Ctr страна производитель отзывы: Перевірка браузера, будь ласка, зачекайте...

Содержание

CTR отзывы. Реальные отзывы о запчастях

Топ 100

CTR – торговая марка, принадлежащая Central Corporation, являющаяся одним из крупнейших мировых производителей запчастей и поставщиком оригинальных запчастей на конвейеры корейских и американских производителей. Кроме того, детали CTR поступают на заводы таких известных производителей оборудования, как Bosch, Delco Remy, Lemforder. В продуктовой линейке бренда можно найти элементы рулевого управления, подвески, системы передач, двигателя, тормозной системы. Качество производственной деятельности корпорации подтверждено сертификатами ISO 9001, ISO 9002, ISO 14001, OHSAS 18001. Основано 1960. Поставки на конвейер: Hyunday, KIA, Ford, Daewoo.

ISO 9001, ISO 9002, ISO 14001, OHSAS 18001

Фильтр:

Сортировка:

Андрей Гость
добавлено: 01 июн 2023
Г…о а не запчасти на 2 недели хватило

org/Review”>
Семён Гость
добавлено: 08 апр 2023
Лет 5 назад была нормальная фирма с средним качеством запчастей ходовой части. Сейчас качество упало ниже плинтуса. Никакой Кореей уже и не пахнет. Вьетнам, Китай и.т.д.
Владимир Гость
добавлено: 19 мар 2023
Брал стойки стабилизатора на шевроле, отходили дольше чем оригинал с завода.
Игорь Надежный
добавлено: 16 янв 2023
Достойное качество, дез нариканий
Myobius Гость
добавлено: 07 дек 2022

Менял Летом, но авто ездит в режиме такси, намотал 50000, правый потёк, еду опять такие брать. Цена и качество соответствует.
Азамат Надежный
добавлено: 02 ноя 2022
Купил два задних амортизатора CTR на сонату LF через неделю выскочило втулка, через 10 тысяч вторая. Теперь купил DYC посмотрим ее.
, иван Гость
добавлено: 13 июл 2022
Поставил передние стойки стабилизатора на Вольво в50 производителя CTR , через 12000 км разболтались в труху, думал только у меня такая проблема, но нет, у соседа киа спектра говорит через 10000 в щи разбились.
Станислав Гость
добавлено: 28 мая 2022
Стоят стойки стаба, очень надёжные проехал уже 50т на них, рекомендую, главное на подделку не нарваться
org/Review”>
Вадим Гость
добавлено: 25 апр 2022
Качество сайлентблоков как и у всех даже китайские ходят одинаково. Любая шаровая либо стойка стабилизатора дерьмо(ходят 3-4000 км не больше), проверено на 4 автомобилях.
аноним Гость
добавлено: 09 июл 2021
Безусловно лучше некоторых, но! Шаровых хватило на 3 месяца, сайлентблоки пока стоят. Не очень 😉
Павел30 Гость
добавлено: 29 янв 2021
CTR стоят лет 5 и всё в порядке, шаровые как новые и ничего не визжит. Доволен, рекомендую)
Vasily35 Гость
добавлено: 24 дек 2020
Стойка стабилизатора CTR CLKh56. , ощутил разницу после замены, на лежачих стало мягче, стука нет. Рекомендую!
Region25 Надежный
добавлено: 05 дек 2020
Поменяли мне сайлентблоки в передних рычагах. Передняя подвеска стала более собранной, исчезли все посторонние шумы.
Alex_76 Надежный
добавлено: 17 окт 2020
CTR неплохого качества, главное не нарваться на подделку.
Thnatok Гость
добавлено: 04 окт 2020
Буду краток, все что можно сказать о стойках стабилизатора CTR г.. но. Всё.
Серега80 Гость
добавлено: 13 сен 2020
За свои деньги считаю очень хорошее качество, отьездил на стойках стаба CTR около 30 тыс км, был удивлён.
salnikov_yuriy Сторонний
добавлено: 06 сен 2020
Поставил в марте, а в начале сентября уже менял на оригинальные GM. Пробежали менее 10т.км. Фото новых в упаковке.

