al. 201214

Продолжительность пребывания в больнице

Объединенная средняя оценка продолжительности пребывания в больнице в 11 исследованиях20 23 31 3962 64 65 75 85 101 103, в которых участвовали 6405 пациентов, подвергшихся SAVR, составила 13 дней (95% доверительный интервал от 10 до 16, таблица 1⇑).Анализ подгрупп, сравнивающий исследования с низким риском смещения с исследованиями с умеренным и высоким риском смещения, показал значение P взаимодействия 0,05 (низкий риск смещения, 12 дней, 95% доверительный интервал от 9 до 15; высокий риск смещения, 15 дней, С 14 по 16). Учитывая значение P в тесте на взаимодействие, мы сочли исследования с низким риском систематической ошибки более надежными, обеспечивая высокую достоверность оценки продолжительности пребывания в больнице (таблица 1).

Послеоперационная боль

Нет соответствующих исследований, посвященных послеоперационной боли.

Обсуждение

В этом систематическом обзоре и метаанализе результатов после хирургической замены аортального клапана (SAVR) мы даем прогностические оценки важных исходов для пациентов, необходимые для определения абсолютных эффектов SAVR для важных для пациентов исходов. Своевременность обзора подчеркивается потенциально изменяющимися в практике доказательствами, полученными в результате исследования Partner 2, относительно транскатетерной имплантации аортального клапана в качестве альтернативы SAVR у пациентов с низким и средним риском периоперационной смертности.111 Наши результаты, вместе со связанными систематическими обзорами эффектов лечения, предпочтений и ценностей пациентов, служат источником достоверных рекомендаций для клинической практики, разработанных в новых быстрых рекомендациях серии BMJ 6

Основные выводы

С момента операции приблизительная медиана выживаемости у пациентов, перенесших SAVR, составляет 16 лет для пациентов в возрасте 65 лет и младше, 12 лет для пациентов в возрасте от 65 до 75 лет, семь лет для пациентов в возрасте от 75 до 85 и шесть лет для лиц старше 85 лет (рис. 2⇑).Средняя выживаемость пациентов в возрасте 65 лет и младше примерно на пять лет меньше, чем у населения в целом, но она аналогична общей выживаемости пациентов старше 65 лет. Доказательства у пациентов со средним возрастом более 85 лет, взяты из одно исследование показало, что продолжительность жизни больше, чем у населения того же возраста в целом. Это, вероятно, отражает то, что только исключительно здоровые пациенты этого преклонного возраста рассматривались для SAVR.

За десять лет после SAVR пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, испытали риск инсульта менее 3%, риск фибрилляции предсердий менее 30% и риск структурного ухудшения клапана менее 10%.Тем не менее, скорость структурного разрушения клапана быстро увеличивается через 10 лет, причем к 20 годам ухудшение происходит почти у 50% пациентов.

Возраст напрямую связан со смертностью; оценки различались в зависимости от риска систематической ошибки только в отношении продолжительности пребывания в больнице (исследования с более низким риском систематической ошибки сообщали о более коротком пребывании в больнице). Что касается инсульта, возраст не влиял на частоту. Мы нашли только одно исследование, в котором сообщалось об инсульте у пациентов со средним возрастом 65 лет или меньше, и ни одного исследования со средним возрастом 85 лет и старше.Таким образом, необходимы будущие исследования, чтобы лучше понять, в какой степени риск инсульта варьируется в разных возрастных группах.

В этих исследованиях пациенты, перенесшие SAVR, оставались в больнице в среднем 12 дней (95% доверительный интервал от 9 до 15 дней). Мы обнаружили, что одно исследование является выбросом со средней продолжительностью пребывания после SAVR в пять дней39. Большинство пациентов в этом исследовании относились к классам I и II по кардиологической ассоциации Нью-Йорка (89%). Относительно нормальное функциональное состояние этих пациентов может быть причиной более короткой продолжительности пребывания в послеоперационном периоде.В одном исследовании из немецкого реестра SAVR (не включенного в наш систематический обзор, поскольку оно было опубликовано после того, как мы завершили поиск), средняя продолжительность пребывания в стране составила 12 дней, что соответствует нашим результатам.112

Сильные стороны и ограничения этого обзора

Сильные стороны нашего систематического обзора включают всесторонний поиск в базах данных для всех обсервационных исследований и обзор цитат не только подходящих исследований, но и предыдущих описательных обзоров. Рецензенты извлекли данные и применили инструмент QUIPS для определения риска предвзятости независимо и в двух экземплярах.Мы провели анализ подгрупп, изучая влияние возраста, риска систематической ошибки и популяции (все биопротезные или смешанные) на исходы. Мы также оценили достоверность прогностических оценок для каждого исхода, используя рекомендации рабочей группы GRADE.13

Одним из ограничений этого обзора является то, что метод, который мы использовали для объединения результатов исследований с использованием опубликованных кривых Каплана-Мейера, предполагает постоянную скорость цензурирования. через время.14 Алгоритм, лежащий в основе этого метода, не учитывает стандартную ошибку в оценках выживаемости и, следовательно, вариабельность результатов в разных исследованиях.Таким образом, этот метод не учитывает различные размеры выборки, на основе которой оцениваются данные отдельных пациентов. Таким образом, мы не можем рассчитать доверительные интервалы для оценок выживаемости и совокупной заболеваемости. Еще одним ограничением этого метода является невозможность проведения анализа конкурирующих рисков, для которого потребуются данные об отдельных пациентах из источников. Текущий анализ фиксирует смертность как цензурированное событие, когда интересующим результатом является структурное повреждение клапана.В результате это изменяет вероятность структурного разрушения клапана, что приводит к неточной совокупной вероятности этого события.

