Focus 3 регламент то: Техническое обслуживание (ТО) Ford Focus 3. Полный регламент ТО 1, ТО 2, ТО 3

Содержание

техническое обслуживание (регламент, стоимость) качественное в Санкт-Петербурге

Как любой сложный механизм, автомобиль требует ухода и контроля технического состояния, поэтому регулярное обслуживание его узлов на протяжении всего срока эксплуатации является залогом бесперебойной и длительной работы машины.

Где обслуживать Ford Focus 3

Техническое обслуживание автомобиля можно, хоть и с большой долей условности, разделить на два временных этапа: гарантийное и постгарантийное. Условность такого разделения заключается в том, что содержание мероприятий ТО и до, и после истечения гарантийного срока практически не меняется, а вот условия обслуживания и обязательства, которые при этом несет производитель машины и автосервис, где та обслуживается, уже существенно разнятся.

Все производители, и компания Форд не является исключением, настаивают, чтобы их машины на протяжении всего гарантийного срока обслуживались исключительно на фирменных либо лицензированных СТО. В противном случае производитель снимает с себя все обязательства по бесплатному ремонту неисправностей автомобиля, возникших по причине заводского брака его комплектующих или в процессе сборки или ремонта. Это и понятно: нести ответственность за работу чужих специалистов никто не намерен.

Обслуживание Форд Фокус 3: стоимость

И все бы ничего, да только стоимости плановых ТО, произведенных в фирменных сервисах Форд и многопрофильных, существенно разнятся – фирменное обслуживание автомобиля, как правило, раза в полтора дороже. И это при том, что состав и качество выполнения всех работ одинаковы (разумеется, если мы говорим об автосервисе, работающем не один год и дорожащим своей репутацией). На Форд Фокус 3 стоимость обслуживания на разных СТО может существенно разниться.

Поэтому перед владельцем нового автомобиля всегда встает дилемма: где проходить плановое ТО: там, где дешевле, или там, где сохраняется гарантия. Владельцам же автомобилей с более-менее серьезным пробегом, каковым является Форд Фокус 3, самому молодому из которых на сегодняшний день исполнилось уже, как минимум, пять лет, решить этот вопрос значительно проще.

При прочих равных – конечно, там, где дешевле. Тем более, что все серьезные автосервисы дают гарантию, и на все выполняемые ими работы, и на запчасти, которые при этом используются (в том случае, если запчасти были приобретены у них же).

Техническое обслуживание Форд Фокус 3: регламент

Техническое обслуживание Форд Фокус 3 начинается с полной компьютерной диагностики машины. Это раньше, чтобы определить техническое состояние машины и степень износа ее узлов и механизмов, мастеру приходилось разбирать авто чуть ли не по винтикам. Сегодня состояние автомобиля контролируется компьютером.

Итак, автомобиль устанавливается на подъемник и на него устанавливается множество самых разнообразных датчиков. Мастер тестирует все системы и механизмы машины, датчики фиксируют их работу и отправляют полученные ими данные на компьютер.

Заметки на полях: Практически все современные автомобили имеют в своей конструкции так называемый электронный блок управления (ЭБУ), которые сам отслеживает состояние основных узлов и рабочих систем машины. При появлении той или иной неисправности ЭБУ включает на приборной панели тревожную лампочку. Но и сам ЭБУ, равно как и его датчики, могут оказаться неисправны – поэтому в процессе общей диагностики первым делом проверяется работоспособность именно электроники Форд Фокус. Затем осуществляется тестирование остальных систем – двигателя, трансмиссии, выхлопной системы и прочих.

По результатам диагностики составляется подробная диагностическая карта автомобиля, в которой прописывается состояние практически каждого узла машины. В бумажном виде этот документ выдается на руки владельцу автомобиля, а электронная его версия остается в памяти компьютера автосервиса – как медицинская карточка пациента в поликлинике. По результатам каждого последующего посещения сервиса в диагностическую карту вносятся соответствующие изменения и дополнения.

Форд Фокус 3: техническое обслуживание

Что касается содержания каждого из плановых ТО, то порядок всех профилактических работ буквально пошагово расписан в пользовательском руководстве. Из него можно узнать, как и когда следует производить замену всех расходников. Но в этом вопросе все, к сожалению, не так гладко, как на бумаге.

Во-первых, скорость износа комплектующих автомобиля зависит от множества факторов, предусмотреть которые производитель просто не в состоянии. Во-вторых, с возрастом машины и его комплектующие чаще нуждаются в ремонте или даже замене. Да и диагностику приходится проходить все чаще. Неслучайно прохождение ежегодного техосмотра в ГИБДД предусмотрено лишь для машин в возрасте.

Ответ на многие вопросы дает именно диагностическая карта. Регламент технического обслуживания Форд Фокус 3 подчиняется именно этому документу: опытный мастер, внимательно изучив его, посоветует, когда следует произвести следующее ТО и какие работы оно будет в себя включать.

Это, в первую очередь, касается графика замены расходных материалов: моторного масла, масла в КПП, охлаждающей жидкости, тормозных колодок и дисков, а также всех фильтров автомобиля.

Техобслуживание Форд Фокус 3: регулярность

Но, к сожалению, не всегда все происходит по плану. Так, например, никакая диагностика не в состоянии предсказать, когда машине потребуется антикоррозийная обработка кузова. Конечно, современные методы компьютерной диагностики позволяют определить состояние лакокрасочного покрытия, но появление очагов ржавчины под ним происходит всегда внезапно. Комплекс мероприятий, направленных на предотвращение этого процесса и его замедление также входит в понятие технического обслуживания машины.

Большинство поломок автомобиля можно предотвратить. Это касается и поломок двигателя, и неисправностей различных элементов трансмиссии. Регулярная смазка подвижных соединений деталей, своевременная замена сальников и элементов, находящихся на грани выработки своего ресурса – залог безаварийной эксплуатации машины.

Для большинства узлов ресурс определяет производитель. Так, считается, что срок службы тормозных колодок в среднем составляет около полусотни тысяч километров пробега. Однако, эта величина зависит и от стиля управления машиной, и от типа и качества самих колодок. То же самое можно сказать и об остальных узлах автомобиля. Поэтому более или менее точно рассчитать план ТО можно лишь на относительно небольшой срок.

Если автомобиль долгое время обслуживается в одном автосервисе и его диагностическая карта имеет большую историю, то опытный мастер, зная и особенности конкретной машины, и стиль вождения ее владельца, может с большой степенью точности расписать мероприятия ТО и на больший срок.

Заметки на полях: В этом, кстати, состоит одно из основных преимуществ постоянного обслуживания машины в одном сервисе. Помимо скидок, которые большинство станций техобслуживания предоставляют постоянным клиентам, машина получает и постоянного мастера, который становится для нее своего рода лечащим врачом, знающим и характер своего подопечного, и основные его «болячки».

Конечно, регулярные профилактические ТО не спасут машину от ДТП, но от внезапных поломок большинства деталей и механизмов, связанных с выработкой ими своего ресурса, эти процедуры уберегут.

А, стало быть, сэкономят вам и время, и нервы, и деньги.

Регламент ТО для Ford Focus 3 / 2011 – 2014, Focus Wagon 3 / 2011

Личный кабинет

Скачать в PDF

— проверка (диагностика), при необходимости замена, смазка или регулировка

— замена

— рекомендованные работы

Операции	ТО-1	ТО-2	ТО-3	ТО-4	ТО-5	ТО-6	ТО-7	ТО-8	ТО-9	ТО-10	ТО-11
Месяцев с даты эксплуатации первым владельцем	12	24	36	48	60	72	84	96	108	120	132
Периодичность обслуживания (пробег, тыс. км) с даты эксплуатации первым владельцем	15000	30000	45000	60000	75000	90000	105000	120000	135000	150000	165000
Двигатель
Салонный фильтр	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З
Трубопровод и шланги		П		П		П		П		П
Двигатель		П		П		П		П		П
Вакумный насос		П		П		П		П		П
Радиатор		П		П		П		П		П
Уровень и концетрация охлаждающей жидкости		П		П		П		П		П
Уровень рабочей жидкости		П		П		П		П		П
Свечи зажигания			З			З			З
Воздушный фильтр	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З
Зазоры клапанов (для версий с двигателем 1,6 л Duratec FFV/LGP и 1,6 л EcoBoost)			П			П			П
Зазоры клапанов (для версий с двигателем 1,6 л Duratec, кроме FFV/LGP)								П
Масляной фильтр	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З
Моторное масло	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З	З
Системы кондиционирования			П			П			П
Жидкость системы охлаждения										З
Ремень привода ГРМ (кроме версий с двигателем 1,6 л Duratec)										З
Ремень привода ГРМ (для версий с двигателем 1,6 л Duratec)								З
Ремень привода вспомогательных агрегатов (кроме версий с двигателем 1,6 л Duratec)										З
Ремень привода вспомогательных агрегатов (для версий с двигателем 1,6 л Duratec)								З
Вода в топливном фильтре (ДТ)	З	З		З	З		З	З		З	З
Топливный фильтр (ДТ)			З			З			З
Трансмиссия
Сцепление	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П
Уровень жидкости АКПП		П		П		П		П		П
Ходовая
Передняя и задняя подвески		П		П		П		П		П
Задний мост		П		П		П		П		П
Шины (включающая запасное колесо)	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П
Колесные диски		П		П		П		П		П
Целостность колпаков колес		П		П		П		П		П
Кузов
Ремни безопасности, пряжки и замки		П		П		П		П		П
Днище кузова		П		П		П		П		П
Замок, петли капота, багажника и дверей		П		П		П		П		П
Целостность кузова и лакокрасочного покрытия	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П
Система управления
Видимые участки рулевого управления		П		П		П		П		П
ШРУС		П		П		П		П		П
Тормозная система
Стояночный тормоз		П		П		П		П		П
Тормозная система (без снятия колес)	П		П		П		П		П		П
Тормозная система (со снятием колес)		П				П				П
Тормозная система (со снятием колес и тормозных барабанов)				П				П
Тормозная жидкость		З		З		З		З		З
Электрооборудование
Контрольно-измирительные приборы, контрольные лампы на приборной панели, звуковой сигнал	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П
Состояние ламп наружного освещения и соответствующих контрольных ламп, подсветки щитка приборов	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П
Омыватели и стеклоочистители	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П	П
Видимые участки электропроводки		П		П		П		П		П
Клемы аккумулятора		П		П		П		П		П
Целостность аккумуляторной батареи		П		П		П		П		П
Лампа освещения багажного отделения		П		П		П		П		П

Информация по обслуживанию автомобиля FORD FOCUS III Stufenheck 1.

6 TDCI

Охлаждающая жидкость

стандарт 6,50 литра(ов)

Спецификация масла гидроусилителя руля

стандарт WSS-M2C204-A2

Моторное масло с фильтром

стандарт 3,85 литра(ов)

Количество необходимых свечей зажигания/накаливания

стандарт 4

Тормозная жидкость при замене

стандарт 1,20 литра(ов)

Масло коробки переключения передач

Коробка передач IB5 2,30 литра(ов)
Коробка передач MTX 75 1,90 литра(ов)
Коробка передач B6 1,67 литра(ов)
с автоматизированной коробкой переключения передач 6,00 литра(ов)

Спецификация масла ступенчатой коробки передач

Коробка передач IB5 WSD-M2C200-C
Коробка передач MTX 75 WSS-M2C200-D2
с автоматизированной коробкой переключения передач WSS-M2C936-A
Коробка передач B6 WSS-M2C200-D2

Спецификация охлаждающей жидкости

стандарт WSS-M97B44-D

Хладагент для кондиционера

стандарт 515 – 545 Грамм

Спецификация хладагента

стандарт R134a

Спецификация масла кондиционерa

стандарт WSH-M1C231-B

Спецификация моторного масла

стандарт WSS-M2C913-C SAE 5W-30
Альтернатива: WSS-M2C913-D SAE 5W-30

Спецификация тормозной жидкости

стандарт WSS-M6C65-A2

Проверить кузов и днище кузова

стандарт каждые 2 года/лет, начиная с 6. года – ежегодно

Интервал замены охлаждающей жидкости двигателя

стандарт каждые 10 года/лет

Интервал замены тормозной жидкости

стандарт каждые 2 года/лет

Интервал замены воздушного фильтра

стандарт каждые 60.000 km / 3 года/лет

Интервал зубчатого ремня контроля двигателя

до 2011/07 каждые 140.000 km / 10 года/лет
от 2011/08 каждые 180.000 km / 10 года/лет

Интервал замены ремня агрегата

до 2011/07 каждые 140.000 km / 10 года/лет
от 2011/08 каждые 180.000 km / 10 года/лет

Интервал замегы топливного фильтра

до 2014/01 каждые 60.000 km / 3 года/лет

от 2014/02 каждые 40.000 km / 2 года/лет

Интервал замены масла и фильтра двигателя

стандарт каждые 20.000 km / один раз в год

Интервал замены фильтра салона автомобиля

стандарт каждые 40. 000 km / 2 года/лет

Режим контроля кондиционера

стандарт каждые 3 года/лет

Интервал очистки фильтра воздуха

стандарт каждые 20.000 km / один раз в год

Подшипниковая опора стабилизатора заднего моста

стандарт 60 Nm

Давление в передних шинах

Частично загруженный, 205/55 R 16 2,10 bar
с полной нагрузкой, 205/55 R 16 2,40 bar
Частично загруженный, 215/55 R 16 2,10 bar
с полной нагрузкой, 215/55 R 16 2,40 bar

Давление в задних шинах

Частично загруженный, 205/55 R 16 2,10 bar
с полной нагрузкой, 205/55 R 16 2,80 bar
Частично загруженный, 215/50 R 17 2,10 bar
с полной нагрузкой, 215/50 R 17 2,80 bar
Частично загруженный, 235/40 R 18 2,10 bar
с полной нагрузкой, 235/40 R 18 2,80 bar

Суппорт дискового тормоза задних колёс

стандарт 35 Nm

Тормозная магистраль

стандарт 15 Nm

Тормозной шланг

на суппорте дискового тормоза 18 Nm

Тормозной шланг заднего моста

на суппорте дискового тормоза 28 Nm

Толщина тормозного диска передних колёс

стандарт 25,00 мм

Толщина тормозного диска передних колёс при предельном износе

стандарт 23,00 мм

Максимальное боковое биение тормозного диска передних колёс

стандарт 0,02 мм Информация производителя 0,015 mm

Толщина тормозного диска задних колёс

стандарт 11,00 мм

Толщина тормозного диска задних колёс при предельном износе

стандарт 9,00 мм

Максимальное боковое биение тормозного диска задних колёс

стандарт 0,10 мм

Толщина тормозных накладок передних колёс при предельном износе

без изнаночной прокладки тормозной накладки 1,50 мм

Толщина тормозных накладок задних колёс при предельном износе

без изнаночной прокладки тормозной накладки 1,50 мм

Порядок зажигания

стандарт 1-3-4-2

Внутренний диаметр цилиндра

стандарт 75,00 мм

Ход

стандарт 88,30 мм

Степень сжатия

стандарт 18,00 :1

Способ управления двигателем

стандарт Зубчатый ремень

Число оборотов при максимальной мощности

стандарт 4000 1/min

Число оборотов при максимальном крутящем моменте

стандарт 2000 1/min

Максимальный крутящий момент

стандарт 195 Nm

Число оборотов на холостом ходу со ступенчатой коробкой передач

стандарт 750 1/min

Держатель двигателя

стандарт 55 Nm

Подшипник двигателя

на кузове 48 Nm
на кронштейне двигателя 48 Nm

Выпускной коллектор

стандарт 25 Nm

Турбокомпрессор

стандарт 25 Nm Использовать новый винт(ы).

Винт(ы) спуска масла

стандарт 35 Nm

Масляный поддон

стандарт 10 Nm

Генератор

стандарт 45 Nm

Труба распределителя топлива

стандарт 20 Nm

Вид горючего

стандарт Дизель

Приготовление горючей смеси – обозначение

стандарт С общей топливной магистралью

Крепление генератора

сверху 20 Nm
снизу 15 Nm

Держатель – компрессора кондиционера

стандарт 15 Nm

Напорная магистраль компрессора кондиционера

стандарт 20 Nm

Напряжение аккумулятора

стандарт 12 Вольт

Ёмкость бака

стандарт 55 литра(ов)

Диаметр тормозного диска передних колёс

вариант 1 278,00 мм
вариант 2 300,00 мм

Диаметр тормозного диска задних колёс

стандарт 271,00 мм

Колёсный тормозной цилиндр задних колёс

стандарт 23 Nm

Воздушный клапан

стандарт 13 Nm

Диаметр тормозного барабана задних колёс при предельном износе

стандарт 230,20 мм

Резьбовая пробка маслосливного отверстия коробки передач

6 передача MMT6 35 Nm
с автоматизированной коробкой переключения передач 35 Nm
Коробка передач B6 40 Nm

Резьбовая пробка маслоналивного отверстия коробки передач

с механической КПП 35 Nm винт(ы) контроля масла

Винт(ы) контроля масла

стандарт 35 Nm

Стойка стабилизатора заднего моста на стабилизаторе

с стойкой стабилизатора с исполнением с шаровым шарниром 120 Nm
с жёсткой стойкой стабилизатора 30 Nm

Стойка стабилизатора заднего моста на направляющем устройстве подвески

с стойкой стабилизатора с исполнением с шаровым шарниром 48 Nm
с жёсткой стойкой стабилизатора 30 Nm

Суппорт дискового тормоза передних колёс

на кронштейне тормозного суппорта 28 Nm

Балка заднего моста

на кузове 115 Nm

Болты крепления головки блока цилиндров

Ступень 01 10 Nm Использовать новый винт(ы).
Ступень 02 20 Nm
Ступень 03 260°

Датчик положения распредвала

стандарт 10 Nm

Датчик положения коленвала

стандарт 10 Nm

Центральный винт коленчатого вала

Ступень 01 35 Nm Использовать новый винт.
Ступень 02 190°

Шатунный подшипник

Ступень 01 10 Nm Использовать новый винт(ы).
Ступень 02 Ослабить 180°
Ступень 03 10 Nm
Ступень 04 130°

Коренной подшипник

Винт(ы) 1 – 10, Ступень 01 10 Nm Использовать новый(-ые) болт(-ы).
Винт(ы) 11 – 24, Ступень 02 6 Nm Использовать новый(-ые) болт(-ы).
Винт(ы) 25, Ступень 03 6 Nm Использовать новый(-ые) болт(-ы).
Винт(ы) 1 – 10, Ступень 04 Ослабить 180°
Винт(ы) 1 – 10, Ступень 05 30 Nm
Винт(ы) 1 – 10, Ступень 06 140°
Винт(ы) 11 – 24, Ступень 07 8 Nm
Винт(ы) 25, Ступень 08 8 Nm

Насос подачи охлаждающих средств

Ступень 01 5 Nm
Ступень 02 10 Nm

Датчик температуры ОГ

стандарт 35 Nm

Подшипник распределительного вала

на головке блока цилиндров, Корпус подшипника 10 Nm
Крышка подшипника 10 Nm

Приводная шестерня распределительного вала

Ступень 01 20 Nm
Ступень 02 50°

Направляющий ролик зубчатого ремня привода распредвала

стандарт 37 Nm

Натяжной ролик зубчатого ремня

стандарт 30 Nm

Кожух зубчатого ремня

стандарт 4 Nm

Вакуумный насос

стандарт 20 Nm

Высоконапорный насос

стандарт 20 Nm

Кронштейн топливного фильтра

стандарт 8 Nm

Шестерня насоса высокого давления

стандарт 50 Nm

Форсунка/инжектор

вариант 1, Ступень 01 7 Nm Использовать новый(-ые) болт(-ы).
вариант 1, Ступень 02 85°
вариант 2, Ступень 01 7 Nm Использовать новый(-ые) болт(-ы).
вариант 2, Ступень 02 80°