источник: partreview.ru
eugene37 Сторонний
добавлено: 28 авг 2020
Поставил среднюю оценку 3, потому что не знаю, была то ориг. деталь или же подделка. Прошла меньше 5 тысяч (где-то 3) – появился люфт. Такого не ожидал, пришлось отложить развал. Кстати, втулки стабилизатора тоже оказались на 3 тыс. км., как и Фебест! Фебест-то, я думаю, не подделка.
источник: partreview.ru
Без имени Сторонний
добавлено: 16 авг 2020
Пойдет!
источник: detaleks. ru
BrunoG Надежный
добавлено: 19 июл 2020
Стоят шаровые CTR CBT-46, уже 3й год, никаких нареканий нет.
garik5 Сторонний
добавлено: 18 июл 2020
Застучала левая стойка стабилизатора, пробег с прошлой замены 23 тыс. км. Стояли стойки CTR.
источник: partreview.ru
Vikulin Сторонний
добавлено: 17 июл 2020
Втулка стабилизатора CVT73 CTR. Поставили новые, красота и тишина
источник: partreview.ru
Александр Р. Надежный
добавлено: 13 июл 2020
Шаровые CTR спереди все стоят, все хорошо, замечаний нет.
Bildan41 Сторонний
добавлено: 08 июл 2020
Шаровые, линьки, рулевые тяги, рулевые наконечники только Корейский CTR. Другого не беру. CTR стал на уровень и Китайцы начали и его подделывать.
источник: partreview.ru
Artemy57 Сторонний
добавлено: 02 июл 2020
CTR – херня 20 тысяч проехали и сдохли вот 555 ходят.
источник: partreview.ru
Серый_87 Надежный
добавлено: 29 июн 2020
Стоят стойки от СТR, уже второй год, качество устраивает. Постоянно беру именно CTR-овские расходники. Мне нравятся)
org/Review”>
Ugrumiy80 Сторонний
добавлено: 26 июн 2020
У меня стоят рычаги CTR, полтора года уже езжу, жалоб и замечаний нет.
источник: partreview.ru
52Turbo Сторонний
добавлено: 15 июн 2020
Заменил стойки стаба в очередной раз, ходят максимум тысяч 15, причем ставил и стр и амд и оригинал без разницы 15 т.км. +- и все кончаются, на этот раз поставил Gmb от хёндэ тускан вроде, подходят один в один. Gmb заметно потолще)
источник: partreview.ru
Без имени Сторонний
добавлено: 10 июн 2020
Шаровые и наконечники огонь, хадят не меньше 50 000, беру в проверенном магазине, 1 раз покупал на рынке (Там подделка была)!
источник: detaleks.ru
org/Review”>
drey-85 Сторонний
добавлено: 09 июн 2020
Знаю что ctr хорошо ходит, согаражникам ставил их!
источник: partreview.ru

Добавить отзыв о бренде CTR

Имя *

быстрый отзыв

надежный отзыв

Email * на вашу почту придет подтверждение

Ваша оценка *

1 2 3 4 5

Текст отзыва

Выберите фотографии максимальное кол-во фотографий 2

Зарегистрироваться чтобы повысить рейтинг отзыва

CTR

Уникальных запчастей 15 432

Товарных групп 20

www.ctr.co.kr

CTR – известный производитель автозапчастей, у которого размещают заказы известные концерны из Кореи, как-то Hyundai – KIA, Daewoo. Также сотрудничает с американскими Ford, GM. Имеет более 1000 позиций по деталям для авто из Японии. Все запчасти CTR имеют сертификаты стандартов ISO 9001/9002.

Среди товарных позиций CTR: опоры шаровые, втулки, рулевые наконечники, рычаги автомобильной подвески, колодки тормозные, тяги стабилизаторов, тяги рулевые, поршни, сайлентблоки и амортизаторы. Автолюбители отмечают весьма высокое качество всех запчастей. Вместе с тем, в коробках с именем компании CTR они могут найти все те же OEM-запчасти для корейского автотранспорта, но по более низким ценам. Еще один приятный момент: большая часть деталей для авто KIA от этой компании также совместимы с автомобилями Hyundai.