В нашем анализе выживаемости мы разделили исследования на подклассы на основе заранее определенных возрастных категорий. Мы классифицировали исследования, используя средний или средний возраст. Некоторые исследования могут быть отнесены к одной категории, но пациенты принадлежат к другой возрастной категории (в зависимости от возрастного распределения). Это, вероятно, недооценивает различия в выживаемости в зависимости от возраста.Более того, только в одном исследовании участвовали участники со средним возрастом 92 года, и, таким образом, возрастная группа 85 лет и старше информирована очень немногими пациентами (n = 119).

Наш расчет уровня заболеваемости зависел от среднего или медианного значения последующего наблюдения и предполагал постоянную заболеваемость с течением времени. Когда это не так (а это явно не для фибрилляции предсердий и структурного ухудшения клапана), показатели заболеваемости могут вводить в заблуждение.

Например, в двух исследованиях сообщалось об абсолютном количестве пациентов с впервые возникшей фибрилляцией предсердий в течение периода наблюдения.В совокупности они предоставили показатель заболеваемости 2,90 на 100 пациенто-лет. Исходя из этого показателя заболеваемости, риск возникновения новой фибрилляции предсердий к четырем годам составляет 12%. В исследовании PARTNER 2A примерно у 27 из 100 пациентов фибрилляция предсердий развилась к двум годам111. Наш уровень заболеваемости основан на более длительном среднем периоде наблюдения (четыре года по сравнению с максимальным периодом наблюдения два года в PARTNER 2A). Опасность фибрилляции предсердий наиболее высока в послеоперационном периоде и значительно ниже после него; это в какой-то мере объясняет разницу в оценках.Другие объяснения включают различия между демографическими данными пациентов, включенных в наш обзор, и пациентов, включенных в исследование PARTNER 2A. Например, средний возраст пациентов, подвергшихся SAVR в исследовании PARTNER 2A, составляет 81,7 года; В две когорты, которые информируют о частоте встречаемости фибрилляции предсердий, были включены пациенты среднего возраста 58 и 77 лет.

Мы представили нашу оценку продолжительности пребывания в больнице после SAVR, используя среднее значение. Можно ожидать, что продолжительность пребывания будет иметь асимметрию в сторону увеличения, что потребует использования медианы для определения центральной тенденции.Таким образом, заявленная нами средняя продолжительность пребывания может быть завышенной из-за неправильной статистической отчетности источниковедческих исследований.

Мы нашли высококачественные доказательства продолжительности пребывания в больнице и структурного ухудшения клапана. Неточность была обычным ограничением для других исходов, что также ограничивает анализ подгрупп (например, мы не обнаружили связи между возрастом и риском инсульта, вероятно, из-за недостаточной мощности анализа).

Сравнение с другими результатами

Наша текущая статья, а также предыдущий систематический обзор и метаанализ, проведенный Huygens et al., Касаются прогноза после SAVR с биопротезными клапанами за аналогичный период.3 Однако в исследовании Huygens et al. Не удалось провести возрастную стратификацию смертности; наши результаты, что неудивительно, показывают большие различия в смертности между возрастными группами. Исследование Huygens et al было сосредоточено на повторных вмешательствах, игнорируя функциональное ухудшение, которое сопровождает структурное ухудшение клапана у тех, кто не подвергается повторному вмешательству. Обращаясь к повторному вмешательству, эти авторы сделали маловероятное предположение о постоянной опасности. Мы использовали новый метод для получения оценок структурного износа клапана во все моменты времени после SAVR и продемонстрировали низкую скорость структурного износа клапана в первое десятилетие после операции и быстрое увеличение после этого, особенно после 15 лет.Кроме того, в нашем обзоре были рассмотрены такие важные для пациентов исходы, как фибрилляция предсердий, инсульт и продолжительность пребывания в больнице. Наконец, мы использовали подход GRADE для оценки достоверности наших оценок для всех исходов, установив, что некоторые доказательства (структурное ухудшение клапана, инсульт) имеют высокое качество (и, следовательно, заслуживают доверия), некоторые (смертность, инсульт) среднего качества, а некоторые ( мерцательная аритмия) только низкого качества.

Заключение

Для пациентов, которым выполняется SAVR с использованием биопротезного клапана, данные с умеренной или высокой степенью достоверности предполагают выживаемость, близкую к выживаемости в общей популяции того же возраста, низкую частоту инсульта и нечастое структурное ухудшение состояния клапана в течение первого десятилетия. , с последующим увеличением заболеваемости.

Связанные статьи в этом кластере