Нижний кожух зубчатого ремня

стандарт 4 Nm

Верхний кожух зубчатого ремня

стандарт 4 Nm

Масло кондиционер

стандарт 150 cm³

Продольный наклон шкворня назад передних колёс

до 2014, с серийной ходовой частью 4°17’+1°00′-1°00′
до 2014, со спортивной ходовой частью 4°17’+1°00′-1°00′
от 2015, с серийной ходовой частью 4°11’+1°00′-1°00′
от 2015, со спортивной ходовой частью 4°14’+0°45′-0°45′

Ближний свет

с галогенной фарой H7 12V 55W PX26d
с ксеноновыми фарами D3S 85V 35W PK32d-5
с биксеноновыми фарами D3S 85V 35W PK32d-5

Дальний свет

до 2014/03, с галогенной фарой h2 12V 55W P14,5s
от 2014/05, с галогенной фарой h25 12V 15/55 PGJ23t-1
с ксеноновыми фарами H7 12V 55W PX26d
с биксеноновыми фарами D3S 85V 35W PK32d-5

Поворотный свет

с ксеноновыми фарами h2 12V 55W P14,5s
с биксеноновыми фарами h2 12V 55W P14,5s

Дневной ходовой свет

от 2014/05, с галогенной фарой h25 12V 15/55 PGJ23t-1
с ксеноновыми фарами LED Оригинальная деталь
с биксеноновыми фарами LED Оригинальная деталь
Аксессуары DAY1

Противотуманная фара

стандарт h21 12V 55W PGJ19-2

Передний фонарь указателя поворота

стандарт PY21W 12V 21W BAU15s

Боковой фонарь указателя поворота

стандарт WY5W 12V 5W W2,1×9,5d

Фонарь освещения пространства перед дверью (для удобства выхода из салона)

стандарт W5W 12V 5W W2,1×9,5d

Задний фонарь указателя поворота

стандарт PY21W 12V 21W BAU15s

Задний фонарь

Задний габаритный огонь W5W 12V 5W W2,1×9,5d
Задний габаритный огонь и противотуманный свет P21/5W 12V 21/5W BAY15d

Фонарь стоп-сигнала

стандарт P21W 12V 21W BA15s

Фара заднего хода

стандарт W16W 12V 16W W2,1×9,5d

Задняя противотуманная фара

Задний габаритный огонь и противотуманный свет P21/5W 12V 21/5W BAY15d

Фонарь освещения номерного знака

стандарт > Оригинальная деталь

Дополнительный фонарь сигнала торможения

стандарт > Оригинальная деталь

Освещение пространства для ног

стандарт W5W 12V 5W W2,1×9,5d

Освещение проёма двери

Аксессуары Entry1

Фонарь освещения багажника

стандарт W5W 12V 5W W2,1×9,5d

Стояночный фонарь

с галогенной фарой W5W 12V 5W W2,1×9,5d Longlife
с ксеноновыми фарами LED Оригинальная деталь
с биксеноновыми фарами LED Оригинальная деталь

Ведущий диск сцепления

стандарт 29 Nm затянуть поэтапно крест-накрест

Маховик

до 2014, Ступень 01 30 Nm Использовать новый болт(-ы), затянуть крест-накрест
до 2014, Ступень 02 90°
от 2015, Ступень 01 Вкрутить винт(ы) вручную. Использовать новый болт(-ы), затянуть крест-накрест
от 2015, Ступень 02 18 Nm
от 2015, Ступень 03 75°

Выжимной цилиндр

стандарт 10 Nm

Шарнир независимой подвески переднего моста на поперечном рычаге подвески

стандарт 70 Nm

Крепление колеса

Ступень 01 Вручную крепко привинтить гайки.
Ступень 02 135 Nm Затянуть гайки крепления колеса крест-накрест

Фланцевое соединение коробки передач с двигателем

стандарт 48 Nm

Стартёр

стандарт 35 Nm

Промежуточный подшипник ведущего вала

на блоке цилиндров двигателя 48 Nm
поддерживающая скоба, Ступень 01 6 Nm Заменить крышку промежуточного подшипника и гайки.
поддерживающая скоба, Ступень 02 25 Nm

Труба выхлопного газа

стандарт 48 Nm

Стопор против проворачивания

на подрамнике, Ступень 01 30 Nm
на подрамнике, Ступень 02 270°
на кронштейне нижнего рычага передней подвески, Ступень 01 35 Nm
на кронштейне нижнего рычага передней подвески, Ступень 02 Ослабить 360°
на кронштейне нижнего рычага передней подвески, Ступень 03 85 Nm

Кронштейн нижнего рычага передней подвески

на коробке передач 63 Nm

Кронштейн противосажевого фильтра.

стандарт 25 Nm

Держатель коробки перемены передач

со стороны 82 Nm
сверху 48 Nm

Подшипник коробки перемены передач

на кронштейне КПП 148 Nm Использовать новый винт.
на кузове 48 Nm

Положение штепселя диагностики

стандарт Диагностический разъём находится на стороне водителя, в пространстве для ног ниже панели приборов.

Головка поперечной рулевой тяги на поворотном кулаке

стандарт 48 Nm Использовать новую(ые) гайку(и).

Наконечник поперечной рулевой тяги на поперечной рулевой тяге

стандарт 90 Nm

Поперечная рулевая тяга на рулевом механизме

стандарт 90 Nm

Развал передних колёс

до 2014, с серийной ходовой частью -0°34’+1°15′-1°15′ Максимальная разница между левым и правым 1°15′
до 2014, со спортивной ходовой частью -0°38’+1°15′-1°15′ Максимальная разница между левым и правым 1°15′
от 2015, с серийной ходовой частью -0°47’+1°15′-1°15′ Максимальная разница между левым и правым 1°15′
от 2015, со спортивной ходовой частью -0°48’+1°15′-1°15′ Максимальная разница между левым и правым 1°15′

Заданные условия проверки установки колёс

стандарт Нормальное положение при собственной массе.

Схождение передних колес (общая ширина)

стандарт 0°12’+0°12′-0°12′

Схождение задних колёс

стандарт 0°23’+0°12′-0°12′

Развал задних колёс

до 2014, с серийной ходовой частью -1°25’+1°15′-1°15′
до 2014, со спортивной ходовой частью -1°28’+1°15′-1°15′
от 2015, с серийной ходовой частью -1°21’+1°15′-1°15′
от 2015, со спортивной ходовой частью -1°24’+1°15′-1°15′

Компрессор кондиционера

стандарт 25 Nm

Верхний поперечный рычаг подвески заднего моста

на несущей балке моста 115 Nm
на поворотном кулаке 115 Nm

Задний нижний поперечный рычаг подвески заднего моста

на поворотном кулаке 115 Nm
на несущей балке моста, Ступень 01 8 Nm эксцентриковый винт
на несущей балке моста, Ступень 02 90 Nm

Передний нижний поперечный рычаг подвески заднего моста

на несущей балке моста 115 Nm
на поворотном кулаке 115 Nm

Продольный рычаг подвески заднего моста

на кузове 175 Nm

Стойка стабилизатора переднего моста на амортизационной стойке

стандарт 48 Nm

Шток поршня амортизатора

стандарт 55 Nm

Нижний шарнир рулевой колонки

стандарт 28 Nm Использовать новый винт.

Стойка стабилизатора переднего моста на стабилизаторе

стандарт 62 Nm

Агрегатный кронштейн

спереди 115 Nm
сзади, Ступень 01 140 Nm
сзади, Ступень 02 180°

Пластина(-ы) жёсткости подрамника

снаружи 63 Nm
внутри 48 Nm

Рулевая передача

на подрамнике, Ступень 01 110 Nm
на подрамнике, Ступень 02 Ослабить 360°
на подрамнике, Ступень 03 55 Nm
на подрамнике, Ступень 04 180°

Теплоизоляционный кожух рулевого механизма

стандарт 7 Nm

Амортизационная стойка

на кузове 35 Nm
на поворотном кулаке, Ступень 01 80 Nm Использовать новые винты и гайки.
на поворотном кулаке, Ступень 02 180°

Кронштейн суппорта дискового тормоза передних колёс

на поворотном кулаке 175 Nm Использовать новый винт(ы).

Приводной вал переднего моста

Центральная гайка, Ступень 01 80 Nm Использовать новую(ые) гайку(и).
Центральная гайка, Ступень 02 90°

Датчик – числа оборотов колеса

стандарт 5 Nm

Датчик числа оборотов колёс заднего моста

стандарт 5 Nm

Кронштейн суппорта дискового тормоза задних колёс

стандарт 70 Nm

Ступица колеса/ступичный подшипник заднего моста

на поворотном кулаке, Ступень 01 затянуть накрепко затянуть крест-накрест
на поворотном кулаке, Ступень 02 110 Nm

Вязкость моторного масла

WSS-M2C913-C SAE 5W-30
WSS-M2C913-D SAE 5W-30

Амортизатор заднего моста

на кузове 115 Nm
на поворотном кулаке 115 Nm

Шарнир независимой подвески переднего моста на поворотном кулаке

стандарт 83 Nm Использовать новый(ые) винт(ы) и новую(ые) гайку(и).

Подшипник стабилизатора переднего моста на подрамнике

Ступень 01 115 Nm
Ступень 02 90°

Поперечный рычаг подвески переднего моста

на подрамнике, спереди, Ступень 01 150 Nm
на подрамнике, спереди, Ступень 02 90°
на подрамнике, сзади, Ступень 01 115 Nm
на подрамнике, сзади, Ступень 02 90°

Датчик(-и) давления воздуха в шинах

винты Torx 1,5 Nm Заменить винт(ы).
Накидная гайка(и). 8 Nm Заменить гайку.

Рулевое колесо

стандарт 48 Nm

Колонка рулевого управления

стандарт 25 Nm Использовать новые винты.

Понимание критерия успеха 2.4.3 | Понимание WCAG 2.0

Содержание
Intro
Предыдущий: SC 2. 4.2 [Страница под названием]

Далее: SC 2.4.4 [Ссылка.

На этой странице:

Намерение
Примеры
Связанные ресурсы
Методы и неудачи
Ключевые термины

–

2.4.3 Порядок фокуса: Если по веб-странице можно перемещаться последовательно, и последовательности навигации влияют на смысл или работу, фокусируемые компоненты получают фокус в порядке, сохраняющем смысл и работоспособность. (Уровень А)

Цель этого критерия успеха

Целью этого критерия успеха является обеспечение того, чтобы при последовательном перемещении пользователей по содержимому они встречали информацию в порядке, согласующемся со значением содержимого, и могли управляться с клавиатуры. Это уменьшает путаницу, позволяя пользователям формировать непротиворечивую ментальную модель контента. Могут быть разные порядки, отражающие логические отношения в содержании. Например, перемещение по компонентам в таблице по одной строке или по одному столбцу за раз отражает логические отношения в содержимом. Любой заказ может удовлетворять этому критерию успеха.

Способ, которым определяется порядок последовательной навигации в веб-контенте, определяется технологией контента. Например, простой HTML определяет последовательную навигацию с помощью понятия порядка табуляции. Динамический HTML может изменить последовательность навигации с помощью скриптов, а также добавить атрибут tabindex, чтобы сфокусироваться на дополнительных элементах. Если атрибуты scripting или tabindex не используются, порядок навигации соответствует порядку, в котором компоненты появляются в потоке содержимого. (См. Спецификацию HTML 4.01, раздел 17.11, «Передача фокуса элементу»).

Примером навигации с помощью клавиатуры, которая не является последовательной навигацией, рассматриваемой этим критерием успеха, является использование навигации с помощью клавиш со стрелками для перемещения по компоненту дерева. Пользователь может использовать клавиши со стрелками вверх и вниз для перемещения от узла дерева к узлу дерева. Нажатие клавиши со стрелкой вправо может развернуть узел, а затем с помощью клавиши со стрелкой вниз можно перейти к новым развернутым узлам. Эта последовательность навигации следует ожидаемой последовательности для элемента управления “дерево” — по мере развертывания или свертывания дополнительных элементов они добавляются или удаляются из последовательности навигации.

Порядок фокуса может не совпадать с программно определенным порядком чтения (см. Критерий успеха 1.3.2), если пользователь все еще может понимать и работать с веб-страницей. Поскольку может быть несколько возможных логических порядков чтения содержимого, порядок фокуса может соответствовать любому из них. Однако, когда порядок конкретной презентации отличается от порядка чтения, заданного программно, пользователям одной из этих презентаций может быть трудно понять или работать с веб-страницей. Авторы должны тщательно учитывать всех этих пользователей при разработке своих веб-страниц.

Например, пользователь программы чтения с экрана взаимодействует с программно определенным порядком чтения, а зрячий пользователь клавиатуры взаимодействует с визуальным представлением веб-страницы. Следует позаботиться о том, чтобы порядок фокуса был понятен обоим этим группам пользователей и ни одному из них не казалось, что он прыгает случайным образом.

Для ясности:

Фокусируемые компоненты должны получать фокус в порядке, сохраняющем смысл и работоспособность только тогда, когда последовательности навигации влияют на смысл и работоспособность.
В тех случаях, когда это необходимо, может быть более одного заказа, который сохранит смысл и работоспособность.
Если имеется более одного заказа, сохраняющего смысл и работоспособность, необходимо предоставить только один из них.

Конкретные преимущества критерия успеха 2.4.3:

Эти методы полезны пользователям клавиатуры, которые последовательно перемещаются по документам и ожидают, что порядок фокуса будет соответствовать порядку последовательного чтения.

Люди с нарушениями подвижности, которым приходится полагаться на доступ к клавиатуре для работы со страницей, получают выгоду от логического и удобного порядка фокусировки.
Люди с ограниченными возможностями, которые затрудняют чтение, могут потерять ориентацию, если при нажатии на вкладку фокус сместится в неожиданном месте. Они выигрывают от логического порядка фокусировки.
Люди с нарушениями зрения могут потерять ориентацию, когда фокус смещается в неожиданном месте или когда они не могут легко найти содержимое, окружающее интерактивный элемент.
Человеку, использующему экранную лупу с большим увеличением, может быть видна только небольшая часть страницы. Такой пользователь может интерпретировать поле в неправильном контексте, если порядок фокуса не является логическим.

Примеры критерия успеха 2.4.3

На веб-странице, содержащей дерево интерактивных элементов управления, пользователь может использовать клавиши со стрелками вверх и вниз для перехода от узла дерева к узлу дерева. Нажатие клавиши со стрелкой вправо расширяет узел, а затем с помощью клавиши со стрелкой вниз перемещается к новым развернутым узлам.
Веб-страница реализует немодальные диалоги посредством сценариев. При активации триггерной кнопки открывается диалоговое окно. Интерактивные элементы в диалоговом окне вставляются в порядке фокуса сразу после кнопки. Когда диалог открыт, порядок фокуса переходит от кнопки к элементам диалога, а затем к интерактивному элементу, следующему за кнопкой. Когда диалог закрыт, порядок фокуса переходит от кнопки к следующему элементу.
Веб-страница реализует модальные диалоги с помощью сценариев. При активации триггерной кнопки открывается диалоговое окно, и фокус устанавливается на первый интерактивный элемент в диалоговом окне. Пока диалог открыт, фокус ограничен элементами диалога. Когда диалоговое окно закрывается, фокус возвращается к кнопке или элементу, следующему за кнопкой.
Веб-страница в формате HTML создается с левосторонней навигацией, расположенной в HTML после основного содержимого, и стилизуется с помощью CSS для отображения в левой части страницы. Это делается для того, чтобы фокус сначала переместился на основное содержимое, не требуя атрибутов tabIndex или JavaScript.
Примечание: Хотя этот пример соответствует критерию успеха, не обязательно верно, что все позиционирование CSS будет таким. Примеры более сложного позиционирования могут сохранять или не сохранять смысл и работоспособность
Следующий пример не соответствует критерию успеха :
Веб-сайт компании содержит форму, которая собирает маркетинговые данные и позволяет пользователям подписываться на несколько информационных бюллетеней, публикуемых компанией. Раздел формы для сбора маркетинговых данных включает такие поля, как имя, почтовый адрес, город, штат или провинция и почтовый индекс. Другой раздел формы содержит несколько флажков, чтобы пользователи могли указывать информационные бюллетени, которые они хотят получать. Однако порядок табуляции для формы пропускает поля в разных разделах формы, поэтому фокус перемещается с поля имени на флажок, затем на почтовый адрес, а затем на другой флажок.

Связанные ресурсы

Ресурсы предназначены только для информационных целей, одобрение не подразумевается.

(в настоящее время не задокументировано)

Техники и неудачи для Критерия успеха 2.4.3 — Фокус-приказ

Каждый пронумерованный пункт в этом разделе представляет технику или комбинацию техник, которые рабочая группа WCAG считает достаточными для выполнения этого Критерия успеха. Однако нет необходимости использовать именно эти методы. Информацию об использовании других методов см. в разделе «Понимание методов для критериев успеха WCAG», особенно в разделе «Другие методы».

Дополнительные методы (рекомендации) для 2.4.3

Хотя это и не требуется для соответствия, следует рассмотреть следующие дополнительные методы, чтобы сделать контент более доступным. Не все методы могут быть использованы или будут эффективны во всех ситуациях.

Ключевые термины

Веб-страница

невстроенный ресурс полученный из одного URI с использованием HTTP плюс любые другие ресурсы, которые используются при рендеринге или предназначены для рендеринга вместе с ним агентом пользователя.

Примечание 1: Хотя любые «другие ресурсы» будут отображаться вместе с основным ресурсом, они не обязательно будут отображаться одновременно друг с другом.

Примечание 2: В целях соответствия этим рекомендациям ресурс должен быть «невстроенным» в рамках соответствия, чтобы считаться веб-страницей.

Пример 1: Веб-ресурс, включающий все встроенные изображения и мультимедиа.

Пример 2: Программа веб-почты, созданная с использованием асинхронного JavaScript и XML (AJAX). Программа находится полностью на http://example.com/mail, но включает в себя почтовый ящик, область контактов и календарь. Предоставляются ссылки или кнопки, которые вызывают отображение папки “Входящие”, контактов или календаря, но не изменяют URI страницы в целом.

Пример 3: Настраиваемый сайт портала, где пользователи могут выбирать контент для отображения из набора различных модулей контента.

Пример 4: Когда вы вводите «http://shopping. example.com/» в своем браузере, вы попадаете в интерактивную среду покупок, похожую на фильм, где вы визуально перемещаетесь по магазину, перетаскивая товары с полок вокруг вас в визуальный магазин. тележка перед вами. Щелчок по продукту вызывает его демонстрацию с листом спецификации, плавающим рядом. Это может быть одностраничный веб-сайт или только одна страница внутри веб-сайта.

последовательно перемещаться

перемещаться в порядке, определенном для перемещения фокуса (от одного элемента к другому) с использованием интерфейса клавиатуры

Информационное сообщение 12.11.21 | FINRA.org

Информационное уведомление 12.11.21

Резюме

Чтобы помочь участникам в выполнении их обязательств по финансовой отчетности, FINRA выпускает настоящее Уведомление , в котором указываются сроки подачи годового отчета, сводного финансового и операционного отчета (FOCUS), формы хранения , а также дополнительные отчеты FOCUS, которые должны быть поданы в 2022 году или в первом квартале 2023 года. ¹ FINRA напоминает членам, что все такие документы, которые они подают в FINRA, должны подаваться в электронном виде через FINRA Gateway.

Сроки подачи, указанные в Уведомлении , относятся исключительно к заявкам, указанным в Уведомлении и требуемым в соответствии с Правилом 17a-5 SEA или Правилом 4524 FINRA. Эти сроки учитывают федеральный календарь праздников. по мере необходимости.

Вопросы, касающиеся этого уведомления , следует направлять аналитику по мониторингу рисков вашей фирмы.