Перед покупкой запасных частей CTR имеет смысл разобраться в маркировке: первые четыре буквы в обозначении указывают на марку автомобиля, на которую эта запчасть может быть установлена. Стоит опасаться подделок! Фирменный продукт отличает несколько интересных вещей: на его упаковке есть QR-код (иногда вместе с голограммой), качество резьбовых соединений на запчасти всегда очень высокое, резиновые изделия никогда не пахнут резиной, запчасти выполняются в черном цвете.

Сравнение CTR с другими брендами

	Код	Описание	Отправка ГОРОД	Цена, USD	Продавец
CTR	CBKh37	Кульовий шарнір	Сегодня	11.85	Показать
Hyundai/Kia	517602E000	Опора кульова	{0}”>Завтра	55.38	Показать
Aplus	21527AP	Опора кульова hyundai tucson 2004/01 – applus 21527ap	Сегодня	9.00	Показать
RTS	9308818056	Кульова опора (шарнір)	{0}”>Сегодня	17.45	Показать
Lemforder	34506	Sworze wahacza	5 дней	17.02	Показать
TRW	JBJ1159	Автозапчастина	“>5 дней	21.93	Показать
Moog	HYBJ3977	Шарова опора,передня вісь	Сегодня	16.83	Показать
555	SB8042	Опора кульова	{0}”>Завтра	21.89	Показать
BGA	SJ2707	Опора кульова (передня/знизу) hyundai tucson/kia sportage 04-	Сегодня	7.91	Показать
STS	30HY003ST	Шаровая опора рычага переднего hyundai tucson 04-09, kia sportage 04-10	{0}”>В наличии	9.23	Показать

Запчасти CTR СТР

Тормозная система

Колодки тормозные передние дисковыеКолодки тормозные задние дисковыеДиск тормозной передний

Рулевое управление

Наконечник рулевой тяги внешнийТяга рулеваяТяга рулевая праваяТяга рулевая леваяНаконечник рулевой тяги внутреннийНаконечник поперечной рулевой тягиРычаг маятниковыйНаконечник рулевой тяги внутренний левыйСошка рулевого управленияНаконечник рулевой тяги внутренний правыйНаконечник центральной рулевой тяги задний правыйНаконечник центральной рулевой тяги задний левыйТяга рулевая в сбореТяга рулевая в сборе праваяТяга рулевая в сборе леваяТяга рулевая передней подвески продольнаяРейка рулеваяНаконечник центральной рулевой тяги правыйНаконечник центральной рулевой тяги левыйВтулка (сайлентблок) рулевой тягиТяга рулевая центральнаяТяга рулевая внутренняя праваяПыльник рулевого механизма (рейки)Вал рулевой колонки нижнийМеханизм рулевой (редуктор)

Передний мост – балка – подвеска

Шаровая опора нижняяСтойка стабилизатора переднегоСайлентблок переднего нижнего рычагаРычаг передней подвески нижний левыйРычаг передней подвески нижний правыйСтойка стабилизатора переднего леваяСтойка стабилизатора переднего праваяВтулка стабилизатора переднегоШаровая опора верхняяШаровая опора нижняя праваяШаровая опора нижняя леваяРычаг передней подвески верхний левыйРычаг передней подвески верхний правыйСайлентблок переднего верхнего рычагаРычаг передней подвески нижний левый/правыйВтулка стабилизатора переднего праваяВтулка стабилизатора переднего леваяВтулка стойки переднего стабилизатораПодшипник ступицы переднейСтупица передняяВтулка стабилизатора переднего наружнаяСайлентблок стабилизатора переднегоСайлентблок растяжки переднего нижнего рычагаСайлентблок (подушка) передней балки (подрамника)Рычаг передней подвески верхний левый/правыйСайлентблок (втулка) рессоры переднейВтулка передней радиальной тяги, комплектВтулка передней радиальной тяги передняяВтулка передней радиальной тяги задняяСальник полуоси переднего мостаОсь рычага переднего верхнего