Справочная информация

Годовой отчет

Фирмы должны представлять свои годовые отчеты в FINRA в электронной форме. ² В соответствии с Правилом SEA 17a-5(d)(6) фирмы также должны подавать отчет в региональное отделение Комиссии по ценным бумагам и биржам США, в котором фирма имеет свое основное место деятельности, и главный офис Комиссии по ценным бумагам и биржам в Вашингтоне, округ Колумбия. FINRA напоминает членам, что SEC использует процесс электронной подачи годовых отчетов вместо подачи в бумажной форме, который SEC упростил и обновил в январе 2017 года. ³

, который дает определенным фирмам дополнительные 30 календарных дней для подачи своих годовых отчетов в соответствии с требованиями правила 17a–5(d) SEA при соблюдении определенных условий. Приказ SEC в ответ на запрос FINRA призван облегчить потенциальное бремя, с которым могут столкнуться более мелкие члены при получении аудиторских услуг. Члены, соответствующие условиям, изложенным в приказе SEC, и желающие воспользоваться 30-дневным продлением, должны направить уведомление в FINRA, как описано далее в 9.0113 Нормативное уведомление 21-05 . ⁵

Правило 17a-5(d)(6) требует от фирм, являющихся членами Корпорации по защите инвесторов в ценные бумаги (SIPC), подавать годовой отчет в SIPC. В соответствии с соглашением между SIPC и FINRA, ⁶, когда фирма, являющаяся членом SIPC, подает годовой отчет через FINRA Gateway, это также будет означать подачу в SIPC. Члены могут посетить веб-сайт SIPC для получения дополнительной информации.

Подача документов не позднее 11:59вечера. Восточное время (ET) в сроки, указанные в этом Уведомлении .

Годовые отчеты

Период, заканчивающийся	Срок сдачи	Срок оплаты для фирм, которые соответствуют условиям для 30-дневного продления
30 ноября 2021 г.	31 января 2022 г.	28 февраля 2022 г.
31 декабря 2021 г.	1 марта 2022 г.	31 марта 2022 г.
31 января 2022 г.	1 апреля 2022 г.	2 мая 2022 г.
28 февраля 2022 г.	29 апреля 2022 г.	31 мая 2022 г.
31 марта 2022 г.	31 мая 2022 г.	29 июня 2022 г.
30 апреля 2022 г.	29 июня 2022 г.	29 июля 2022 г.
31 мая 2022 г.	1 августа 2022 г.	29 августа 2022 г.
30 июня 2022 г.	29 августа 2022 г.	28 сентября 2022 г.
31 июля 2022 г.	29 сентября 2022 г.	31 октября 2022 г.
31 августа 2022 г.	31 октября 2022 г.	29 ноября, 2022
30 сентября 2022 г.	29 ноября 2022 г.	29 декабря 2022 г.
31 октября 2022 г.	30 декабря 2022 г.	30 января 2023 г.
30 ноября 2022 г.	30 января 2023 г.	28 февраля 2023 г.
31 декабря 2022 г.	1 марта 2023 г.	31 марта 2023 г.

Отчеты FOCUS

Фирмы должны подавать свои отчеты FOCUS в электронном виде через систему eFOCUS, доступную через шлюз FINRA. Для получения информации о заполнении отчета FOCUS см. руководство FINRA по подаче eFOCUS.

Ежемесячная и пятая

⁷ FOCUS Часть II/IIA Файлы

Конец периода	Срок сдачи
31 января 2022 г.	24 февраля 2022 г.
28 февраля 2022 г.	23 марта 2022 г.
30 апреля 2022 г.	24 мая 2022 г.
31 мая 2022 г.	24 июня 2022 г.
31 июля 2022 г.	23 августа 2022 г.
31 августа 2022 г.	26 сентября 2022 г.
31 октября 2022 г.	25 ноября 2022 г.
30 ноября 2022 г.	23 декабря 2022 г.

Ежеквартальные отчеты FOCUS Part II/IIA

Окончание квартала	Срок сдачи
31 декабря 2021 г.	26 января 2022 г.
31 марта 2022 г.	25 апреля 2022 г.
30 июня 2022 г.	26 июля 2022 г.
30 сентября 2022 г.	26 октября 2022 г.
31 декабря 2022 г.	26 января 2023 г.

Ежегодная подача заявок по Приложению I

Период	Срок сдачи
2021	26 января 2022 г.
2022	26 января 2023 г.

Депозитарная форма

Фирмы должны подавать форму Депозитарной регистрации в соответствии с Правилом SEA 17a-5(a)(5).

Форма подачи документов на хранение

Окончание квартала	Срок сдачи
31 декабря 2021 г.	26 января 2022 г.
31 марта 2022 г.	25 апреля 2022 г.
30 июня 2022 г.	26 июля 2022 г.
30 сентября 2022 г.	26 октября 2022 г.
31 декабря 2022 г.	26 января 2023 г.

Дополнительный отчет о прибылях и убытках (SSOI)

Компании должны подавать SSOI ежеквартально. ⁸

Документы SSOI

Окончание квартала	Срок сдачи
31 декабря 2021 г.	31 января 2022 г.
31 марта 2022 г.	28 апреля 2022 г.
30 июня 2022 г.	29 июля 2022 г.
30 сентября 2022 г.	31 октября 2022 г.
31 декабря 2022 г.	31 января 2023 г.

Дополнительное приложение для деривативов и других забалансовых статей (форма OBS)

Если не подпадает под исключение de minimis , форма OBS должна быть подана (1) всеми фирмами-членами, которые самоочищаются их собственные транзакции или прозрачные транзакции для других или несут счета клиентов; и (2) все другие фирмы-члены, которые в соответствии с Правилом 15c3-1 SEA имеют минимальный размер чистого капитала в долларах, равный или превышающий 100 000 долларов США, и не менее 10 миллионов долларов США в отчетных статьях в соответствии с формой OBS. ⁹ Любая фирма, которая должна подать форму OBS, должна сделать это в последний день отчетного периода в течение 22 рабочих дней после окончания каждого календарного квартала с помощью системы eFOCUS. Фирма, претендующая на исключение de minimis , должна утвердительно указать через систему eFOCUS, что за отчетный период не требуется подача документов. Для получения дополнительной информации о форме OBS, включая часто задаваемые вопросы, см. страницу «Производные инструменты и другие внебалансовые статьи (OBS)».

Форма подачи документов OBS

Окончание квартала	Срок сдачи
31 декабря 2021 г.	2 февраля 2022 г.
31 марта 2022 г.	2 мая 2022 г.
30 июня 2022 г.	2 августа 2022 г.
30 сентября 2022 г.	2 ноября 2022 г.
31 декабря 2022 г.	2 февраля 2023 г.

Дополнительный график инвентаризации (SIS)

SIS должна быть подана фирмой, которая обязана подавать часть IIA отчета FOCUS или часть I отчета FOGS, с остатками запасов на конец отчета FOCUS или FOGS периода, если у фирмы нет (1) минимального требования к чистому капиталу или ликвидному капиталу в долларах менее 100 000 долларов США; или (2) товарно-материальные запасы, состоящие только из взаимных фондов денежного рынка. ¹⁰ Фирма, запасы которой состоят только из взаимных фондов денежного рынка, должна утвердительно указать через систему eFOCUS, что за отчетный период не требуется подача SIS.

FINRA напоминает членам FINRA внесла изменения в ¹¹ SIS таким образом, чтобы, начиная с отчетов FOCUS и файлов SIS, которые представляют отчеты за период, заканчивающийся 31 октября 2021 г., и должны быть представлены в ноябре 2021 г., члены, подающие часть отчета FOCUS II больше не требуется подавать SIS.

SIS

Месяц окончания	Срок сдачи
31 декабря 2021 г.	31 января 2022 г.
31 января 2022 г.	1 марта 2022 г.
28 февраля 2022 г.	28 марта 2022 г.
31 марта 2022 г.	28 апреля 2022 г.
30 апреля 2022 г.	27 мая 2022 г.
31 мая 2022 г.	29 июня 2022 г.
30 июня 2022 г.	29 июля 2022 г.
31 июля 2022 г.	26 августа 2022 г.
31 августа 2022 г.	29 сентября 2022 г.
30 сентября 2022 г.	31 октября 2022 г.
31 октября 2022 г.	30 ноября 2022 г.
30 ноября 2022 г.	29 декабря 2022 г.
31 декабря 2022 г.	31 января 2023 г.

Дополнительный график ликвидности (SLS)

FINRA установила новый SLS. ¹² SLS должен быть подан каждым действующим участником с свободным кредитным остатком на сумму 25 миллионов долларов США или более, как это определено в правиле SEA 15c3-3(a)(8), а также каждым участником, чья совокупная сумма непогашенной задолженности по соглашениям РЕПО, ценным бумагам кредитные контракты и банковские кредиты равны или превышают 1 миллиард долларов США, как указано в последнем отчете FOCUS, поданном членом, если иное не разрешено FINRA в письменной форме. SLS необходимо заполнять в последний рабочий день каждого месяца и подавать в течение 24 рабочих дней после окончания месяца. Участнику не нужно подавать SLS за любой период, если он не соответствует пороговым значениям в 25 миллионов долларов или 1 миллиард долларов.

SLS вступает в силу 1 марта 2022 г. Для участников, на которых распространяется требование, первый SLS должен быть заполнен в конце марта 2022 г. и должен быть готов к 4 мая 2022 г.

Подача документов SLS

Месяц, заканчивающийся	Срок сдачи
31 марта 2022 г.	4 мая 2022 г.
30 апреля 2022 г.	3 июня 2022 г.
31 мая 2022 г.	6 июля 2022 г.
30 июня 2022 г.	4 августа 2022 г.
31 июля 2022 г.	1 сентября 2022 г.
31 августа 2022 г.	5 октября 2022 г.
30 сентября 2022 г.	4 ноября 2022 г.
31 октября 2022 г.	6 декабря 2022 г.
30 ноября 2022 г.	5 января 2023 г.
31 декабря 2022 г.	6 февраля 2023 г.

Шлюз FINRA и права

FINRA напоминает фирмам, что для доступа к шлюзу FINRA они должны использовать свой текущий идентификатор пользователя и пароль FINRA. Вопросы относительно доступа к FINRA Gateway следует направлять администратору Super Account (SAA) фирмы. Вопросы, касающиеся подачи отчетов, сброса паролей или общих технических проблем, связанных с системными требованиями, следует направлять в Службу поддержки бизнеса и технологий FINRA по телефону (800) 321-6273.

Примечания

1 Все такие документы должны быть получены FINRA в установленные сроки, чтобы избежать сборов, указанных в Приложении A к Уставу FINRA, и во избежание приостановки членства в FINRA.

2 См. Нормативное уведомление 11-46 (Годовые аудиторские отчеты: FINRA требует представления годовых аудиторских отчетов в электронной форме) (октябрь 2011 г. ).

3 См. Электронная подача годовых отчетов брокеров-дилеров на веб-сайте SEC; см. также Нормативное уведомление 17-07 (Обновленное руководство SEC о запрете действий и инструкции по электронной подаче годовых отчетов брокеров-дилеров) (февраль 2017 г.).

4 Закон о фондовых биржах, выпуск №

(12 февраля 2021 г.) (Приказ о продлении срока подачи годовых отчетов для некоторых более мелких брокеров-дилеров).

5 После того, как участник, который соответствует условиям, изложенным в приказе SEC, отправляет требуемое уведомление в FINRA, уведомление не нужно отправлять повторно до тех пор, пока участник продолжает соответствовать этим условиям. Если участник больше не соответствует условиям распоряжения SEC, он не может продолжать пользоваться 30-дневным продлением.

7 Пятый отчет FOCUS — это дополнительный отчет, который должен быть представлен фирмой-членом, финансовый год которой заканчивается не в календарном квартале.

10 См. Нормативное уведомление 14-43 (SEC утверждает дополнительный график инвентаризации) (октябрь 2014 г.).

11 См. информационное уведомление от 03.06.21 (переработанная система eFOCUS и требования SEC к отчетности о свопах на основе безопасности; пересмотренный дополнительный перечень запасов).

12 См. Нормативное уведомление 21-31 (FINRA устанавливает новый дополнительный график ликвидности) (сентябрь 2021 г.).

Исполнительный указ об обеспечении ответственного развития цифровых активов

Полномочиями, предоставленными мне как Президенту Конституцией и законами Соединенных Штатов Америки, настоящим издается следующее:

Раздел 1. Политика. Достижения в области технологий цифровых и распределенных реестров для финансовых услуг привели к резкому росту рынков цифровых активов, что имеет серьезные последствия для защиты потребителей, инвесторов и бизнеса, включая конфиденциальность и безопасность данных; финансовая стабильность и системный риск; преступление; Национальная безопасность; способность осуществлять права человека; финансовая доступность и справедливость; спрос на энергию и изменение климата. В ноябре 2021 года совокупная рыночная капитализация негосударственных цифровых активов достигла 3 триллионов долларов США по сравнению с примерно 14 миллиардами долларов США в начале ноября 2016 года. Денежно-кредитные органы во всем мире также изучают, а в некоторых случаях внедряют цифровые валюты центральных банков (CBDC).
Несмотря на то, что многие виды деятельности, связанные с цифровыми активами, подпадают под действие действующих внутренних законов и нормативных актов, в этой области Соединенные Штаты являются мировым лидером, растущее развитие и внедрение цифровых активов и связанных с ними инноваций, а также непоследовательный контроль для защиты от определенных ключевые риски требуют эволюции и согласования подхода правительства США к цифровым активам. Соединенные Штаты заинтересованы в ответственных финансовых инновациях, расширении доступа к безопасным и доступным финансовым услугам и снижении стоимости внутренних и международных денежных переводов и платежей, в том числе за счет постоянной модернизации государственных платежных систем. Мы должны предпринять решительные шаги для снижения рисков, которые цифровые активы могут представлять для потребителей, инвесторов и защиты бизнеса; финансовая стабильность и целостность финансовой системы; борьба с преступностью и незаконным финансированием и их предупреждение; Национальная безопасность; способность осуществлять права человека; финансовая доступность и справедливость; и изменение климата и загрязнение.

Сек. 2. Цели. Основные политические цели Соединенных Штатов в отношении цифровых активов заключаются в следующем:
(a) Мы должны защищать потребителей, инвесторов и предприятия в Соединенных Штатах. Уникальные и разнообразные характеристики цифровых активов могут представлять значительные финансовые риски для потребителей, инвесторов и предприятий, если не будут приняты соответствующие меры защиты. При отсутствии достаточного надзора и стандартов фирмы, предоставляющие услуги по работе с цифровыми активами, могут обеспечить неадекватную защиту конфиденциальных финансовых данных, хранение и другие меры, касающиеся активов и средств клиентов, или раскрытие информации о рисках, связанных с инвестициями. Кибербезопасность и рыночные сбои на крупных биржах цифровых активов и торговых платформах привели к убыткам в миллиарды долларов. Соединенные Штаты должны обеспечить наличие гарантий и способствовать ответственному развитию цифровых активов для защиты потребителей, инвесторов и бизнеса; сохранить конфиденциальность; и защищать от произвольного или незаконного наблюдения, которое может способствовать нарушениям прав человека.
(b) Мы должны защитить финансовую стабильность США и всего мира и снизить системный риск. Некоторые платформы для торговли цифровыми активами и поставщики услуг быстро выросли в размерах и сложности и могут не подпадать под действие соответствующих правил или надзора или не соответствовать им. Эмитенты цифровых активов, биржи и торговые платформы, а также посредники, чья деятельность может увеличить риски для финансовой стабильности, должны в соответствующих случаях подчиняться и соблюдать стандарты регулирования и надзора, регулирующие традиционные рыночные инфраструктуры и финансовые фирмы, в соответствии с общим принцип «тот же бизнес, те же риски, те же правила». Новые и уникальные виды использования и функции, которым могут способствовать цифровые активы, могут создавать дополнительные экономические и финансовые риски, требующие перехода к регулятивному подходу, который адекватно устраняет эти риски.
(c) Мы должны снизить риски незаконного финансирования и национальной безопасности, связанные с неправомерным использованием цифровых активов. Цифровые активы могут представлять значительные риски незаконного финансирования, включая отмывание денег, киберпреступность и программы-вымогатели, наркотики и торговлю людьми, а также финансирование терроризма и распространения оружия массового уничтожения. Цифровые активы также могут использоваться в качестве инструмента для обхода режимов финансовых санкций США и других стран, а также других инструментов и полномочий. Кроме того, хотя Соединенные Штаты лидируют в установлении международных стандартов регулирования и надзора за цифровыми активами в целях борьбы с отмыванием денег и противодействия финансированию терроризма (ПОД/ФТ), плохое выполнение или отсутствие этих стандартов в некоторых юрисдикциях за рубежом могут представлять значительные риски незаконного финансирования для Соединенных Штатов и мировых финансовых систем. Незаконные субъекты, в том числе виновные в инцидентах с программами-вымогателями и других киберпреступлениях, часто отмывают и обналичивают свои незаконные доходы, используя поставщиков услуг цифровых активов в юрисдикциях, которые еще не внедрили эффективно международные стандарты, установленные межправительственной группой разработки финансовых мер борьбы с отмыванием денег (ФАТФ). ). Постоянная доступность поставщиков услуг в юрисдикциях, где международные стандарты ПОД/ФТ не применяются эффективно, позволяет осуществлять финансовую деятельность без контроля за незаконными финансами. Рост децентрализованных финансовых экосистем, одноранговая платежная деятельность и скрытые реестры блокчейнов без контроля для смягчения последствий незаконного финансирования также могут представлять дополнительные риски для рынка и национальной безопасности в будущем. Соединенные Штаты должны обеспечить надлежащий контроль и подотчетность для текущих и будущих систем цифровых активов, чтобы продвигать высокие стандарты прозрачности, конфиденциальности и безопасности, в том числе посредством регуляторных, управленческих и технологических мер, которые противодействуют незаконной деятельности и сохраняют или повышают эффективность нашей средства национальной безопасности. Когда цифровые активы используются незаконным образом или подрывают национальную безопасность, в национальных интересах принять меры по снижению этих рисков незаконного финансирования и национальной безопасности посредством регулирования, надзора, правоохранительных действий или использования других мер правительства Соединенных Штатов. власти.
(d) Мы должны укрепить лидерство Соединенных Штатов в мировой финансовой системе и в технологической и экономической конкурентоспособности, в том числе посредством ответственного развития платежных инноваций и цифровых активов. Соединенные Штаты заинтересованы в том, чтобы оставаться в авангарде ответственной разработки и проектирования цифровых активов и технологий, лежащих в основе новых форм платежей и потоков капитала в международной финансовой системе, особенно в установлении стандартов, которые продвигают: демократические ценности; верховенство закона; Конфиденциальность; защита потребителей, инвесторов и бизнеса; и совместимость с цифровыми платформами, устаревшей архитектурой и международными платежными системами. Соединенные Штаты получают значительные экономические выгоды и выгоды для национальной безопасности от центральной роли, которую доллар Соединенных Штатов и финансовые учреждения и рынки Соединенных Штатов играют в глобальной финансовой системе. Продолжающееся лидерство Соединенных Штатов в мировой финансовой системе будет поддерживать финансовую мощь Соединенных Штатов и продвигать экономические интересы Соединенных Штатов.
(e) Мы должны способствовать доступу к безопасным и доступным финансовым услугам. Многие американцы недостаточно охвачены банковскими услугами, а стоимость трансграничных денежных переводов и платежей высока. Соединенные Штаты сильно заинтересованы в продвижении ответственных инноваций, которые расширяют равный доступ к финансовым услугам, особенно для тех американцев, которые недостаточно обслуживаются традиционной банковской системой, в том числе путем удешевления, ускорения и безопасности инвестиций, внутренних и международных денежных переводов и платежей. , а также способствуя более широкому и более экономичному доступу к финансовым продуктам и услугам. Соединенные Штаты также заинтересованы в том, чтобы все американцы в равной степени пользовались преимуществами финансовых инноваций и смягчали любые несопоставимые последствия финансовых инноваций.
(f) Мы должны поддерживать технологические достижения, которые способствуют ответственному развитию и использованию цифровых активов. Технологическая архитектура различных цифровых активов имеет существенное значение для конфиденциальности, национальной безопасности, операционной безопасности и устойчивости финансовых систем, изменения климата, возможности осуществлять права человека и других национальных целей. Соединенные Штаты заинтересованы в том, чтобы технологии цифровых активов и экосистема цифровых платежей разрабатывались, проектировались и внедрялись ответственным образом, который включает конфиденциальность и безопасность в свою архитектуру, интегрирует функции и средства контроля, защищающие от незаконного использования, и снижает негативные последствия. воздействие на климат и загрязнение окружающей среды, которые могут возникнуть в результате майнинга некоторых криптовалют.

Сек. 3. Координация. Помощник президента по вопросам национальной безопасности (APNSA) и помощник президента по экономической политике (APEP) должны координировать свои действия в рамках межведомственного процесса, описанного в Меморандуме о национальной безопасности № 2 от 4 февраля 2021 г. (Обновление системы Совета национальной безопасности) , действия исполнительной власти, необходимые для реализации настоящего распоряжения. Межведомственный процесс должен включать, в зависимости от обстоятельств: государственного секретаря, министра финансов, министра обороны, генерального прокурора, министра торговли, министра труда, министра энергетики, министра внутренней безопасности, администратор Агентства по охране окружающей среды, директор Управления управления и бюджета, директор Национальной разведки, директор Совета по внутренней политике, председатель Совета экономических консультантов, директор Управления науки и технологий Политики, администратор Управления информации и регулирования, директор Национального научного фонда и администратор Агентства США по международному развитию. Для участия в межведомственных совещаниях по мере необходимости могут быть приглашены представители других исполнительных ведомств и агентств (агентств) и другие высокопоставленные должностные лица, в том числе, при должном уважении их регуляторной независимости, представители Совета управляющих Федеральной резервной системы, Управления финансовой защиты потребителей. Бюро (CFPB), Федеральная торговая комиссия (FTC), Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC), Комиссия по торговле товарными фьючерсами (CFTC), Федеральная корпорация по страхованию депозитов, Управление валютного контролера и другие федеральные регулирующие органы. агентства.

Сек. 4. Политика и действия, связанные с цифровыми валютами Центрального банка США. (a) Политика моей администрации в отношении CBDC США заключается в следующем:
   (i)    Суверенные деньги лежат в основе хорошо функционирующей финансовой системы, политики макроэкономической стабилизации и экономического роста. Моя администрация уделяет самое пристальное внимание исследованиям и разработкам потенциальных вариантов проектирования и развертывания американской CBDC. Эти усилия должны включать оценку возможных выгод и рисков для потребителей, инвесторов и бизнеса; финансовая стабильность и системный риск; платежные системы; Национальная безопасность; способность осуществлять права человека; финансовая доступность и справедливость; и действия, необходимые для запуска CBDC США, если считается, что это отвечает национальным интересам.
   (ii)   Моя администрация считает важным продемонстрировать лидерство и участие Соединенных Штатов в международных форумах, связанных с CBDC, а также в многострановых обсуждениях и пилотных проектах с участием CBDC. Любая будущая долларовая платежная система должна быть разработана таким образом, чтобы она соответствовала приоритетам Соединенных Штатов (изложенным в разделе 4(a)(i) настоящего указа) и демократическим ценностям, включая защиту конфиденциальности, и чтобы глобальная финансовая система надлежащая прозрачность, возможность подключения и совместимость платформы и архитектуры или переносимость, в зависимости от обстоятельств.
   (iii) CBDC США может иметь потенциал для поддержки эффективных и недорогих транзакций, особенно для трансграничных переводов средств и платежей, а также для расширения доступа к финансовой системе с меньшими рисками, создаваемыми частным сектором. -управляемые цифровые активы. CBDC Соединенных Штатов, совместимая с CBDC, выпущенными другими органами денежно-кредитного регулирования, может способствовать более быстрым и дешевым трансграничным платежам и потенциально способствовать экономическому росту, поддерживать сохраняющееся центральное положение Соединенных Штатов в международной финансовой системе и помогать защищать уникальная роль, которую доллар играет в мировых финансах. Однако есть также потенциальные риски и недостатки, которые следует учитывать. Мы должны уделять первоочередное внимание своевременной оценке потенциальных выгод и рисков при различных схемах, чтобы Соединенные Штаты оставались лидером в международной финансовой системе.
(b) В течение 180 дней с даты настоящего приказа министр финансов, по согласованию с государственным секретарем, генеральным прокурором, министром торговли, министром внутренней безопасности, директором Управления управления и бюджета, директор Национальной разведки и главы других соответствующих агентств должны представить Президенту отчет о будущем денег и платежных систем, включая условия, которые способствуют широкому внедрению цифровых активов; степень, в которой технологические инновации могут повлиять на эти результаты; и последствия для финансовой системы Соединенных Штатов, модернизация и изменения платежных систем, экономический рост, финансовая доступность и национальная безопасность. Этот отчет должен быть согласован в рамках межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа. Основываясь на возможных вариантах дизайна CBDC США, этот отчет должен включать анализ:
   (i)    потенциальные последствия CBDC США, исходя из возможных вариантов дизайна, для национальных интересов, включая последствия для экономического роста и стабильности;
   (ii)   потенциальные последствия, которые CBDC США может иметь для финансовой доступности;
   (iii) потенциальная связь между CBDC и цифровыми активами, управляемыми частным сектором;
   (iv)   будущее суверенных и частных денег во всем мире и последствия для нашей финансовой системы и демократии;
   (v)    степень, в которой иностранные CBDC могут вытеснить существующие валюты и изменить платежную систему таким образом, чтобы подорвать центральное финансовое положение Соединенных Штатов;
      (vi)   потенциальные последствия для национальной безопасности и финансовых преступлений, включая анализ рисков незаконного финансирования, санкционных рисков, других интересов правоохранительных органов и национальной безопасности, а также последствия для прав человека; и
(vii) оценка влияния роста иностранных CBDC на интересы США в целом.
(c) Председателю Совета управляющих Федеральной резервной системы (председателю Федеральной резервной системы) рекомендуется продолжать исследования и сообщать о том, в какой степени CBDC могут повысить эффективность и снизить затраты на существующие и будущие платежи. систем, продолжить оценку оптимальной формы CBDC Соединенных Штатов и разработать стратегический план для Федеральной резервной системы и более широких действий правительства Соединенных Штатов, в котором оцениваются необходимые шаги и требования для потенциальной реализации и запуска Соединенных Штатов. CBDC штатов. Председателю Федеральной резервной системы также рекомендуется оценить, в какой степени CBDC Соединенных Штатов, исходя из возможных вариантов дизайна, может повысить или помешать способности денежно-кредитной политики эффективно функционировать в качестве критического инструмента макроэкономической стабилизации.
(d) Генеральный прокурор по согласованию с секретарем казначейства и председателем Федеральной резервной системы:
   оценка того, потребуются ли законодательные изменения для выпуска CBDC США, если это будет сочтено целесообразным и в национальных интересах; и
   (ii) в течение 210 дней с даты настоящего приказа предоставить Президенту через APNSA и APEP соответствующее законодательное предложение, основанное на рассмотрении отчета, представленного министром финансов в соответствии с разделом 4(b) этот приказ и любые материалы, разработанные Председателем Федеральной резервной системы, соответствуют разделу 4(c) настоящего приказа.

Сек. 5. Меры по защите потребителей, инвесторов и бизнеса. (a) Более широкое использование цифровых активов и бирж цифровых активов и торговых платформ может увеличить риск совершения преступлений, таких как мошенничество и кража, другие законодательные и нормативные нарушения, нарушения конфиденциальности и данных, недобросовестные и оскорбительные действия или действия, а также другие киберинциденты. с которыми сталкиваются потребители, инвесторы и бизнес. Рост использования цифровых активов и различия между сообществами также могут представлять несоизмеримый финансовый риск для менее информированных участников рынка или усугублять неравенство. Крайне важно обеспечить, чтобы цифровые активы не представляли чрезмерных рисков для потребителей, инвесторов или предприятий, а также обеспечить защиту в рамках усилий по расширению доступа к безопасным и доступным финансовым услугам.
(b) В соответствии с целями, изложенными в разделе 5(a) настоящего приказа:
   другие соответствующие агентства, включая, при необходимости, глав независимых регулирующих органов, таких как FTC, SEC, CFTC, федеральные банковские агентства и CFPB, должны представить Президенту отчет или раздел отчета, требуемый разделом 4 этого приказа о последствиях разработки и внедрения цифровых активов и изменений в инфраструктуре финансового рынка и платежной системы для потребителей, инвесторов, предприятий Соединенных Штатов и для справедливого экономического роста. В одном из разделов отчета рассматриваются условия, которые могут привести к массовому внедрению различных типов цифровых активов, а также риски и возможности, которые такой рост может представлять для потребителей, инвесторов и предприятий в Соединенных Штатах, включая акцент на том, как технологические инновации могут повлиять на эти усилия. и с прицелом на тех, кто наиболее уязвим для разрозненных воздействий. Отчет также должен включать политические рекомендации, в том числе возможные регулирующие и законодательные меры, в зависимости от обстоятельств, для защиты потребителей, инвесторов и предприятий Соединенных Штатов, а также для поддержки расширения доступа к безопасным и доступным финансовым услугам. Отчет согласовывается в рамках межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа.
   (ii)   В течение 180 дней с даты настоящего приказа директор Управления научно-технической политики и главный технический директор Соединенных Штатов, по согласованию с министром финансов, председателем Федеральной резервной системы, и руководители других соответствующих агентств должны представить Президенту техническую оценку технологической инфраструктуры, потенциала и опыта, которые потребуются в соответствующих агентствах для содействия и поддержки внедрения системы CBDC, если она будет предложена. Оценка должна конкретно учитывать технические риски различных конструкций, в том числе в отношении появляющихся и будущих технологических разработок, таких как квантовые вычисления. Оценка также должна включать любые размышления или рекомендации о том, как включение цифровых активов в федеральные процессы может повлиять на работу правительства Соединенных Штатов и предоставление государственных услуг, включая риски и преимущества для кибербезопасности, качества обслуживания клиентов и социальной безопасности. сетевые программы. Оценка должна координироваться посредством межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа.
   (iii) В течение 180 дней с даты издания настоящего приказа Генеральный прокурор, по согласованию с министром финансов и министром внутренней безопасности, должен представить Президенту доклад о роли правоохранительных органов в обнаружении, расследование и преследование преступной деятельности, связанной с цифровыми активами. Отчет должен включать любые рекомендации по регуляторным или законодательным действиям, в зависимости от ситуации.
   (iv)   Генеральному прокурору, председателю FTC и директору CFPB рекомендуется рассмотреть вопрос о том, какое влияние рост цифровых активов может оказать на политику в области конкуренции, если таковое имеется.
   (v)    Каждому председателю FTC и директору CFPB предлагается рассмотреть вопрос о том, в какой степени меры конфиденциальности или защиты прав потребителей в рамках их соответствующих юрисдикций могут использоваться для защиты пользователей цифровых активов, а также могут ли потребоваться дополнительные меры.
   (vi)   Председателю SEC, председателю CFTC, председателю Федеральной резервной системы, председателю совета директоров Федеральной корпорации какие меры защиты инвесторов и рынка в рамках их соответствующих юрисдикций могут использоваться для устранения рисков, связанных с цифровыми активами, и могут ли потребоваться дополнительные меры.
   (vii) В течение 180 дней с даты настоящего приказа директор Управления по научно-технической политике, по согласованию с министром финансов, министром энергетики, администратором Агентства по охране окружающей среды, председателем Совет экономических консультантов, помощник президента и национальный советник по климату, а также руководители других соответствующих агентств должны представить президенту отчет о связи между технологией распределенного реестра и краткосрочными, среднесрочными и долгосрочными экономическими и энергетические переходы; способность этих технологий препятствовать или способствовать усилиям по борьбе с изменением климата в стране и за рубежом; и влияние этих технологий на окружающую среду. Этот отчет согласовывается в рамках межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа. В отчете также должно быть рассмотрено влияние механизмов консенсуса криптовалют на использование энергии, включая исследование потенциальных мер по смягчению последствий и альтернативных механизмов консенсуса, а также возможных компромиссов при проектировании. В отчете должны быть конкретно рассмотрены:
      (A) потенциальное использование блокчейна, которое могло бы поддерживать технологии мониторинга или смягчения воздействия на климат, такие как обмен обязательствами по выбросам парниковых газов, воде и другим природным или экологическим активам; и
      (B) последствия для энергетической политики, в том числе связанные с управлением сетью и ее надежностью, стимулами и стандартами энергоэффективности, а также источниками энергоснабжения.
   (viii) В течение 1 года после представления отчета, описанного в разделе 5(b)(vii) настоящего приказа, директор Управления по научно-технической политике, по согласованию с министром финансов, министром энергетики , Администратор Агентства по охране окружающей среды, Председатель Совета экономических консультантов и руководители других соответствующих агентств должны обновить отчет, описанный в разделе 5(b)(vii) настоящего приказа, в том числе для устранения любых пробелов в знаниях. указанные в таком отчете.

Сек. 6. Действия по обеспечению финансовой стабильности, снижению системных рисков и укреплению целостности рынка. (a) Финансовые регуляторы, включая SEC, CFTC и CFPB, а также федеральные банковские агентства, играют решающую роль в создании и надзоре за защитой финансовой системы, которая защищает ее целостность и способствует ее стабильности. С 2017 года министр финансов созывал Совет по надзору за финансовой стабильностью (FSOC) для оценки рисков финансовой стабильности и пробелов в регулировании, связанных с продолжающимся внедрением цифровых активов. Соединенные Штаты должны оценить и принять меры для устранения рисков, которые цифровые активы представляют для финансовой стабильности и целостности финансового рынка.
(b) В течение 210 дней с даты настоящего приказа министр финансов должен созвать FSOC и подготовить отчет с изложением конкретных рисков для финансовой стабильности и пробелов в регулировании, создаваемых различными типами цифровых активов, и предоставлением рекомендаций по устранению таких рисков. . Как сочтут целесообразным министр финансов и FSOC, отчет должен учитывать особенности различных типов цифровых активов и включать рекомендации по устранению выявленных рисков финансовой стабильности, создаваемых этими цифровыми активами, включая любые предложения по дополнительному или скорректированному регулированию и надзора, а также для нового законодательства. В отчете должны учитываться предыдущие анализы и оценки FSOC, агентств и Президентской рабочей группы по финансовым рынкам, включая текущую работу федеральных банковских агентств, если это необходимо.

Сек. 7. Действия по ограничению незаконного финансирования и связанных с ним рисков национальной безопасности. (a) Цифровые активы упрощают сложные финансовые сети и деятельность, связанную с киберпреступностью, в том числе с помощью программ-вымогателей. Растущее использование цифровых активов в финансовой деятельности повышает риск совершения таких преступлений, как отмывание денег, финансирование терроризма и распространение оружия массового уничтожения, схемы мошенничества и кражи, а также коррупция. Эти незаконные действия подчеркивают необходимость постоянного контроля за использованием цифровых активов, степени, в которой технологические инновации могут повлиять на такие действия, и изучения возможностей снижения этих рисков посредством регулирования, надзора, участия государственного и частного секторов, надзора и правоохранительных органов. .
(b) В течение 90 дней после представления Конгрессу Национальной стратегии по борьбе с терроризмом и другим незаконным финансированием министр финансов, государственный секретарь, генеральный прокурор, министр торговли, министр внутренней безопасности, директор Административно-бюджетного управления, директор национальной разведки и главы других соответствующих агентств могут каждый представить Президенту дополнительные приложения, которые могут быть засекречены или не засекречены, к Стратегии, содержащие дополнительные взгляды на риски, связанные с незаконным финансированием. цифровыми активами, включая криптовалюты, стейблкоины, CBDC, и тенденциями использования цифровых активов незаконными субъектами.
(c) В течение 120 дней после представления Конгрессу Национальной стратегии по борьбе с терроризмом и другим незаконным финансированием, министр финансов, по согласованию с государственным секретарем, генеральным прокурором, министром торговли, Служба национальной безопасности, директор Управления управления и бюджета, директор национальной разведки и руководители других соответствующих ведомств должны разработать скоординированный план действий на основе выводов Стратегии по смягчению последствий незаконного финансирования, связанного с цифровыми активами, и национальной безопасности. риски, рассматриваемые в обновленной стратегии. Этот план действий должен быть согласован в рамках межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа. План действий должен учитывать роль правоохранительных органов и меры по повышению уровня соблюдения поставщиками финансовых услуг обязательств по ПОД/ФТ, связанных с операциями с цифровыми активами.
(d) В течение 120 дней после завершения всех следующих отчетов — Национальная оценка рисков отмывания денег; Национальная оценка рисков финансирования терроризма; Национальная оценка рисков финансирования распространения; и обновленная Национальная стратегия по борьбе с терроризмом и другим незаконным финансированием — министр финансов должен уведомить соответствующие агентства посредством межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа, о любых незавершенных, предлагаемых или предполагаемых нормотворчествах для устранения рисков незаконного финансирования цифровых активов. . Министр финансов должен консультироваться с соответствующими агентствами и учитывать их точки зрения при оценке возможностей снижения таких рисков посредством регулирования.