Задний мост – подвеска

Стойка стабилизатора заднегоВтулка стабилизатора заднегоСтойка стабилизатора заднего праваяСтойка стабилизатора заднего леваяСайлентблок цапфы заднейТяга поперечная задней подвескиСайлентблок заднего нижнего рычагаСайлентблок заднего поперечного рычагаРычаг задней подвески поперечныйСайлентблок заднего продольного рычага переднийРычаг задней подвески верхний левый/правыйСайлентблок заднего верхнего рычагаСайлентблок заднего продольного рычагаСайлентблок заднего поперечного рычага внутреннийРычаг задней подвески нижний левыйСайлентблок заднего продольного нижнего рычагаСайлентблок задней балки (подрамника)Рычаг задней подвески верхний левыйСайлентблок тяги поперечной (задней подвески)Рычаг задней подвески верхний правыйСайлентблок заднего поперечного рычага наружныйСайлентблок заднего продольного рычага заднийСайлентблок заднего продольного верхнего рычагаРычаг (тяга) задней подвески продольный нижний левыйРычаг задней подвески нижний левый/правыйСтупица задняяВтулка стойки заднего стабилизатораШаровая опора задней подвески верхняяСайлентблок задней продольной тягиРычаг задней подвески поперечный левыйРычаг (тяга) задней подвески продольный нижний правыйРычаг задней подвески поперечный правыйТяга продольная задней подвескиРычаг задней подвески нижний правыйРычаг (тяга) задней подвески продольный нижний левый/правыйРычаг стабилизатора заднегоШаровая опора задней подвески нижняяШаровая опора задней подвески нижняя леваяШаровая опора задней подвески нижняя праваяТяга продольная задней подвески леваяТяга продольная задней подвески праваяТяга поперечная реактивная задней подвески

Кондиционер – отопление – вентиляция

Радиатор кондиционераКомпрессор кондиционераРесивер-осушитель кондиционераДатчик абсолютного давления кондиционераКлапан TRV кондиционераИспаритель кондиционераМотор вентилятора печки (отопителя салона)Фильтр салонаКлапан компрессора кондиционераЭлектровентилятор кондиционера в сборе (мотор+крыльчатка)Диффузор радиатора кондиционера, в сборе с крыльчаткой и мотором

Амортизаторы – пружины – опоры

Амортизатор заднийАмортизатор передний левыйАмортизатор передний правыйОпора амортизатора переднегоАмортизатор задний правыйАмортизатор задний левыйАмортизатор переднийОпора амортизатора переднего левогоОпора амортизатора заднегоОпора амортизатора переднего правогоСайлентблок задней рессоры заднийСайлентблок серьги рессорыСайлентблок задней рессоры переднийСайлентблок амортизатора заднегоВтулка штока амортизатора заднегоОпора амортизатора заднего правогоПружина передняяОпора амортизатора заднего левогоПроставка (резиновое кольцо) пружины задней нижняяБуфер (отбойник) амортизатора переднего + пыльникСайлентблок амортизатора переднегоБуфер (отбойник) амортизатора заднегоОтбойник задней рессоры

Система охлаждения

Электровентилятор охлаждения в сборе (мотор+крыльчатка)Диффузор радиатора охлаждения, в сборе с мотором и крыльчаткойТермостатЭлектровентилятор охлаждения в сборе (мотор+крыльчатка) правыйДиффузор радиатора охлажденияРадиатор охлаждения двигателя

Крепление двигателя, коробки

Подушка (опора) двигателя праваяПодушка (опора) двигателя задняяПодушка (опора) двигателя леваяПодушка (опора) двигателя передняяПодушка (опора) двигателя нижняяПодушка (опора) двигателя правая передняяПодушка (опора) двигателя левая передняяПодушка (опора) двигателя левая нижняяПодушка (опора) двигателя правая (сайлентблок)Подушка (опора) двигателя передняя (сайлентблок)Подушка (опора) двигателя левая (сайлентблок)Сайлентблок кронштейна задней подушки двигателяПодушка (опора) двигателя левая/правая

Выпуск – выхлоп

Подушка крепления глушителя

Фильтры

Фильтр воздушныйФильтр масляный

Прокладки – сальники – уплотнения

Сальник распредвала двигателяПрокладка головки блока цилиндров (ГБЦ)