Сек. 8. Политика и действия, связанные с развитием международного сотрудничества и повышением конкурентоспособности США. (a) Политика моей администрации по содействию международному сотрудничеству и повышению конкурентоспособности Соединенных Штатов в отношении цифровых активов и финансовых инноваций заключается в следующем:
   . Это сотрудничество имеет решающее значение для поддержания высоких нормативных стандартов и равных условий игры. Неравномерное регулирование, надзор и соблюдение требований в разных юрисдикциях создают возможности для арбитража и повышают риски для финансовой стабильности и защиты потребителей, инвесторов, предприятий и рынков. Неадекватное регулирование, надзор и правоприменение в сфере ПОД/ФТ со стороны других стран подрывают способность Соединенных Штатов расследовать потоки незаконных транзакций с цифровыми активами, которые часто уходят за границу, как это часто бывает в случае платежей программ-вымогателей и других видов отмывания денег, связанных с киберпреступностью. Необходимо также сотрудничество для снижения неэффективности международных систем перевода средств и платежных систем.
   (ii)   Правительство Соединенных Штатов принимает активное участие в международных форумах и в рамках двусторонних партнерских отношений по многим из этих вопросов, и у него имеется обширная программа для продолжения этой работы в ближайшие годы. В то время как Соединенные Штаты занимали пост президента ФАТФ, Соединенные Штаты возглавляли группу в разработке и принятии первых международных стандартов в отношении цифровых активов. Соединенные Штаты должны продолжать работать с международными партнерами над стандартами разработки и надлежащей совместимости архитектур цифровых платежей и CBDC, чтобы снизить неэффективность платежей и обеспечить соответствие любых новых систем перевода средств и платежей ценностям и законодательным требованиям Соединенных Штатов.
   (iii) Поскольку Соединенные Штаты занимали пост президента G7 2020 года, Соединенные Штаты учредили Группу экспертов G7 по цифровым платежам для обсуждения CBDC, стейблкоинов и других вопросов, связанных с цифровыми платежами. Отчет G7, в котором излагается набор принципов политики для CBDC, является важным вкладом в установление руководящих принципов для юрисдикций по исследованию и потенциальному развитию CBDC. Хотя CBDC будет выпущен центральным банком страны, поддерживающая инфраструктура может включать как государственных, так и частных участников. В отчете G7 подчеркивается, что любая CBDC должна основываться на давних публичных обязательствах G7 в отношении прозрачности, верховенства закона и надежного экономического управления, а также поощрения конкуренции и инноваций.
   (iv)   Соединенные Штаты продолжают поддерживать дорожную карту G20 по устранению проблем и разногласий, связанных с трансграничными переводами средств и платежами, над которой ведется работа, включая работу по совершенствованию существующих систем трансграничных переводов средств и платежей, международных размеры конструкций CBDC и потенциал хорошо регулируемых механизмов стабильной монеты. Международный совет по финансовой стабильности (FSB) вместе с органами, устанавливающими стандарты, возглавляет работу по вопросам, связанным со стейблкоинами, трансграничными переводами средств и платежами, а также другими международными аспектами цифровых активов и платежей, в то время как ФАТФ продолжает играть ведущую роль в установлении Стандарты ПОД/ФТ для цифровых активов. Такая международная работа должна продолжаться для решения всего спектра вопросов и проблем, связанных с цифровыми активами, включая финансовую стабильность, потребительские, инвестиционные и деловые риски, а также отмывание денег, финансирование терроризма, финансирование распространения, уклонение от санкций и другие незаконные действия.
   (v)    Моя администрация будет повышать важность этих тем и расширять взаимодействие с нашими важными международными партнерами, в том числе через такие форумы, как G7, G20, FATF и FSB. Моя администрация будет поддерживать текущую международную работу и, при необходимости, настаивать на дополнительной работе по стимулированию разработки и внедрения целостных стандартов, сотрудничества и координации, а также обмена информацией. Что касается цифровых активов, моя администрация будет стремиться обеспечить соблюдение наших основных демократических ценностей; потребители, инвесторы и предприятия защищены; сохраняется надлежащая возможность подключения к глобальной финансовой системе, а также совместимость платформы и архитектуры; а также безопасность и устойчивость глобальной финансовой системы и международной валютной системы.
(b) Во исполнение политики, изложенной в разделе 8(a) настоящего приказа:
   Торговли, Администратор Агентства США по международному развитию и руководители других соответствующих агентств должны создать основу для межведомственного международного взаимодействия с иностранными партнерами и на международных форумах для, по мере необходимости, адаптации, обновления и расширения принятия глобальные принципы и стандарты использования цифровых активов и операций с ними, а также содействие развитию технологий цифровых активов и CBDC в соответствии с нашими ценностями и правовыми требованиями. Эта структура должна координироваться посредством межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа. Эта структура должна включать конкретные и приоритетные направления деятельности и скоординированный обмен сообщениями; межведомственное взаимодействие и деятельность с иностранными партнерами, такие как иностранная помощь и усилия по наращиванию потенциала и координация глобального соблюдения; и общегосударственные усилия по продвижению международных принципов, стандартов и передовой практики. Эта структура должна отражать постоянное лидерство министра финансов и финансовых регуляторов в соответствующих органах по международным финансовым стандартам и должна повышать участие Соединенных Штатов по вопросам цифровых активов в органах по техническим стандартам и других международных форумах для содействия развитию цифровых активов и технологий CBDC в соответствии с нашими ценностями.
   (ii)   В течение 1 года с даты создания системы, требуемой разделом 8(b)(i) настоящего приказа, министр финансов, по согласованию с министром финансов, министром торговли, Директор Управления управления и бюджета, Администратор Агентства США по международному развитию и руководители других соответствующих агентств должны представить Президенту отчет о приоритетных действиях, предпринятых в соответствии с этой структурой, и ее эффективности. Этот отчет согласовывается в рамках межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа.
   (iii) В течение 180 дней с даты настоящего приказа министр торговли в консультации с министром финансов, министром финансов и главами других соответствующих агентств должен установить основу для укрепления экономического конкурентоспособность и использование технологий цифровых активов. Эта структура должна координироваться посредством межведомственного процесса, описанного в разделе 3 настоящего приказа.
   (iv)   В течение 90 дней с даты издания настоящего приказа Генеральный прокурор в консультации с Государственным секретарем, Министром финансов и Министром национальной безопасности должен представить Президенту доклад о том, как укрепить международное сотрудничество правоохранительных органов для выявление, расследование и преследование преступной деятельности, связанной с цифровыми активами.

Сек. 9. Определения. Для целей настоящего приказа:
(a) Термин «блокчейн» относится к технологиям распределенного реестра, в которых данные совместно используются в сети, что создает цифровой реестр проверенных транзакций или информации среди участников сети, и данные обычно связываются с использованием криптографии для поддерживать целостность бухгалтерской книги и выполнять другие функции, включая передачу права собственности или стоимости.
(b) Термин «цифровая валюта центрального банка» или «CBDC» относится к форме цифровых денег или денежной стоимости, выраженной в национальной расчетной единице, которая является прямым обязательством центрального банка.
(c) Термин «криптовалюты» относится к цифровым активам, которые могут быть средством обмена, для которых записи о создании или владении поддерживаются с помощью технологии распределенного реестра, основанной на криптографии, такой как блокчейн.
(d) Термин «цифровые активы» относится ко всем CBDC, независимо от используемой технологии, а также к другим представлениям стоимости, финансовым активам и инструментам или требованиям, которые используются для осуществления платежей или инвестиций, а также для передачи или обмена средств. или их эквивалент, которые выпущены или представлены в цифровой форме с использованием технологии распределенного реестра. Например, цифровые активы включают криптовалюты, стейблкоины и CBDC. Независимо от используемой метки цифровой актив может быть, среди прочего, ценной бумагой, товаром, производным или другим финансовым продуктом. Цифровые активы можно обменивать на платформах торговли цифровыми активами, включая централизованные и децентрализованные финансовые платформы, или с помощью одноранговых технологий.
(e) Термин «стейблкоины» относится к категории криптовалют с механизмами, направленными на поддержание стабильной стоимости, например, путем привязки стоимости монеты к конкретной валюте, активу или пулу активов или путем алгоритмического контроля предложение в ответ на изменения спроса с целью стабилизации стоимости.

Сек. 10. Общие положения. (a) Ничто в настоящем приказе не должно толковаться как нарушающее или иным образом затрагивающее:
   (i)   полномочия, предоставленные законом исполнительному департаменту или агентству или их главе; или
   (ii) функции Директора Административно-бюджетного управления, связанные с бюджетными, административными или законодательными предложениями.
(b) Этот приказ должен быть реализован в соответствии с действующим законодательством и при наличии ассигнований.
   (c) Этот приказ не предназначен и не создает каких-либо прав или преимуществ, материальных или процедурных, подлежащих принудительному исполнению по закону или по праву справедливости любой стороной в отношении Соединенных Штатов, их департаментов, агентств или организаций, их должностных лиц, сотрудников, агентов или любых других лиц.

ДЖОЗЕФ Р. БАЙДЕН МЛАДШИЙ.

БЕЛЫЙ ДОМ,
9 марта 2022 г.

Исследования с детьми Часто задаваемые вопросы | HHS.gov

Включают ли исследования с участием детей особые требования?

Да, подраздел D правил HHS в 45 CFR, часть 46, обеспечивает дополнительную защиту детей, участвующих в исследованиях на людях. Исследователи, проводящие исследования, поддерживаемые HHS, должны соблюдать требования подраздела D, а также других подразделов. IRB должен установить, что все требования подразделов A и D были выполнены. Если в исследовании участвуют несовершеннолетние беременные, то должны быть соблюдены требования подраздела B, а если в исследовании участвуют несовершеннолетние заключенные, то должны быть выполнены требования подраздела C.

Дополнительные средства защиты подраздела D включают:

a. Требование проверки IRB некоторых исследований с участием детей, которые были бы исключены, если бы испытуемыми были взрослые.
Изменение исключения: Подчасть D расширяет спектр исследовательской деятельности, требующей проверки IRB, путем сокращения объема исключения в 45 CFR 46.101(b)(2) в отношении исследовательской деятельности, включающей образовательные тесты, процедуры опроса или собеседования или наблюдение за общественным поведением. , если испытуемые дети. Отменено исключение для исследовательской деятельности, включающей процедуры опроса и интервью. Исключение также сужено для исследований, связанных с наблюдением за общественным поведением, путем отмены исключения для любых исследований, связанных с наблюдением за общественным поведением, если исследователь будет участвовать в наблюдаемых действиях.

б. Использование разрешения родителей и согласия ребенка вместо процедур получения информированного согласия, используемых для исследований с участием взрослых.
Подчасть D использует разрешение родителей и согласие ребенка вместо процедур информированного согласия, используемых для исследований с участием взрослых. Как правило, одному или обоим родителям или опекуну должна быть предоставлена информация, обычно необходимая для информированного согласия, чтобы они могли решить, разрешать ли ребенку участвовать, и дети, способные дать согласие, также должны выразить свою готовность участвовать. Подчасть D допускает различные условия и отказы от разрешения родителей и согласия ребенка в зависимости от характера исследовательской деятельности и зрелости ребенка.

в. Условия утверждения IRB предлагаемой исследовательской деятельности по трем категориям в зависимости от уровня риска и других указанных характеристик предполагаемой исследовательской деятельности.
Подчасть D требует, чтобы проверяющий IRB определял уровень риска, потенциальную прямую пользу для испытуемых и другие определенные особенности исследования в процессе утверждения. В зависимости от уровня риска и других особенностей исследовательской деятельности существует три категории, по которым IRB может одобрить исследования с участием детей.

д. Рассмотрение секретарем исследований, которые IRB считает неприемлемыми ни для одной из трех категорий.
Если IRB не считает, что предлагаемая исследовательская деятельность не соответствует ни одной из трех категорий, но представляет разумную возможность для дальнейшего понимания, предотвращения или облегчения серьезной проблемы, влияющей на здоровье или благополучие детей, IRB может направить эту предлагаемую деятельность секретарю HHS для рассмотрения в соответствии с условиями, указанными в разделе 407 правил.

и,

эл. Дополнительные условия для определенных видов исследовательской деятельности с участием детей, находящихся под опекой государства или любого другого агентства, учреждения или организации.
Подчасть D также устанавливает дополнительные условия для исследований с участием детей, находящихся под опекой государства или любого другого агентства, учреждения или организации, если исследование одобрено в соответствии с двумя категориями утверждаемых исследований: оно ограничивает виды исследовательской деятельности, одобренные в соответствии с этими две категории, в которых могут участвовать дети, находящиеся под опекой, и требуется назначение адвоката, который будет действовать в наилучших интересах ребенка.

Как правила исследования человека определяют «детей»?

Правила проведения исследований на людях определяют «детей» следующим образом:

«Дети» — это лица, не достигшие совершеннолетия для согласия на лечение или процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой проводится исследование. будет проводиться (45 CFR 46.402(a)).

В Соединенных Штатах возраст наступления совершеннолетия определяется законодательством штата и местным законодательством. Это означает, что то, кто по закону считается ребенком, может варьироваться от штата к штату; в подавляющем большинстве штатов восемнадцать лет являются установленным законом возрастом совершеннолетия, но это верно не для каждого штата, местности или территории. Кроме того, могут быть исключения из того, кто считается ребенком, и дополнительные законы в местах, определяющих эмансипированных несовершеннолетних. Определение «дети» также учитывает конкретные методы лечения или процедуры, связанные с предлагаемым исследованием; например, в некоторых местах лица в возрасте шестнадцати лет могут дать законное согласие на определенные медицинские процедуры, и поэтому, если участие людей в предлагаемой исследовательской деятельности состоит из этих методов лечения, то они могут считаться взрослыми для этой цели. Однако, если предлагаемая деятельность включает в себя что-то, для чего субъект еще не достиг установленного законом возраста согласия, это лицо должно считаться ребенком.

Какие категории исследований с участием детей может одобрить Наблюдательный совет учреждения?

Три из четырех категорий исследований человека с участием детей могут быть одобрены Институциональным контрольным советом (IRB). Четыре категории отличаются друг от друга в зависимости от уровня связанного риска, перспективы прямой выгоды для субъектов исследования и ожидаемых результатов исследования. Для всех четырех категорий предлагаемая исследовательская деятельность должна удовлетворять требованиям разрешения родителей или опекунов и согласия ребенка. В зависимости от категории должны быть выполнены дополнительные условия, чтобы IRB одобрил исследовательскую деятельность. IRB утверждает следующие три категории:

Раздел 404 правил разрешает IRB одобрять исследования, если IRB считает, что риски, связанные с исследованием, не более чем минимальны.
Раздел 405 правил позволяет IRB одобрять исследования, если IRB обнаружит, что:
- более чем минимальный риск для детей представляет собой вмешательство или процедура, которые открывают перспективу прямой выгоды для отдельного субъекта, или процедура мониторинга, которая может способствовать благополучию субъекта;
- риск оправдан ожидаемой пользой для субъектов; и,
- отношение ожидаемой пользы к риску является, по крайней мере, столь же благоприятным для испытуемых, как и при доступных альтернативных подходах.
Раздел 406 позволяет IRB одобрять исследования, если IRB обнаружит, что:
- Риск, превышающий минимальный, для детей представляет вмешательство или процедура, которые не сулят прямой пользы отдельному субъекту, или процедура наблюдения, которая вряд ли будет способствовать благополучию ребенка;
- риск представляет незначительное увеличение по сравнению с минимальным риском;
- вмешательство или процедура дает субъектам опыт, разумно соизмеримый с тем, что свойственно их реальным или ожидаемым медицинским, стоматологическим, психологическим, социальным или образовательным ситуациям; и,
- вмешательство или процедура могут дать обобщающую информацию о расстройстве или состоянии субъекта, которая имеет жизненно важное значение для понимания или улучшения расстройства или состояния субъекта.

Четвертая категория разрешенных исследований с участием детей определена в Разделе 407 и требует, чтобы IRB сделал определенные выводы и передал предполагаемую исследовательскую деятельность секретарю HHS для дальнейшего рассмотрения и утверждения.

Отнесение определенного вида деятельности к одной из этих категорий включает, среди прочего, определение того, сопряжено ли предлагаемое исследование с «минимальным риском» для испытуемых. Правила основываются на определении «минимального риска», приведенном в подразделе A правил, следующим образом:

Минимальный риск означает, что вероятность и степень вреда или дискомфорта, ожидаемого в исследовании, сами по себе не превышают те, которые обычно встречаются в повседневной жизни или при выполнении обычных физических или психологических обследований или тестов (45 CFR 46.102(i). )).

Определение того, что исследовательская деятельность представляет не более чем минимальный риск, включает сравнение возможного вреда или дискомфорта, испытываемого в обычной повседневной жизни или во время обычных физических или психологических обследований или тестов, с возможным вредом или дискомфортом, с которым субъекты столкнутся в результате участие в исследовании. Следует учитывать характер вреда или дискомфорта (например, физического, психологического, правового), а также вероятность их возникновения и серьезность их последствий, если они произойдут. В зависимости от того, какой опыт(ы) связан с участием в конкретной исследовательской деятельности, может быть легче сравнить ожидаемый опыт участия в исследовании с возможным вредом или дискомфортом в повседневной жизни или с возможным вредом или дискомфортом в повседневной жизни. обычное физическое или психологическое обследование или тест. Включение мер по предотвращению или снижению вероятности причинения вреда или дискомфорта от исследования может повлиять на то, будет ли предлагаемая исследовательская деятельность сопряжена с минимальным риском.

Какие исследования с участием детей могут быть переданы Наблюдательному совету учреждения секретарю HHS для специальной проверки в соответствии со статьей 45 CFR 46.407?

Положения 45 CFR 46.407 позволяют Институциональному наблюдательному совету (IRB) передавать результаты исследований, проведенных или финансируемых HHS, секретарю HHS на рассмотрение, если IRB обнаружит, что исследование не соответствует условиям для утверждения по трем другим категориям. исследований с участием детей. Если IRB учреждения не считает, что предлагаемое исследование соответствует требованиям 45 CFR 46.404, 46.405 или 46.406 подраздела D, но обнаруживает и документирует, что исследование представляет разумную возможность для дальнейшего понимания, предотвращения или облегчения серьезной проблемы влияющих на здоровье или благополучие детей (в соответствии с положениями HHS в 45 CFR 46.407(a)), IRB или другое должностное лицо соответствующего учреждения может представить протокол и вспомогательные материалы в Управление по защите исследований человека (OHRP) для рассмотрения HHS в соответствии с положения 45 CFR 46.407(b). Перед подачей протокола в OHRP IRB должен определить, что, помимо соответствия требованиям 45 CFR 46.407(a) и других применимых разделов подраздела D, предлагаемое исследование также соответствует всем требованиям 45 CFR, часть 46, подраздел А, за исключением тех требований, которые изменены подразделом D.

После получения рекомендаций от группы экспертов и возможности для общественного обсуждения Секретарь может одобрить исследование при одном из двух условий:

1) Секретарь считает, что исследование действительно одобрено в соответствии с одним из первых трех категории исследований, несмотря на противоположное заключение IRB; или

2) Секретарь соглашается с выводами IRB о том, что исследование недопустимо по трем другим категориям, и определяет, что исследование представляет разумную возможность понять, предотвратить или облегчить серьезную проблему, влияющую на здоровье или благополучие детей, и, кроме того, определяет, что исследование будет проводиться в соответствии с разумными этическими принципами и что предусмотрены надлежащие условия для получения согласия детей и разрешения их родителей или опекунов, как указано в 46. 408.

Секретарь может условно одобрить исследование в соответствии с 46.407 при соблюдении определенных условий.

См. руководство OHRP по процессу проверки 407 по адресу: http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/guidance-on-407-review-process/index.html.

Когда Институциональный наблюдательный совет (IRB) или учреждение должны запросить проверку «407» для исследования с участием детей в качестве субъектов?

После того, как IRB установит, что протокол не соответствует требованиям 46.404, 46.405 или 46.406 для утверждения исследования, но соответствует требованиям для рассмотрения в соответствии с 45 CFR 46.407(a), учреждение или Наблюдательный совет учреждения могут запросить чтобы Управление по защите исследований человека (OHRP) от имени секретаря HHS провело проверку 46.407.

Какие материалы должны быть представлены в Управление по защите исследований человека с запросом на проверку 407 для исследований с участием детей?

Чтобы OHRP определило, следует ли проводить проверку 407 для исследований с участием детей, учреждение должно предоставить следующие документы/информацию в Управление по защите исследований человека (OHRP) как в письменной, так и в электронной (при наличии) формах:

Документация IRB о необходимых выводах в соответствии с 45 CFR 46. 407 о том, что предлагаемое исследование не соответствует требованиям 46.404, 46.405 или 46.406, но дает разумную возможность понять, предотвратить или облегчить серьезную проблему, влияющую на здоровье или благополучие детей.
Название учреждения, страховой номер учреждения и имя IRB.
Имя контактного лица в организации, должность, номер телефона, номер факса, почтовый адрес и адрес электронной почты.
Название протокола и имя главного исследователя(ей).
Номер заявки HHS и название финансирующей организации.
Соответствующая заявка или предложение на грант HHS.
Самая последняя версия протокола и заявки на грант, представленная и рассмотренная IRB и измененная главным исследователем, если этого требует IRB.
Самая последняя версия документов о разрешении/согласии родителей, представленных и проверенных IRB и измененных главным исследователем, если этого требует IRB.
Соответствующие протоколы IRB и корреспонденция.

Печатные версии материалов следует направлять по адресу:

Отдел политики и гарантий
Управление по защите прав человека
Департамент здравоохранения и социальных служб
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852

OHRP предоставит подающему заявку учреждению инструкции по передаче документов в электронном виде. процесс обзора/index.html.

Отличаются ли исключения для исследований с участием детей?

Одно из шести исключений для исследований с участием людей сужено в соответствии с дополнительными мерами защиты подраздела D для исследований с участием детей. Остальные пять исключений применяются к исследованиям с участием детей в качестве испытуемых так же, как и к исследованиям с участием взрослых.

Ограниченное исключение — это исключение согласно 45 CFR 46.101(b)(2), которое обычно применяется к исследованиям, включающим образовательные тесты, интервью или процедуры опроса или наблюдения за общественным поведением, если данные записываются без индивидуальных идентификаторов или если раскрытие записанных ответов за рамками исследования не будет разумно подвергать испытуемых риску уголовной или гражданской ответственности или наносить ущерб их финансовому положению, возможностям трудоустройства или репутации. Однако в тех случаях, когда в качестве субъектов исследования будут привлекаться дети, использование процедур опроса или интервью исключено из этого исключения, как и исследования, включающие наблюдение за общественным поведением, если исследователи участвуют в наблюдаемой деятельности.

Другими словами, единственными исследовательскими мероприятиями с участием детей, которые могут подпадать под это исключение, являются образовательные тесты или наблюдение за общественным поведением, когда исследователи не участвуют в наблюдаемой деятельности. Чтобы быть освобожденными, эти действия также должны соответствовать условию, что данные записываются без индивидуальных идентификаторов, или условию, что раскрытие записанных ответов не будет подвергать субъектов риску уголовной или гражданской ответственности или наносить ущерб их финансовому положению, возможностям трудоустройства. или репутацию. В противном случае применяются все требования правил для людей.