Коробка передач – раздатка

Тяга кулисы АКПП/КППСальник АКПП/КПП (входного/первичного вала)Подушка трансмиссии (опора коробки передач)Наконечник тяги КПП

Система очистки окон, фар

Мотор стеклоочистителя лобового стеклаТрапеция стеклоочистителяНасос-мотор омывателя стекла переднего

Блок – поршневая группа

Привод – полуоси – ШРУСы

Пыльник ШРУСа передней полуоси наружный

Оптика – лампы – зеркала

Фара правая

Бампер задний и компоненты

Бампер задний

Интерьер – части салона – консоль

Корпус радиатора кондиционера (салонный испаритель)

Официальные дилеры

Положения и условия – CTR Aero

УСЛОВИЯ ЗАКАЗА НА ПОКУПКУ, ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ

ДЛЯ ПРИОБРЕТЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ, ЗАПЧАСТЕЙ ИЛИ РАБОТ. (Приложение QC-1, ред. A от 28.12.2014)

В этом документе содержатся дополнительные требования покупателя к договору на покупку, определенные для заказов на покупку Complete Technical Representation, Inc. Продавец несет ответственность за удовлетворительное выполнение этих требований. Если ваша организация не может выполнить какое-либо из этих требований, покупателю необходимо направить письменное уведомление с указанием номера требования, номера контракта на покупку и причины несоблюдения.

Требования к качеству:

Q1 – ПУНКТ О НАДЗОРЕ

Покупатель оставляет за собой право проводить надзор на объекте Продавца, чтобы окончательно определить, соответствует ли система качества Продавца требованиям изложенные здесь. Принимая этот Заказ на поставку, следует понимать, что вы предоставляете право входа в систему Complete Technical Representation., Inc., клиентам CTR или любым федеральным агентствам в любое разумное время с целью проверки, наблюдения или проверки работы, выполняемой в соответствии с со специфическими или дополнительными требованиями Заказа на поставку.

Q2 – СООТВЕТСТВИЕ ПРОДАВЦАМ ISO 9001 (AS9100, если применимо)

Продавец должен иметь программу обеспечения качества, которая соответствует ISO 9001 Международной организации по стандартизации – «Модель обеспечения качества при проектировании/разработке, производстве, монтаже и Обслуживание».

По запросу CTR Продавец должен предоставить на рассмотрение CTR руководство по программе качества, включая матрицу, в которой положения ISO 9001 соотносятся с документированными процедурами поставщика.

По запросу CTR Продавец подвергается периодическому аудиту/оценке своей программы качества для обеспечения соответствия требованиям ISO 9001. По усмотрению CTR, зарегистрированные поставщики ISO 9001 не могут подвергаться аудиту/оценке CTR, если они предоставили CTR копию сертификата регистрации ISO 9001, выданного утвержденным регистратором ISO 9000.

Любые изменения в сертификации, такие как изменение CRB, обновление, отзыв или отклонение, также должны быть немедленно переданы в CTR. Изменение имени поставщика, собственника или местонахождения объекта приведет к повторной оценке системы качества поставщика со стороны CTR. Поставщик должен уведомить своего покупателя о любом из этих вышеупомянутых изменений в письменной форме. Покупатель проинструктирует поставщика об официальных действиях по уведомлению и конкретных формах, которые необходимо представить, если это необходимо.

Q3 – ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОДУКТА

В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием, поставщик должен установить и поддерживать документированные процедуры для уникальной идентификации отдельного продукта или партий. Эта идентификация должна быть зарегистрирована.

Q4 – КОНТРОЛЬ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИИ

Поставщик должен установить и поддерживать контроль продукции, которая не соответствует установленным требованиям, чтобы исключить непреднамеренное использование или доставку. Контроль должен обеспечивать идентификацию, документирование, оценку, разделение (когда это целесообразно), утилизацию несоответствующей продукции и уведомление соответствующих функций.

Q5 – КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Поставщик должен отвечать на все запросы покупателя о корректирующих действиях не позднее установленной даты ответа. Поставщик должен поддерживать задокументированную систему для определения основных причин задокументированных дефектов и получения корректирующих действий как внутри компании, так и от своих поставщиков. Поставщик несет ответственность за эффективность предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.

Запросы покупателя на корректирующие и предупреждающие действия направляются представителю поставщика в форме, помимо прочего, запроса поставщика на корректирующие действия (SCAR) и отчета об анализе отказов, как того требует техническая спецификация или требования к элементу данных контракта.

CTR оставляет за собой право проводить проверку корректирующих действий на предприятии основного поставщика и/или вспомогательного поставщика для оценки эффективности реализованных корректирующих действий.

Примечание. Материал, который в настоящее время находится в процессе расследования корректирующих действий, включая проверку корректирующих действий, не может быть отправлен без разрешения отдела обеспечения качества CTR.

Q6 – КОНТРОЛЬ ЗА ПОСТАВЩИКАМИ

Продавец предъявляет требования, сопоставимые с содержащимися в настоящем документе, к поставщикам второстепенных уровней и берет на себя ответственность за качество всей закупаемой продукции, если иное не указано Покупателем. Продавец должен гарантировать право Покупателя на доступ к объектам поставщика субуровня. Продавец должен уведомлять CTR о любом запланированном перемещении объекта и о любых запланированных крупных изменениях производственного процесса. Передача любых операций любым внешним источникам, кроме указанных или ранее одобренных покупателем, не допускается. Покупатель оставляет за собой право пересмотреть стандартный порядок передачи Продавцом субподрядчику(ам) Продавца и/или контракт Продавца с субподрядчиком(ами) Продавца на товары или услуги, являющиеся частью поставляемых товаров, подпадающих под действие настоящего контракта.

Q7 – СООТВЕТСТВИЕ ПРОДАВЦА НОРМАМ NAS410

Продавец должен иметь систему сертификации, обеспечивающую соответствие требованиям NAS410, «Квалификация и сертификация персонала по неразрушающему контролю (вихретоковый, проникающий, магнитопорошковый, радиографический и ультразвуковой )». Любое отклонение или отказ от этого требования должны быть одобрены представителем CTR по закупкам и отделом обеспечения качества CTR до начала производства любых материалов.

Q8 – ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА У ПОСТАВЩИКА

Позиции по настоящему ЗП/контракту могут подлежать проверке CTR перед сборкой и на протяжении всей сборки, обработки и испытаний. CTR может ввести контроль в процессе, когда технические требования, такие как размеры, тип материала, функциональность, производительность или ключевые характеристики, не могут быть адекватно определены при проверке конечного изделия.

Если требуется проверка в процессе производства, представитель отдела обеспечения качества CTR определит необходимость, согласует с продавцом и назначит точки обязательной проверки. Продавец должен задокументировать точки контроля CTR в документе планирования производства Продавца (т.

Продавец должен уведомить CTR Source Inspection не менее чем за сорок восемь (48) часов до начала обработки или производства продукта в связи с этой покупкой.

Продавец должен уведомить CTR Source Inspection не позднее, чем за сорок восемь (48) часов до прибытия на точку внутрипроизводственной инспекции, если таковая имеется, или до инспекции готовой продукции.

Свидетельство проверки готовой продукции компанией CTR должно быть указано на упаковочном листе и в любой документации, предоставленной компанией CTR, сопровождающей каждую партию.

Если Поставщику предоставлен статус Делегации Инспектора Поставщика (SID), уведомление Поставщика о проверке источника CTR не требуется для инспекции/приемки материала, а печать Поставщика может использоваться в качестве доказательства приемки продукции вместо печати представителя отдела обеспечения качества CTR. , если иное не указано CTR.

Q9 – ПЕРВЫЙ ТОВАР НА ПРЕДПРИЯТИИ ПРОДАВЦА

Продавец должен провести проверку первого товара в соответствии с требованиями, изложенными в SAE AS9102, Требование о проверке первого изделия в аэрокосмической отрасли. Продавец направляет одну (1) копию отчета о проверке первого изделия (FAIR) в CTR вместе с грузоотправителем Продавца с первой партией деталей. Первый компонент изделия должен быть изготовлен с использованием того же производственного метода/процесса, который используется для изготовления последующих производственных компонентов/материала. Продавец несет ответственность за все расходы, понесенные покупателем в результате возврата покупателем в связи с незадокументированными несоответствиями, допущенными продавцом.