Что такое разрешение родителей в контексте исследований с участием детей?

По определению, дети не могут дать информированное согласие на участие в исследовании, хотя они могут дать свое согласие. ЭСО должен определить, что если отказ от родительского разрешения невозможен, то должны быть приняты соответствующие меры для получения разрешения родителя (родителей) или законного опекуна (опекунов). Правила определяют «разрешение» в 46.402(c) как «согласие родителей или опекунов на участие их ребенка или подопечного в исследовании». Термин «родитель» означает «биологический или приемный родитель ребенка». Термин «опекун» означает «лицо, уполномоченное в соответствии с применимым законодательством штата или местным законодательством давать согласие от имени ребенка на получение общей медицинской помощи».

Можно ли отказаться от разрешения родителей или опекунов на исследования с участием детей?

Да, при определенных обстоятельствах. Институциональный наблюдательный совет (IRB) может отменить требования о получении разрешения родителей или опекунов, если он сделает и задокументирует выводы в соответствии с 45 CFR 46.116(c) или (d).

В дополнение к положениям об отказе, содержащимся в пунктах 46. 116(c) и (d), если IRB определяет, что протокол исследования предназначен для изучения состояний у детей или испытуемой популяции, для которых разрешение родителей или опекунов не является разумным требованием для защиты субъектов (например, безнадзорных детей или детей, подвергшихся жестокому обращению), он может отказаться от требований родительского разрешения при условии, что существует соответствующий механизм для защиты детей, и при условии, что отказ не противоречит федеральному, государственному или местному законодательству. (45 CFR 46.408(c)). Выбор подходящего заменяющего механизма (например, назначение защитника детей или наблюдателя за согласием) для защиты детей, участвующих в исследовании, будет зависеть от характера и цели действий, описанных в протоколе, риска и ожидаемой пользы для субъектов исследования. , а также возраст, зрелость, статус и состояние ребенка (45 CFR 46.408(c)).

Как должно быть документировано разрешение родителей на исследования с участием детей?

Разрешение родителей или опекунов должно быть задокументировано в соответствии с требованиями 46. 117 подраздела A раздела 45 CFR, часть 46, и в той мере, в какой это требуется. По сути, разрешение родителей должно быть задокументировано таким же образом, как и при документировании информированного согласия. Институциональный контрольный совет (IRB) может решить, что отказ от документации об информированном согласии является уместным в соответствии с положениями HHS в 46.117.

Должны ли оба родителя давать разрешение на участие своего ребенка в исследовании?

Это зависит. Как правило, перед включением ребенка в исследование необходимо получить разрешение от обоих родителей. Тем не менее, Институциональный наблюдательный совет (IRB) может решить, что разрешения одного родителя достаточно для проведения исследования в соответствии со статьей 46.404 или 46.405. При проведении исследования в соответствии со статьями 46.406 и 46.407 разрешение должно быть получено от обоих родителей, за исключением случаев, когда один из родителей умер, неизвестен, недееспособен или недоступен по разумным причинам, или когда только один родитель несет юридическую ответственность за уход и опеку над ребенком.

Что такое согласие ребенка и как требования меняются в зависимости от возраста испытуемых?

«Согласие» определяется правилами следующим образом:

«Согласие» означает согласие ребенка на участие в исследовании. Простое невозражение не должно, при отсутствии положительного согласия, толковаться как согласие. (45 CFR 46.402(b)).

Это означает, что ребенок должен активно демонстрировать свое желание участвовать в исследовании, а не просто следовать указаниям и никоим образом не сопротивляться. При оценке того, способны ли дети давать согласие, Институциональному контрольному совету (IRB) поручено учитывать возраст, зрелость и психологическое состояние вовлеченных детей. IRB имеет право по своему усмотрению оценивать способность детей давать согласие на участие всех детей в предлагаемой исследовательской деятельности или на индивидуальной основе.

ЭСО должен учитывать характер предлагаемой исследовательской деятельности, а также возраст, зрелость и психологическое состояние вовлеченных детей при рассмотрении предлагаемой процедуры получения согласия, а также формы и содержания информации, сообщаемой потенциальным испытуемым. Для исследовательской деятельности с участием подростков, чьи способности к пониманию аналогичны способностям взрослых, процедура получения согласия должна также включать информацию, аналогичную той, которая предоставляется для информированного согласия взрослых или для разрешения родителей. Для детей, чей возраст и уровень зрелости ограничивают их способность полностью понимать характер исследовательской деятельности, но которые все еще могут получить консультацию по поводу участия в исследовании, может быть уместно сосредоточиться на передаче точной картины того, что представляет собой фактический опыт участия. в исследованиях (например, каким будет опыт, сколько времени он займет, может ли он сопровождаться какой-либо болью или дискомфортом). Процедура согласия должна отражать разумные усилия, направленные на то, чтобы дать ребенку понять, насколько он способен, что предполагает его участие в исследовании».

Когда необходимо получить согласие ребенка на проведение исследований и можно ли от него отказаться?

Институциональный наблюдательный совет (IRB) отвечает за принятие решения о том, требуется ли согласие ребенка на предлагаемую исследовательскую деятельность. ЭСО должен требовать согласия ребенка, за исключением случаев, когда от него можно надлежащим образом отказаться, или если ребенок не в состоянии дать согласие.

Положения 45 CFR 46.408(a) определяют три типа обстоятельств, при которых IRB может определить целесообразность отказа от согласия детей:

, если возможности некоторых или всех детей настолько ограничены, что с ними невозможно разумно посоветоваться;
, если вмешательство или процедура, связанные с исследованием, предполагают прямую пользу для здоровья или благополучия детей и доступны только в контексте исследования.
, если исследование соответствует тем же условиям, что и условия отказа или изменения информированного согласия в исследованиях с участием взрослых, как указано в правилах 45 CFR 46.116(c) или 45 CFR 46.116(d).

Как должно быть документировано согласие ребенка на участие в исследовании?

Правила HHS не требуют подтверждения согласия. Институциональный наблюдательный совет (IRB) может по своему усмотрению определить надлежащий способ документирования согласия ребенка, если таковой имеется. На основании таких соображений, как возраст ребенка, его зрелость и уровень грамотности, ЭСО должен решить, какая форма документации является наиболее подходящей. Если подростки участвуют в исследованиях, в которых форма согласия использовалась бы, если бы испытуемые были взрослыми, обычно было бы уместно использовать аналогичную форму для документирования согласия подростка.

Если речь идет о маленьких детях, которые еще не умеют читать, документация должна иметь форму, подходящую для целей регистрации факта согласия. IRB также может решить, что документация о согласии не требуется.

Должны ли разрешение родителей и согласие ребенка на проведение исследований с участием детей происходить одновременно или в каком-то определенном порядке?

Правила HHS не определяют порядок, в котором следует запрашивать разрешение родителей или опекунов и согласие ребенка. Таким образом, Институциональные наблюдательные советы (IRB) могут по своему усмотрению определять соответствующий порядок с учетом исследования и контекста, в котором оно будет проводиться.

Как правило, прежде чем запрашивать согласие ребенка, следует получить разрешение родителей или опекунов, особенно в исследованиях с более чем минимальным риском, за исключением случаев, когда требование получения разрешения родителей или опекунов может быть отменено. Однако могут быть некоторые случаи, связанные с исследованием минимального риска, когда было бы разумно получить согласие ребенка, прежде чем запрашивать разрешение родителей.

Например, школьное исследование с минимальным риском (например, изучение реакции детей на музыку) может быть предложено детям в школьной среде. Детей можно было спросить, хотят ли они участвовать, и если да, то отправить домой с просьбой о разрешении родителей или опекунов. Во всех случаях, за исключением случаев, когда требование получения разрешения родителей или опекунов может быть отменено, требуется разрешение родителей или опекунов, даже если требуется согласие ребенка, прежде чем ребенок может быть зачислен в исследование.

Что происходит, когда между ребенком и его родителями возникают разногласия по поводу участия в исследовании?

Если ребенок способен дать согласие, а Институциональный наблюдательный совет (IRB) требует получения согласия, оно должно быть получено до того, как ребенок сможет участвовать в исследовательской деятельности. Таким образом, если ребенок возражает против участия в исследовании, даже если его или ее родители или опекун дали разрешение, решение ребенка имеет преимущественную силу.

Однако в 45 CFR 46.408(a) нормативных актов указано, что IRB может отказаться от требований о согласии, если вмешательство или процедура, связанные с исследованием, предполагают прямую пользу, которая важна для здоровья или благополучия человека. детей и доступен только в контексте исследования. И наоборот, если ребенок дает согласие на участие в исследовании, и IRB не отказывается от родительского разрешения, разрешение родителей или опекуна также требуется, прежде чем ребенок может быть включен в исследование.

Правила HHS в 45 CFR 46.402(a) определяют «детей» как «лиц, не достигших совершеннолетия для согласия на лечение или процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой будет проводиться исследование». ». Если исследование конкретного лечения включает исключительно лечение или процедуры, на которые несовершеннолетние могут дать согласие вне контекста исследования (в соответствии с применимыми законами штата и местными законами, например, исследования заболеваний, передающихся половым путем, или беременности), такие лица не будут подпадать под определение детей. как определено в 45 CFR 46.402(a). Таким образом, подраздел D не будет применяться к исследованию, и разрешение родителей (или отказ от него) не рассматривается для этих несовершеннолетних. В этих обстоятельствах несовершеннолетние могут дать свое собственное информированное согласие.

Что произойдет, если ребенок достигнет установленного законом возраста согласия во время участия в исследовании?

Управление по защите исследований человека (OHRP) отмечает, что информированное согласие следует рассматривать как непрерывный процесс на протяжении всего исследовательского проекта. Когда ребенок, который был включен в исследование с разрешения родителей или опекунов, впоследствии достигает установленного законом возраста согласия на процедуры, связанные с текущим исследованием, участие субъекта в исследовании больше не регулируется требованиями 45 CFR часть 46.408 в отношении родителей или опекунов. разрешение и предмет согласия.

Если Институциональный наблюдательный совет (IRB) не решит, что требования для получения информированного согласия могут быть отменены, исследователи должны запросить и получить юридически действительное информированное согласие, как описано в 45 CFR 46.116, для уже взрослого субъекта для любого продолжающегося взаимодействия или интервенции с субъектами. Это связано с тем, что предварительное разрешение родителей и согласие ребенка не эквивалентны юридически действительному информированному согласию для уже взрослого субъекта. Тем не менее, IRB может одобрить отказ от информированного согласия в соответствии с 45 CFR 46.116(d), если IRB обнаружит и задокументирует, что требуемые условия соблюдены.

Аналогичным образом, если исследование не предполагает каких-либо постоянных взаимодействий или вмешательств с субъектами, но продолжает соответствовать нормативному определению «исследования на людях» (например, оно включает в себя непрерывный анализ образцов или данных, для которых личность субъекта легко идентифицируется исследователем (исследователями)), тогда исследователю (исследователям) необходимо запросить и получить юридически действительное информированное согласие уже взрослых субъектов. IRB может рассмотреть, если это уместно, отказ в соответствии с 45 CFR 46.116(d) требований для получения информированного согласия, чтобы субъекты продолжали свое участие в исследовании.

Существуют ли специальные нормативные требования к исследованиям с участием детей в качестве испытуемых, которые также являются подопечными?

Положения HHS в 45 CFR часть 46, подраздел D обеспечивают дополнительную защиту детей, которые также находятся под опекой штата или любого другого агентства, учреждения или организации. Эти специальные меры защиты распространяются на две категории исследований:

исследования, одобренные IRB в соответствии с 45 CFR 46.406; или
исследований, утвержденных в соответствии с требованиями 45 CFR 46.407, которые требуют особого уровня проверки HHS, помимо той, которая предоставляется Институциональным контрольным советом (IRB).

Как указано в 45 CFR 46.409, прежде чем дети, находящиеся под опекой государства или любого другого агентства, учреждения или организации, могут быть включены в любую из двух категорий исследований, упомянутых выше, исследование должно соответствовать следующим условиям:

исследование должно быть либо связано со статусом детей как подопечных; или проводится в школах, лагерях, больницах, учреждениях или аналогичных учреждениях, в которых большинство детей, вовлеченных в качестве субъектов, не являются подопечными; и
IRB должен требовать назначения адвоката для каждого ребенка, находящегося под опекой, в дополнение к любому другому лицу, действующему от имени ребенка в качестве опекуна или вместо родителей.

Одно лицо может выступать в качестве защитника более чем одного ребенка и должно быть лицом, имеющим образование и опыт, чтобы действовать и соглашаться действовать в наилучших интересах ребенка в течение всего периода участия ребенка в исследовательская работа. Адвокат должен представлять интересы отдельного ребенка-субъекта на протяжении всего участия ребенка в исследовании. Правила HHS также требуют, чтобы адвокат никоим образом не был связан (за исключением роли адвоката или члена IRB) с исследованием, исследователем (исследователями) или опекунской организацией.

Когда должен быть назначен адвокат для надзора за включением ребенка в исследование?

Правила HHS в 45 CFR 46.409 требуют назначения адвоката для каждого ребенка, находящегося под опекой штата или любого другого агентства, учреждения или организации, для следующих двух категорий исследований:

исследования, одобренные институциональной проверкой Правление (IRB) согласно 45 CFR 46. 406; или
исследования, одобренные в соответствии с 45 CFR 407, которые требуют особого уровня проверки HHS, помимо той, которая предоставляется IRB.

Какова роль адвоката в исследованиях с участием детей?

Защитник должен быть лицом, обладающим знаниями и опытом, чтобы действовать и соглашаться действовать в наилучших интересах ребенка на протяжении всего периода участия ребенка в исследовании. Это включает в себя обеспечение того, чтобы ребенок, насколько это возможно, понимал, что от него или нее потребуется во время исследования, и чтобы, если он способен, ребенок дал свое согласие на участие.

Действия в интересах ребенка могут включать оценку продолжающегося воздействия исследования на ребенка. Адвокат должен представлять интересы отдельного ребенка-субъекта на протяжении всего участия ребенка в исследовании. Эта дополнительная защита предназначена для обеспечения того, чтобы подопечный, который особенно уязвим, не подвергался эксплуатации, принуждению или неправомерному влиянию или причинению вреда в ходе исследования. Правила HHS также требуют, чтобы адвокат никоим образом не был связан (кроме как в роли адвоката или члена Институционального наблюдательного совета (IRB)) с исследованием, исследователем (исследователями) или опекунской организацией.

Кто может быть защитником детей, участвующих в исследованиях, находящихся под подопечным, и как их следует назначать?

Каждое учреждение, скорее всего, будет полагаться на свой процесс назначения адвоката. В некоторых случаях это может быть член Институционального наблюдательного совета (IRB), представитель учреждения по защите здоровья или офиса омбудсмена, либо социальный работник, либо консультант, отвечающий за права и благополучие ребенка.

В некоторых случаях закон штата или местная практика могут определять, кто несет ответственность за назначение адвоката. В любом случае назначение должно производиться стороной или лицом, не заинтересованным в проводимом исследовании или не связанным с ним. Следователи и ЭСО должны проконсультироваться со своим учреждением, чтобы определить политику в процедурах, действующих на местном уровне. ЭСО должны рассмотреть и одобрить процесс назначения адвокатов.

Регламент FDA в отношении каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, включая каннабидиол (КБД)

На этой странице:

Информация для потребителей
Связь с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Нормативные ресурсы
Вопросы и ответы

Существует значительный интерес к разработке лекарственных средств и других потребительских товаров, полученных из каннабиса и его компонентов, включая каннабидиол (КБД). FDA признает потенциальные возможности, которые может предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. Тем не менее, FDA известно, что некоторые компании продают продукты, содержащие каннабис и соединения, полученные из каннабиса, способами, которые нарушают Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) и могут поставить под угрозу здоровье и безопасность потребителей. Агентство стремится защищать здоровье населения, а также предпринимает шаги по повышению эффективности механизмов регулирования для законного маркетинга соответствующего каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса. У FDA есть ряд доступных ресурсов, посвященных каннабису и продуктам, полученным из каннабиса, таким как CBD, и агентство хочет обеспечить, чтобы потребители и другие заинтересованные стороны имели доступ к этим ресурсам в централизованном месте.

Информация для потребителей

Что вам нужно знать (и что мы пытаемся выяснить) о продуктах, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, включая КБД
Что нужно знать об употреблении каннабиса, включая КБД, во время беременности или кормления грудью
Некоторые лекарства и вождение автомобиля несовместимы
5 вещей, которые нужно знать о Delta-8 Tetrahydrocannabinol – Delta-8 THC

FDA Communications

План ускорения сбора данных о продуктах, полученных из каннабиса
Более качественные данные для лучшего понимания использования и профиля безопасности продуктов каннабидиола (КБД)
FDA предупреждает компании о незаконной продаже продуктов CBD
FDA утверждает новое показание к применению препарата, содержащего активный ингредиент, полученный из каннабиса, для лечения судорог при редком генетическом заболевании
FDA выпускает проект руководства для поощрения клинических исследований, связанных с каннабисом
FDA продвигает работу, связанную с продуктами каннабидиола, с акцентом на защиту общественного здоровья, обеспечивая ясность рынка
Свидетельство Конгресса: политика в отношении каннабиса в новом десятилетии
- Архивное видео
FDA предупреждает 15 компаний за незаконную продажу различных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку агентство сообщает о проблемах безопасности
Выступление на конференции Совета по ответственному питанию
Выступление на саммите Национального совета по промышленной конопле в 2019 году
FDA и FTC предупреждают компании, занимающиеся продажей неутвержденных продуктов каннабидиола с необоснованными заявлениями о том, что они лечат прорезывание зубов и боль в ушах у младенцев, аутизм, СДВГ, болезни Паркинсона и Альцгеймера
Свидетельство Конгресса: производство конопли и законопроект о фермерских хозяйствах 2018 г.
- Архивное видео
FDA привержено разумной, научно обоснованной политике в отношении CBD
Замечания на открытых слушаниях FDA по научным данным и информации о продуктах, содержащих каннабис или производные от каннабиса соединения
Заявление о новых шагах, направленных на дальнейшую оценку Агентством потенциальных способов регулирования продуктов, содержащих каннабис и продуктов, полученных из каннабиса
Заявление о подписании Закона об улучшении сельского хозяйства и регулировании агентством продуктов, содержащих каннабис и соединения, полученные из каннабиса
Заявление о важности проведения надлежащих исследований для подтверждения безопасного и эффективного медицинского использования активных химических веществ в марихуане и ее компонентах
FDA одобрило первый препарат, содержащий активный ингредиент, полученный из марихуаны, для лечения редких тяжелых форм эпилепсии

Нормативные ресурсы

Научная конференция 19 ноября 2020 г. : КБР и другие каннабиноиды: половые и гендерные различия в использовании и ответах
Каннабис и соединения, полученные из каннабиса: соображения качества для клинических исследований, проект руководства для промышленности
Информация о сборе и представлении данных КБР
FDA и каннабис: процесс исследования и утверждения лекарств
Регламент FDA о пищевых добавках и обычных пищевых продуктах, содержащих каннабис и соединения, полученные из каннабиса
Научные данные и информация о продуктах, содержащих каннабис или производные от каннабиса соединения; Публичные слушания
- Уведомление Федерального реестра
- Страница публичных слушаний
- Публичный реестр
Предупреждающие письма и результаты испытаний продуктов, связанных с каннабидиолом
Государственные, местные, племенные, территориальные (SLTT) представители регулирующих органов: FDA обязуется сотрудничать с нашими партнерами по регулированию общественного здравоохранения SLTT по мере развития нормативно-правовой базы. С любыми вопросами обращайтесь в группу по межправительственным вопросам по адресу [email protected].

Вопросы и ответы

Ниже приведены часто задаваемые вопросы и ответы по этой теме.

Что такое каннабис и марихуана?
Как Закон о фермерских хозяйствах 2018 года определяет коноплю? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?
Одобрено ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как CBD?
Помимо Epidiolex, существуют ли другие лекарственные препараты CBD, одобренные FDA? Как насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?
Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, для медицинского применения?
Какова реакция FDA на штаты, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?
Получало ли агентство какие-либо отчеты о нежелательных явлениях, связанных с употреблением каннабиса по медицинским показаниям?
Законно ли мне продавать продукты CBD?
Могут ли продукты THC или CBD продаваться в качестве пищевых добавок?
Законно ли в торговле между штатами продавать продукты питания (включая любые корма или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД?
Принимая два предыдущих определения относительно ТГК, почему FDA пришло к выводу, что ТГК является активным ингредиентом лекарственного препарата, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C? Почему, принимая два предыдущих решения о КБД, FDA определило, что существенные клинические исследования были разрешены и / или начаты, и что существование таких исследований было обнародовано?
Можно ли использовать в пищу человека очищенные семена конопли, белковый порошок семян конопли и масло семян конопли?
Какова позиция FDA в отношении каннабиса и ингредиентов, полученных из каннабиса, в косметике?
Примет ли FDA меры против каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон FD&C?
Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие или производные от каннабиса?
Какова роль FDA, когда речь идет об исследовании каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, для медицинского применения?
Возражает ли FDA против клинических исследований каннабиса в медицинских целях?
Как пациенты могут получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования посредством расширенного доступа?
Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования в рамках права на попытку?
Есть ли у FDA опасения по поводу применения продуктов каннабиса для детей?
Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?
Что FDA думает о том, чтобы сделать КБД доступным для детей с эпилепсией?
Что делать, если мой ребенок съел что-то, содержащее каннабис?
Я видел продукты каннабиса, которые продаются для домашних животных. Безопасны ли они?
Можно ли добавлять коноплю в корм для животных?
Могут ли одобренные препараты для людей, содержащие КБД или синтетический ТГК, использоваться дополнительно для животных?

1. Что такое каннабис и марихуана?

A. Каннабис является растением семейства Cannabaceae и содержит более восьмидесяти биологически активных химических соединений. Наиболее известными соединениями являются дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД). Части растения Cannabis sativa контролируются в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA) с 1970 года в рамках класса наркотиков «Марихуана» (обычно называемая «марихуаной») [21 U.S.C. 802(16)]. «Марихуана» занесена в Список I CSA из-за ее высокого потенциала злоупотребления, что в значительной степени связано с психоактивными эффектами ТГК, а также отсутствием в настоящее время принятого медицинского использования растения в США.

2. Какое определение конопли дает Закон о фермерских хозяйствах 2018 г.? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?

A. На федеральном уровне Закон об улучшении сельского хозяйства от 2018 г., опубл. L. 115-334 (Законопроект о фермерских хозяйствах 2018 г.) был подписан в качестве закона 20 декабря 2018 г. Среди прочего, этот новый закон изменяет некоторые федеральные полномочия, касающиеся производства и сбыта конопли, определяемой как «растение Cannabis sativa». L. и любая часть этого растения, включая его семена и все производные, экстракты, каннабиноиды, изомеры, кислоты, соли и соли изомеров, растущие или нет, с дельта-9концентрации тетрагидроканнабинола не более 0,3 процента в пересчете на сухую массу». Эти изменения включают удаление конопли из CSA, что означает, что растения каннабиса и производные, содержащие не более 0,3 процента ТГК в пересчете на сухую массу, больше не являются контролируемыми веществами в соответствии с

Закон о фермерских хозяйствах 2018 г. , однако, явно сохранил полномочия FDA по регулированию продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, в соответствии с Законом FD&C и разделом 351 Закона об общественном здравоохранении (Закон PHS). FDA рассматривает продукты, содержащие каннабис или соединения, полученные из каннабиса, как и любые другие продукты, регулируемые FDA, что означает, что на них распространяются те же органы и требования, что и на продукты, регулируемые FDA, содержащие любые другие вещества.Это верно независимо от того, классифицируются ли каннабис или производные каннабиса соединения как конопля в соответствии с Законом о фермерских хозяйствах 2018 г.

3. Одобрено ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как КБД?

A. На сегодняшний день агентство не утвердило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния. Однако FDA одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом. Эти одобренные продукты доступны только по рецепту от лицензированного поставщика медицинских услуг.

FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму CBD лекарственного вещества для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования.

Агентство также одобрило Marinol и Syndros для терапевтического использования в Соединенных Штатах, в том числе для лечения анорексии, связанной с потерей веса у больных СПИДом. Marinol и Syndros включают активный ингредиент дронабинол, синтетический дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC), который считается психоактивным компонентом каннабиса. Другой одобренный FDA препарат, Cesamet, содержит активный ингредиент набилон, который имеет химическую структуру, аналогичную ТГК, и получен синтетическим путем.

4. Помимо Epidiolex, существуют ли другие лекарственные препараты CBD, одобренные FDA? Как насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?

A. Нет. Нет других одобренных FDA лекарственных препаратов, содержащих CBD. Нам известно, что некоторые фирмы продают продукты CBD для лечения заболеваний или для других терапевтических целей, и мы направили таким фирмам несколько писем с предупреждениями. В соответствии с Законом о FD&C любой продукт, предназначенный для терапевтического или медицинского применения, и любой продукт (кроме продуктов питания), предназначенный для воздействия на структуру или функцию организма человека или животного, является лекарственным средством. Как правило, лекарства должны либо получить допродажное одобрение FDA в процессе подачи заявки на новое лекарство (NDA), либо соответствовать «монографии» для конкретной категории лекарств, установленной FDA’s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD не был ингредиентом, рассматриваемым в обзоре безрецептурных препаратов. Неутвержденный новый препарат не может распространяться или продаваться в торговле между штатами.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по-прежнему обеспокоено распространением продуктов, в которых утверждается, что они содержат КБД, которые продаются для терапевтического или медицинского применения, хотя они не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Часто такие продукты продаются в Интернете и поэтому доступны по всей стране. Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями является не только нарушением закона, но и может подвергнуть пациентов риску, поскольку безопасность или эффективность этих продуктов не доказана. Этот вводящий в заблуждение маркетинг недоказанных методов лечения также вызывает серьезную обеспокоенность общественного здравоохранения, поскольку пациенты и другие потребители могут быть вынуждены отказаться от использования утвержденных методов лечения для лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.

В отличие от лекарств, одобренных FDA, продукты, которые не были рассмотрены FDA в рамках процесса утверждения лекарств, не оценивались на предмет того, работают ли они, какова может быть правильная дозировка, если они действительно работают, как они могут взаимодействовать с другие лекарства, или имеют ли они опасные побочные эффекты или другие проблемы безопасности.

Агентство продолжает и будет продолжать следить за рынком и принимать необходимые меры для защиты общественного здоровья от компаний, незаконно продающих каннабис и продукты, полученные из каннабиса, которые могут подвергнуть потребителей риску и которые продаются для терапевтического использования, для которого они предназначены. не одобрено. В то же время FDA признает потенциальные терапевтические возможности, которые может предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. FDA по-прежнему считает, что процесс утверждения лекарств представляет собой лучший способ гарантировать, что безопасные и эффективные новые лекарства, включая любые препараты, полученные из каннабиса, будут доступны для пациентов, нуждающихся в соответствующей медицинской терапии. Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) стремится поддерживать разработку новых наркотиков, в том числе каннабиса и препаратов, полученных из каннабиса, в рамках процесса исследования нового препарата (IND) и утверждения препарата (см. Вопрос № 16).

5. Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, для медицинского применения?

A. FDA известно, что неутвержденный каннабис или продукты, полученные из каннабиса, используются для лечения ряда заболеваний, включая, например, истощение при СПИДе, эпилепсию, невропатическую боль, спастичность, связанную с рассеянным склерозом, а также рак и тошнота, вызванная химиотерапией.

На сегодняшний день FDA не одобрило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния и, таким образом, не определило, что каннабис безопасен и эффективен при каком-либо конкретном заболевании или состоянии. Однако агентство одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом (см. Вопрос № 2).

FDA полагается на заявителей и научных исследователей для проведения исследований. Роль агентства, изложенная в Законе о FD&C, заключается в рассмотрении данных, представленных в FDA в заявке на одобрение, чтобы убедиться, что лекарственный продукт соответствует установленным законом стандартам для утверждения.

Изучение каннабиса и соединений, полученных из каннабиса, в условиях клинических испытаний необходимо для оценки безопасности и эффективности этих веществ для лечения любого заболевания или состояния. Руководство FDA для промышленности, выпущенное в декабре 2016 года: разработка ботанических лекарственных препаратов, содержит конкретные рекомендации по подаче IND для растительных лекарственных препаратов, таких как продукты, полученные из каннабиса, в поддержку будущих маркетинговых приложений для этих продуктов. В подготовленном агентством в июле 2020 года проекте руководства «Каннабис и соединения, производные от каннабиса: рекомендации по качеству для клинических исследований в промышленности» подчеркиваются соображения качества для всех, кто хочет проводить клинические исследования в этой области, особенно для тех, кто менее знаком с FDA.

FDA продолжит содействовать работе компаний, заинтересованных в надлежащем выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов, включая научно обоснованные исследования, касающиеся медицинского применения каннабиса. Дополнительную информацию об исследованиях использования каннабиса в медицинских целях можно получить в Национальных институтах здравоохранения, в частности, в Национальном институте рака (NCI) и Национальном институте по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).

6. Какова реакция FDA на штаты, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?

A. FDA известно, что несколько штатов либо приняли законы, отменяющие государственные ограничения на использование каннабиса и его производных в медицинских целях, либо рассматривают возможность принятия этого закона. Важно проводить медицинские исследования безопасности и эффективности продуктов каннабиса посредством адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний. Мы приветствуем возможность поговорить со штатами, которые рассматривают возможность поддержки медицинских исследований каннабиса и его производных, чтобы мы могли предоставить информацию о федеральных и научных стандартах.

7. Получало ли агентство какие-либо сообщения о нежелательных явлениях, связанных с употреблением каннабиса по медицинским показаниям?

A. Агентство получило сообщения о нежелательных явлениях у пациентов, использующих каннабис или продукты, полученные из каннабиса, для лечения заболеваний. FDA рассматривает такие отчеты и будет продолжать отслеживать сообщения о нежелательных явлениях на предмет каких-либо сигналов безопасности, уделяя особое внимание серьезным неблагоприятным последствиям. Потребители и поставщики медицинских услуг могут сообщать о нежелательных явлениях, связанных с каннабисом или продуктами, полученными из каннабиса, через систему отчетности FDA MedWatch либо онлайн, либо по телефону 1-800-FDA-1088. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA на MedWatch.

Информация из отчетов о нежелательных явлениях относительно употребления каннабиса крайне ограничена; FDA в первую очередь получает отчеты о нежелательных явлениях для одобренных продуктов. Общая информация о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса и его компонентов может быть получена из опубликованных клинических испытаний, а также из спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, отправленных в FDA. Необходима дополнительная информация о безопасности и эффективности каннабиса и его компонентов. Клинические испытания каннабиса, проводимые по заявке IND, могли бы собрать эту важную информацию в рамках процесса разработки лекарств.

8. Законно ли мне продавать продукты CBD?

A. Это зависит, среди прочего, от предполагаемого использования продукта и от того, как он маркируется и продается. Даже если продукт CBD соответствует определению «конопля» в соответствии с Законом о фермерских хозяйствах 2018 года (см. Вопрос № 2), он все равно должен соответствовать всем другим применимым законам, включая Закон FD&C. Приведенные ниже вопросы и ответы объясняют некоторые способы, которыми определенные части Закона о FD&C могут повлиять на законность продуктов CBD.

Нам известно, что государственные и местные власти задают многочисленные вопросы о законности КБР. Ведется постоянная связь с государственными и местными должностными лицами, чтобы ответить на вопросы о требованиях в соответствии с Законом о FD&C, чтобы лучше понять ситуацию на уровне штата и иным образом взаимодействовать с партнерами штата/местных регулирующих органов.

9. Можно ли продавать продукты с ТГК или КБД в качестве пищевых добавок?

A. Нет. На основании имеющихся доказательств FDA пришло к выводу, что продукты THC и CBD исключены из определения пищевых добавок в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C [21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)]. В соответствии с этим положением, если вещество (такое как ТГК или КБД) является активным ингредиентом лекарственного препарата, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C [21 U. S.C. § 355] или было разрешено к исследованию в качестве нового лекарственного средства, для которого были начаты существенные клинические исследования и для которого было обнародовано существование таких исследований, то продукты, содержащие это вещество, исключаются из определения пищевой добавки. FDA считает, что вещество «разрешено для исследования в качестве нового лекарства», если оно является предметом заявки на получение нового исследуемого лекарства (IND), которая вступила в силу. В соответствии с правилами FDA (21 CFR 312.2), если клиническое исследование не соответствует ограниченным критериям этого правила, IND требуется для всех клинических исследований продуктов, подпадающих под действие раздела 505 Закона FD&C.

Существует исключение из раздела 201(ff)(3)(B), если вещество «продавалось» как пищевая добавка или как обычный пищевой продукт до того, как лекарство было одобрено или до того, как были разрешены исследования новых лекарств, в зависимости от обстоятельств. . Однако на основании имеющихся данных FDA пришло к выводу, что это не относится к ТГК или КБД.

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не известны какие-либо доказательства, которые могли бы поставить под сомнение его текущие выводы о том, что продукты с ТГК и КБД исключены из определения пищевых добавок в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный анализ информации, которая была представлена до сих пор, не заставил нас изменить наши выводы.

Когда вещество исключено из определения пищевой добавки в соответствии с разделом 201(ff)(3)(B) Закона FD&C, исключение применяется, если FDA, по усмотрению агентства, не издало постановление после уведомления и комментариев, обнаружив, что статья будет законной в соответствии с Законом о FD&C. На сегодняшний день такие правила не были изданы ни для одного вещества.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабис, не содержащие ТГК или КБД, могут не подпадать под действие этого исключения и, следовательно, могут продаваться как пищевые добавки. Тем не менее, все продукты, продаваемые как пищевые добавки, должны соответствовать всем применимым законам и правилам, регулирующим пищевые добавки. Например, производители и дистрибьюторы, желающие продавать пищевые добавки, содержащие «новые пищевые ингредиенты» (т. е. пищевые ингредиенты, которые не продавались в США в составе пищевых добавок до 15 октября 19 г.94), как правило, должны уведомить FDA об этих ингредиентах (см. раздел 413(d) Закона FD&C [21 U.S.C. § 350b(d)]). Как правило, уведомление должно включать информацию, демонстрирующую, что пищевая добавка, содержащая новый диетический ингредиент, будет разумно считаться безопасной при условиях использования, рекомендованных или предложенных на этикетке. Пищевая добавка считается фальсифицированной, если она содержит новый пищевой ингредиент, в отношении которого нет достаточной информации для обеспечения разумной уверенности в том, что этот ингредиент не представляет значительного или необоснованного риска заболевания или травмы (см. раздел 402(f)(1)(B) Закона FD&C [21 U.S.C. 342(f)(1)(B)]).

К пищевым добавкам применяются многочисленные другие юридические требования, в том числе требования, касающиеся Текущей надлежащей производственной практики (CGMP) и маркировки. Информацию об этих требованиях, а также о требованиях FDA по всем направлениям продукции можно найти на веб-сайте FDA.

10. Законно ли в торговле между штатами продавать продукты питания (включая любые продукты или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД?

A. № Согласно разделу 301(ll) Закона о FD&C [21 U.S.C. § 331(ll)], запрещается ввозить или поставлять для введения в межгосударственную торговлю любые пищевые продукты (включая любые корма или корма для животных), в которые было добавлено вещество, являющееся активным ингредиентом лекарственного препарата, одобренного в соответствии с раздел 505 Закона FD&C [21 U.S.C. § 355] или лекарство, в отношении которого были начаты существенные клинические исследования и о существовании которых стало известно. Имеются исключения, в том числе когда лекарство продавали в пищевых продуктах до того, как оно было одобрено, или до того, как были начаты существенные клинические исследования, связанные с лекарством, или, в случае корма для животных, когда лекарство является новым лекарством для животных, одобренным для использования в кормить и использовать в соответствии с утвержденной маркировкой. Однако, основываясь на имеющихся доказательствах, FDA пришло к выводу, что ничего из этого не относится к ТГК или КБД. Таким образом, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пришло к выводу, что введение или поставка для продажи между штатами любых пищевых продуктов (включая любые корма или корма для животных), в которые были добавлены ТГК или КБД, является запрещенным действием. FDA не известно о каких-либо доказательствах, которые могли бы поставить под сомнение эти выводы. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный анализ информации, которая была представлена до сих пор, не заставил нас изменить наши выводы.

Когда этот законодательный запрет применяется к веществу, он запрещает ввоз в межгосударственную торговлю любых пищевых продуктов, в которые было добавлено это вещество, если только Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по усмотрению агентства не издало постановление, одобряющее использование вещества в пищевых продуктах ( раздел 301(ll)(2) Закона FD&C [21 USC § 331(ll)(2)]). На сегодняшний день такие правила не были изданы ни для одного вещества.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабис, не содержащие ТГК или КБД, могут не подпадать под действие статьи 301(II), и поэтому их можно добавлять в пищу. Например, как обсуждалось в вопросе № 12, некоторые ингредиенты семян конопли могут легально продаваться в продуктах питания человека. Однако все пищевые ингредиенты должны соответствовать всем применимым законам и правилам. Например, по закону любое вещество, преднамеренно добавленное в пищу, является пищевой добавкой и, следовательно, подлежит предпродажному рассмотрению и одобрению FDA, если только вещество не признано квалифицированным экспертом безопасным (GRAS) в условиях его предполагаемого использования. или использование вещества иным образом исключено из определения пищевой добавки (разделы 201(s) и 409).Закона FD&C [21 U.S.C. §§ 321(s) и 348]). Помимо трех ингредиентов семян конопли, упомянутых в вопросе № 12, ни один другой каннабис или ингредиенты, полученные из каннабиса, не были предметом петиции о пищевых добавках, оцененного уведомления GRAS или иным образом были одобрены для использования в пищевых продуктах FDA. Продовольственные компании, которые хотят использовать каннабис или ингредиенты, полученные из каннабиса, в своих продуктах питания, подпадают под действие соответствующих законов и правил, регулирующих все пищевые продукты, в том числе те, которые относятся к пищевым добавкам и процессам GRAS.

11. При вынесении двух предыдущих определений в отношении ТГК, почему FDA пришло к выводу, что ТГК является активным ингредиентом лекарственного препарата, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона FD&C? Почему, принимая два предыдущих решения о КБД, FDA определило, что существенные клинические исследования были разрешены и / или начаты, и что существование таких исследований было обнародовано?

A. ТГК (дронабинол) является активным ингредиентом в одобренных лекарственных препаратах, капсулах Marinol (и дженериках) и пероральном растворе Syndros. CBD является активным ингредиентом одобренного лекарственного препарата Epidiolex.

Стало известно о значительных клинических исследованиях ТГК и КБД. Например, два таких серьезных клинических исследования включают исследования GW Pharmaceuticals в отношении сативекса. (См. Sativex начинает клинические испытания фазы II/III в США при раковой боли )

12. Можно ли использовать очищенные семена конопли, белковый порошок семян конопли и масло семян конопли в пищу?

A. В декабре 2018 года FDA завершило оценку трех общепризнанных безопасных (GRAS) уведомлений для следующих пищевых ингредиентов, полученных из семян конопли: очищенных семян конопли, белкового порошка из семян конопли и масла из семян конопли. У FDA не возникло вопросов относительно вывода компании о том, что использование таких продуктов, как описано в уведомлениях, безопасно. Таким образом, эти продукты могут легально продаваться в продуктах питания человека для целей, описанных в уведомлениях, при условии, что они соответствуют всем другим требованиям. Эти уведомления GRAS касались только использования этих ингредиентов в продуктах питания человека. На сегодняшний день FDA не получило никаких уведомлений GRAS об использовании ингредиентов, полученных из конопли, в кормах для животных (см. вопрос № 25).