Q10 – ТРЕБОВАНИЕ О 100% ПРОВЕРКЕ ПРОДАВЦОМ

Продавец должен провести 100% проверку всех позиций настоящего ЗП/Контракта, чтобы обеспечить соответствие чертежам и требованиям спецификаций. Доказательства такой проверки должны храниться в файле и быть доступны для просмотра CTR.

Q11 – СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПОСТАВЩИКА ДЛЯ ПРОЦЕССОВ QCS-001

Продавец должен предоставить доказательства того, что процессы, перечисленные в QCS-001, Утвержденные источники процессов, были выполнены источниками, утвержденными LM Aero. Такие доказательства должны храниться Продавцом в файле. Сертификат соответствия поставщика или эквивалентный сертификат с указанием как минимум; описание и номер процесса LM Aero, имя и адрес поставщика процесса, номер заказа на поставку и номер детали.

Продавец обязан предоставить поставки, которые должны быть снабжены по настоящему Соглашению, с «Сертификатом соответствия». Ни в коем случае право Покупателя на проверку поставок в соответствии с положениями об инспекции настоящего контракта не должно быть уменьшено. Сертификат, подписанный или заверенный печатью уполномоченного представителя Продавца, должен быть приложен к товаросопроводительной документации (счет-фактура/упаковочный лист). Этот сертификат должен содержать информацию, эквивалентную следующему заявлению:

«Настоящим я удостоверяю, что (дата) (название подрядчика) предоставил поставки, предусмотренные номером заказа на поставку (номер) через (перевозчика) на (коносамент или транспортную накладную). документ) в соответствии с применимыми требованиями к отгрузке. Я также удостоверяю, что поставки имеют указанное качество и во всех отношениях соответствуют требованиям контракта, включая спецификации и/или чертежи, идентификацию (номер детали) и в количестве, указанном на этом или в прилагаемом документе о приемке.

Q12 – СЕРТИФИКАЦИЯ НА МАТЕРИАЛ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЙ ПРОДАВЦОМ

Продавец должен задокументировать и поддерживать сертификат материала, содержащий следующую информацию:

Описание материала, используемого при производстве конечного изделия;
Спецификации материалов;
Идентификация номера партии, плавки или партии; и
Источник закупок.

Сертификация должна быть предоставлена отдельно от упаковочного листа, и в ней должен быть указан номер заказа на покупку/контракта и соответствующий номер детали Продавца.

Q13 – ПОВРЕЖДЕНИЕ ПОСТОРОННИМИ ПРЕДМЕТАМИ/КОНТРОЛЬ

Продавец должен установить и поддерживать системы и процедуры, необходимые для обеспечения окончательной программы повреждения/контроля посторонних предметов. Процедура/план должны быть разработаны в течение 60 дней с даты настоящего ЗП/Контракта и быть доступны для представителя по закупкам CTR по запросу. CTR оставляет за собой право отказать Продавцу в процедуре/плане контроля повреждений посторонними предметами.

Q14 – ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПОДДЕЛОК

Продавец должен разработать комплексную программу предотвращения использования контрафактных деталей для предотвращения использования контрафактных деталей в товарах, поставляемых по настоящему Контракту. Программа должна включать план, описывающий методы, обеспечивающие закупку компонентов только у OEM/OCM или авторизованного дистрибьютора производителя. План должен включать список закупленных сборок, для которых целесообразны меры по предотвращению контрафакта. План должен включать процесс обеспечения целостности закупок, осуществляемых из таких источников, как независимые дистрибьюторы, брокеры или продавцы послепродажного обслуживания. План должен содержать обоснование любых закупок из таких источников, планы по снижению рисков для обеспечения целостности продукта и процесс подачи и получения одобрения от Lockheed Martin, когда это применимо. Каждый запрос на включение деталей, приобретенных у поставщиков, отличных от OEM/OCM или авторизованного дистрибьютора производителя, должен быть представлен Lockheed Martin для утверждения, если это применимо. Включение рассматриваемых компонентов в изделия, поставляемые по настоящему контракту, без предварительного одобрения CTR запрещено. См. SAE AS5553 для руководства по вышеуказанным требованиям.