Семена конопли — это семена растения Cannabis sativa . Семена растения не содержат ТГК или КБД. Ингредиенты, полученные из семян конопли, которые являются предметом этих уведомлений GRAS, содержат только следовые количества ТГК и КБД, которые семена могут собирать во время сбора и обработки, когда они контактируют с другими частями растения. Потребление этих ингредиентов, полученных из семян конопли, не способно вызвать у потребителей «кайф».

Выводы GRAS могут применяться к ингредиентам пищевых продуктов для человека, продаваемым другими компаниями, если они произведены способом, соответствующим уведомлениям, и соответствуют перечисленным спецификациям. Некоторые из предполагаемых применений этих ингредиентов включают добавление их в качестве источника белка, углеводов, масла и других питательных веществ в напитки (соки, смузи, протеиновые напитки, растительные альтернативы молочным продуктам), супы, соусы, спреды, соусы, заправки, растительные альтернативы мясным продуктам, десерты, выпечка, хлопья, закуски и питательные батончики. Продукты, которые содержат какие-либо из этих ингредиентов, полученных из семян конопли, должны указывать их по названию в списке ингредиентов.

Эти выводы GRAS не влияют на позицию FDA в отношении добавления КБД и ТГК в пищу.

13. Какова позиция FDA в отношении каннабиса и ингредиентов, полученных из каннабиса, в косметике?

A. Косметическое средство определяется в 201(i) как «(1) изделия, предназначенные для растирания, обливания, разбрызгивания или распыления, введения или иного нанесения на тело человека или любую его часть для очищения, украшающие, повышающие привлекательность или изменяющие внешний вид, и (2) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых таких изделий, за исключением того, что этот термин не включает мыло».

В соответствии с Законом FD&C, косметические продукты и ингредиенты не подлежат предварительному одобрению FDA, за исключением большинства красящих добавок. Некоторые косметические ингредиенты запрещены или ограничены законодательством, но в настоящее время это не относится к каннабису или ингредиентам, полученным из каннабиса. Ингредиенты, не указанные специально в законодательстве, должны, тем не менее, соответствовать всем применимым требованиям, и ни один ингредиент, включая каннабис или ингредиент, полученный из каннабиса, не может использоваться в косметике, если он каким-либо образом приводит к фальсификации продукта или неправильному брендингу. Косметическое средство, как правило, является фальсифицированным, если оно содержит или содержит какое-либо ядовитое или вредное вещество, которое может нанести вред пользователю при условиях использования, указанных на этикетке, или при таких условиях использования, которые являются обычными или обычными (раздел 601(a) Закон FD&C [21 USC § 361(a)]).

Если продукт предназначен для воздействия на структуру или функцию организма или для диагностики, лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения заболеваний, то он является лекарственным средством или, возможно, и косметическим средством, и лекарственным средством, даже если он влияет на внешний вид . (Дополнительную информацию о лекарствах см. в вопросе № 3.)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может принять меры, если у него появится информация о том, что ингредиент или косметический продукт небезопасен для потребителей. Потребители могут сообщать о нежелательных явлениях, связанных с косметическими продуктами, через систему отчетности FDA MedWatch либо через Интернет, либо по телефону 1-800-FDA-1088, либо связавшись с координатором жалоб потребителей в ближайшем районном отделении FDA. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA о том, как сообщить о жалобе, связанной с косметикой.

14. Примет ли Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) меры в отношении каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон FD&C?

A. В прошлом FDA рассылало письма с предупреждениями компаниям, незаконно продающим продукты CBD, которые утверждали, что предотвращают, диагностируют, лечат или излечивают серьезные заболевания, такие как рак. Некоторые из этих продуктов также нарушали Закон FD&C, потому что они продавались как пищевые добавки или потому что они включали добавление КБД в пищу.

Когда продукт нарушает Закон FD&C, FDA учитывает множество факторов при принятии решения о возбуждении принудительных мер. К таким факторам относятся, в том числе, ресурсы ведомства и угроза здоровью населения. FDA также может консультироваться со своими партнерами на федеральном уровне и уровне штата при принятии решений о возбуждении принудительных мер на федеральном уровне.

15. Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие или полученные из каннабиса?

A. Общую информацию об импорте/экспорте лекарственных средств, регулируемых FDA, можно найти в Интернете здесь. Управление по борьбе с наркотиками (DEA) является федеральным агентством, ответственным за соблюдение законов и правил о контролируемых веществах в США, и поэтому с ним следует консультироваться в отношении любых правил / требований, которые они могут иметь в отношении импорта или экспорта продуктов, содержащих каннабис. . Информацию об импорте или экспорте пищевых ингредиентов см. здесь.

Что касается импорта, если выяснится, что какой-либо товар является фальсифицированным, неправильно маркированным, в нарушение раздела 505 Закона о FD&C или запрещен к ввозу или доставке для введения в торговлю между штатами в соответствии с разделом 301(ll) Закона о FD&C, такой товар будет отказано в приеме (см. раздел 801(a)(3) Закона FD&C [21 U.S.C. § 381(a)(3)]).

Исследование и расширенный доступ

16. Какова роль FDA, когда речь идет об исследовании каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, для медицинского применения?

A. Для проведения клинических исследований, которые могут привести к одобрению нового препарата, включая исследования с использованием материалов из таких растений, как каннабис, исследователям необходимо сотрудничать с FDA и подать заявку IND в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER). ). Процесс подачи заявки IND дает исследователям путь, который включает в себя регулярное взаимодействие с FDA для поддержки эффективной разработки лекарств, защищая при этом пациентов, участвующих в испытаниях. Для исследований для использования в качестве лекарственного препарата для животных исследователи должны создать файл экспериментального нового препарата для животных (INAD) в Центре ветеринарной медицины для проведения своих исследований, а не IND с CDER.

Как обсуждалось выше (см. вопрос № 2), Закон о фермерских хозяйствах 2018 г. исключил коноплю из CSA. Это изменение может упростить для исследователей процесс изучения каннабиса и его производных, включая КБД, которые подпадают под определение конопли, что может ускорить разработку новых лекарств.

Как уже обсуждалось выше (см. Вопрос № 5), в июле 2020 года агентство также выпустило проект руководства «Каннабис и соединения, полученные из каннабиса: рекомендации по качеству для клинических исследований. Руководство для промышленности» для лиц, рассматривающих возможность проведения клинических исследований в этой области.

Проведение клинических исследований с использованием веществ, связанных с каннабисом, запланированных DEA, часто предполагает взаимодействие с несколькими федеральными агентствами. Это включает в себя: регистрацию, администрируемую DEA; получение каннабиса для исследований в NIDA, в Национальных институтах здравоохранения или в другом источнике, зарегистрированном DEA; и рассмотрение FDA заявки IND или INAD и протокола исследования. Дополнительно:

Для контролируемого вещества Списка I в соответствии с CSA DEA предоставляет исследователям регистрацию следователя и протокола и предъявляет требования безопасности уровня Списка I на месте, где будет изучаться каннабис.
NIDA предоставляет каннабис исследовательского качества для научных исследований. Агентство отвечает за надзор за выращиванием каннабиса для медицинских исследований и заключило контракт с Университетом Миссисипи на выращивание каннабиса для исследований на охраняемом объекте. Доступен каннабис различной силы и состава. DEA также может позволить другим производителям зарегистрироваться в DEA для производства и распространения каннабиса в исследовательских целях.
Исследователи сотрудничают с FDA и подают заявку IND в соответствующий отдел Управления новых лекарств CDER в зависимости от терапевтического показания. На основании результатов, полученных в исследованиях, проведенных на этапе IND, спонсоры могут подать маркетинговую заявку на официальное одобрение препарата.

17. Возражает ли FDA против клинических исследований каннабиса для медицинского применения?

A. Нет. FDA считает, что научно обоснованные исследования, проведенные в рамках заявки IND, являются лучшим способом определить, какую пользу пациентам может принести употребление препаратов, полученных из каннабиса. FDA поддерживает проведение таких исследований:

Предоставление информации о процессе, необходимом для проведения клинических исследований с использованием каннабиса.
Предоставление информации о конкретных требованиях, необходимых для разработки наркотика, полученного из растения, такого как каннабис. В декабре 2016 года FDA обновило «Руководство для промышленности: разработка ботанических лекарств», в котором спонсорам предоставляется руководство по подаче заявок в IND на растительные лекарственные препараты.
Предоставление конкретной поддержки исследователям, заинтересованным в проведении клинических исследований с использованием каннабиса и его компонентов в рамках процесса IND посредством встреч и регулярного взаимодействия на протяжении всего процесса разработки лекарств.
Предоставление общей поддержки исследователям, чтобы помочь им понять и следовать процедурам проведения клинических исследований через группу поддержки малого бизнеса и промышленности Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

18. Как пациенты могут получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования посредством расширенного доступа?

A. Расширенный доступ — это потенциальная возможность для пациента с серьезным или опасным для жизни заболеванием или состоянием попробовать исследуемый медицинский продукт (лекарство, биологическое средство или медицинское устройство) для лечения вне клинических испытаний, когда нет сопоставимых или доступные удовлетворительные методы лечения. Производители могут иметь возможность предоставлять исследуемые препараты отдельным пациентам при определенных обстоятельствах посредством расширенного доступа, как описано в Законе о FD&C и имплементирующих правилах.

19. Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для использования в медицинских целях в рамках программы «Право на попытку»?

A. Информация для пациентов о праве на судебное разбирательство (RTT) доступна на нашем веб-сайте. RTT предназначен для облегчения доступа к определенным исследуемым препаратам посредством прямого взаимодействия между пациентами, их врачами и спонсорами лекарств — FDA не участвует в принятии этих решений. Спонсоры, разрабатывающие лекарства для угрожающих жизни состояний, несут ответственность за решение о том, предоставлять ли их продукты пациентам, которые имеют право на доступ в рамках RTT. Если вы заинтересованы в RTT, вам следует обсудить этот путь со своим лицензированным врачом. Компании, разрабатывающие лекарства и биопрепараты, также известные как спонсоры, могут предоставить информацию о том, считается ли их лекарство/биологический препарат правомочным исследуемым препаратом в соответствии с Законом о RTT, и могут ли они предоставить лекарство/биологический препарат в соответствии с Законом о RTT.

Дети и беременные/кормящие женщины

20. Есть ли у FDA опасения по поводу применения каннабиса детям?

A. Мы понимаем, что родители пытаются найти лечение заболеваний своих детей. Однако использование непроверенных препаратов может иметь непредсказуемые и непредвиденные последствия. Лица, осуществляющие уход, и пациенты могут быть уверены, что одобренные FDA препараты проходят тщательную оценку безопасности, эффективности и качества и контролируются FDA, как только они поступают на рынок. FDA продолжает поддерживать надежные, научно обоснованные исследования медицинского применения лекарственных препаратов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и будет продолжать работать с компаниями, заинтересованными в выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов. За исключением Epidiolex, Marinol и Syndros, ни один продукт, содержащий каннабис или соединения, полученные из каннабиса (растительного или синтетического происхождения), не был одобрен как безопасный и эффективный для использования в любой популяции пациентов, будь то дети или взрослые.

21. Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?

A. FDA осведомлено о потенциальных неблагоприятных последствиях для здоровья при употреблении продуктов каннабиса, содержащих ТГК, беременными или кормящими женщинами. В опубликованной научной литературе сообщается о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса у беременных женщин, включая задержку роста плода, низкий вес при рождении, преждевременные роды, малый вес для гестационного возраста, госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН) и мертворождение. [1, 2, 3] Основываясь на опубликованных исследованиях на животных, есть также опасения, что употребление каннабиса во время беременности может негативно повлиять на развитие мозга плода. [4, 5, 6] Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует поощрять женщин, которые беременны или планируют беременность, прекратить употребление каннабиса. Кроме того, ACOG отмечает, что данных для оценки влияния употребления каннабиса на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, недостаточно; поэтому употребление каннабиса не рекомендуется при грудном вскармливании. [7] Беременные и кормящие женщины должны поговорить с врачом о потенциальных неблагоприятных последствиях употребления каннабиса для здоровья.

22. Что FDA думает о том, чтобы сделать КБД доступным для детей с эпилепсией?

A. FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму лекарственного вещества CBD, для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 года и старше. Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования. Контролируемые клинические испытания, проверяющие безопасность и эффективность лекарственного средства, наряду с тщательным рассмотрением в рамках процесса утверждения лекарственного средства FDA, являются наиболее подходящим способом предоставления пациентам лечения, полученного на основе каннабиса. Благодаря адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованиям, подкрепившим это одобрение, и обеспечению стандартов качества при производстве, врачи могут быть уверены в равномерной дозировке препарата и стабильной доставке, что поддерживает надлежащую дозировку, необходимую для лечения пациентов с этими сложными и серьезными эпилептическими синдромами. .

23. Что делать, если мой ребенок съел что-то, содержащее каннабис?

A. За исключением таких продуктов, как ингредиенты из семян конопли, описанные в вопросе № 12, безопасность которых была оценена, важно защитить детей от случайного проглатывания каннабиса и продуктов, содержащих каннабис. FDA рекомендует хранить эти продукты в недоступном для детей месте, чтобы снизить риск случайного проглатывания. Если у родителя или опекуна есть обоснованные подозрения, что ребенок случайно проглотил продукты, содержащие каннабис, ребенка следует доставить к врачу или в отделение неотложной помощи, особенно если ребенок ведет себя необычным образом или чувствует себя плохо.

Домашние животные и другие животные

24. Я видел, как продукты каннабиса продаются для домашних животных. Безопасны ли они?

A. FDA известно о некоторых продуктах каннабиса, которые продаются как продукты для здоровья животных. Мы хотим подчеркнуть, что FDA не одобрило использование каннабиса для животных, и агентство не может гарантировать безопасность или эффективность этих продуктов. По этим причинам FDA предостерегает владельцев домашних животных от использования таких продуктов и рекомендует вам обсудить с вашим ветеринаром подходящие варианты лечения вашего питомца.

Признаки того, что ваш питомец может страдать от неблагоприятных последствий употребления каннабиса, могут включать вялость, депрессию, обильное слюнотечение, рвоту, возбуждение, тремор и судороги.

Если у вас есть опасения, что ваш питомец страдает от неблагоприятных последствий употребления каннабиса или любого вещества, содержащего каннабис, немедленно обратитесь к ветеринару, в местную больницу скорой помощи для животных или в токсикологический центр для животных.

Хотя агентству известно о сообщениях о том, что домашние животные употребляют различные формы каннабиса, на сегодняшний день FDA не получало прямых сообщений о побочных эффектах, связанных с животными, которым давали продукты каннабиса. Тем не менее, побочные эффекты от случайного проглатывания хорошо задокументированы в научной литературе. Если вы чувствуете, что ваше животное пострадало от употребления каннабиса, мы рекомендуем вам сообщить о нежелательном явлении в FDA. Пожалуйста, посетите Информацию о сообщениях о лекарствах и устройствах для животных, чтобы узнать больше о том, как сообщить о нежелательном явлении, связанном с лекарством для животных, или о том, как сообщить о нежелательном явлении или проблеме с кормом для домашних животных.

25. Можно ли добавлять коноплю в корм для животных?

A. Все ингредиенты в кормах для животных должны быть одобрены петицией о пищевых добавках или общепризнанными безопасными (GRAS) для их предполагаемого использования у предполагаемых видов. Если корм для животных содержит ингредиент, который не является предметом утвержденной петиции о пищевых добавках или GRAS для его предполагаемого использования у предполагаемых видов, этот корм для животных будет фальсифицирован в соответствии с разделом 402 (a) (2) (C) (i). Закона FD&C [21 U.S.C. § 342(а)(2)(С)(i)]. По согласованию с государственными органами по контролю за кормами CVM также признает ингредиенты, перечисленные в Официальном издании (OP) Американской ассоциации официальных лиц по контролю за кормами (AAFCO), как приемлемые для использования в кормах для животных. В настоящее время нет одобренных петиций о пищевых добавках или определений ингредиентов, перечисленных в AAFCO OP для каких-либо веществ, полученных из конопли, и нам неизвестны какие-либо выводы GRAS относительно использования каких-либо веществ, полученных из конопли, в кормах для животных. Узнайте больше о подаче ингредиентов для кормов для животных здесь.

В отношении продуктов с маркировкой «конопля», которые также могут содержать ТГК или КБД, как упоминалось выше, в соответствии с разделом 301 (II) Закона о FD&C запрещается ввоз или поставка для введения в межгосударственную торговлю любых продуктов животного происхождения. к которым был добавлен ТГК или КБД.

26. Можно ли использовать одобренные препараты для людей, содержащие КБД или синтетический ТГК, для животных?

A. Закон о разъяснении использования лекарственных препаратов для животных от 19 г.94 (AMDUCA), разрешает ветеринарам назначать внемаркировочное использование одобренных препаратов для людей и животных для животных при определенных условиях. Использование без маркировки должно соответствовать всем положениям AMDUCA и регламенту его реализации в 21 CFR § 530. Помимо прочих ограничений, эти положения разрешают использование препарата без маркировки только по законному распоряжению лицензированного ветеринара в контексте действительного ветеринара-клиента. -терпеливое отношение и только в тех случаях, когда здоровье животного находится под угрозой или страдает, или смерть может наступить в результате отказа от лечения.

Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20, использование одобренного лекарственного препарата для людей у сельскохозяйственных животных без маркировки не допускается, если лекарство для животных, одобренное для использования у сельскохозяйственных животных, может быть использовано без маркировки. Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20(b)(2), если научная информация об аспекте безопасности пищевых продуктов для человека при использовании одобренного лекарственного препарата для людей у сельскохозяйственных животных недоступна, ветеринарный врач должен принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы животное и его пищевые продукты не будут поступать в пищу человека.
Для получения дополнительной информации об использовании без маркировки одобренных FDA препаратов у животных см. Использование вне этикетки одобренных FDA препаратов у животных.

[1] Грей и др. Выявление пренатального воздействия каннабиса и влияния одновременного воздействия табака на рост новорожденных. Клиническая химия. 2010 г.; 56(9): 1442-1450.

[2] Gunn, et al. Пренатальное воздействие каннабиса и последствия для здоровья матери и ребенка: систематический обзор и метаанализ. Открытый БМЖ. 2016; 6:e009986.

[3] Hayatbakhsh, et al. Исходы родов, связанные с употреблением каннабиса до и во время беременности. Педиатрические исследования. 2012 г.; 71 (2): 215-219.

[4] Сильва и др. Пренатальный тетрагидроканнабинол (THC) изменяет когнитивную функцию и реакцию на амфетамин у крыс от отлучения от груди до взрослой жизни. Нейротоксикол и Тератол 2012; 34(1): 63-71.

[5] Trezza, et al. Влияние перинатального воздействия дельта-9-тетрагидроканнабинола на эмоциональную реактивность потомства: продольное поведенческое исследование крыс Wistar. Психофармакология (Берл) 2008; 198(4): 529-537.

[6] Камполонго и др. Перинатальное воздействие дельта-9-тетрагидроканнабинол вызывает стойкий когнитивный дефицит, связанный с изменением экспрессии кортикальных генов и нейротрансмиссии у крыс. Наркоман Биол 2007; 12 (3-4): 485–495.

[7] Мнение комитета ACOG: использование марихуаны во время беременности и лактации

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)

Согласно последним данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, около 48 миллионов человек в США (1 из 6) заболевают, 128 000 человек госпитализируются и 3 000 человек ежегодно умирают от болезней пищевого происхождения. Это серьезное бремя для общественного здравоохранения, которое в значительной степени можно предотвратить.

Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) трансформирует национальную систему безопасности пищевых продуктов, смещая акцент с реагирования на болезни пищевого происхождения на их профилактику. Конгресс принял FSMA в ответ на кардинальные изменения в глобальной продовольственной системе и в нашем понимании болезней пищевого происхождения и их последствий, включая осознание того, что предотвратимые болезни пищевого происхождения представляют собой как серьезную проблему общественного здравоохранения, так и угрозу экономическому благополучию пищевых продуктов.