Q15 – СООТВЕТСТВИЕ ITAR

Технические данные, предоставленные Complete Technical Representation, Inc. по данному заказу на поставку, могут подпадать под экспортные ограничения ITAR (Международные правила торговли оружием) или EAR (Правила управления экспортом). , включая требования экспортной лицензии для любого иностранного национального сотрудника (ов), временного найма или консультанта. Как поставщик CTR ваша организация несет ответственность за получение всех необходимых экспортных разрешений ITAR или EAR и за соблюдение всех требований экспортного контроля.

Q16 – ПРЕДПОЧТЕНИЕ ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕТАЛЛОВ 252.225-7014 и Положения о федеральных закупках (FAR), часть 25. Если иное не указано в заказе на поставку CTR, партии металлического сырья, соответствующие определению специальных металлов в DFAR 252.225-7014, подпадают под ограничения в отношении соответствующей страны-источника, указанные в DFAR. Дополнительный пункт 225.872.

Q17 – ПРОГРАММА ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЯ НАРКОТИКАМИ И АЛКОГОЛЕМ

CTR требует, чтобы все поставщики, предоставляющие товары и услуги в рамках § FAR 145 Ремонтная станция, учреждали и поддерживали программу предотвращения злоупотребления наркотиками и алкоголем в соответствии с 14CFR §121 Приложения I и J , Программа должна проводить проверки перед приемом на работу, периодические, выборочные и, при необходимости, послеаварийные проверки, обоснованные причины/подозрения, возврат к работе и последующие проверки. Ежегодные отчеты о результатах программ по борьбе с наркотиками и профилактике злоупотребления алкоголем должны храниться и быть доступны для рассмотрения FAA, CTR и их клиентами в соответствии с требованиями 14CFR §121, Приложения I и J.

Q18 – МАТЕРИАЛЫ, ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ К ВОЗРАСТУ

CTR требует, чтобы просроченные материалы поставлялись с истекшим сроком годности НЕ БОЛЕЕ ЧЕМ 20%. Исключения из этого пункта должны быть согласованы с покупателем CTR и приняты отделом обеспечения качества CTR до отгрузки. Химикаты, полученные на условиях партии в результате «Программы пополнения запасов химикатов», освобождаются от этого требования. “

Укажите первоначальную дату производства/отверждения, номер(а) партии, дату истечения срока годности или срок годности (если неопределенный, укажите это). Кроме того, направьте любые специальные инструкции по хранению/обращению. Поставщик несет ответственность за определение необходимости представления отчета о приемочных испытаниях в соответствии с применимыми спецификациями материалов.

Поставщик должен физически идентифицировать дату истечения срока годности на доставляемом продукте или на единичной упаковке в соответствии с применимым стандартом. Эластомерный материал с требованием «Без срока хранения» или «Неограниченный срок хранения» должен иметь соответствующую маркировку.

Q19 – ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТАВКЕ

Поставщик должен предоставить упаковочный лист или приложения для каждой отдельной поставки со следующими минимальными требованиями:

o Название и адрес компании Поставщика

o Номер заказа на поставку, позиции(и) и номера деталей.

o CTR распорядился номером(ами) документа(ов) о несоответствии, если применимо.

o Требуемые формы отслеживания деталей.

o Доказательство принятия источника CTR, если в заказе на поставку требуется наблюдение за источником CTR.

Срок выполнения заказа на поставку считается датой дока. Окно доставки на 7 календарных дней раньше, на 0 дней позже, если письменное разрешение от представителя по закупкам CTR не получено заранее. Несанкционированные ранние поставки не принимаются. Допустимое отклонение по количеству составляет +/-0. Счет UPS # xxxxxx, Счет FedEx # xxxxxxxxx. Частичные поставки не принимаются.

Если в Заказе на поставку не указаны конкретные инструкции по упаковке, все детали должны быть соответствующим образом завернуты или помещены в коробки для защиты от повреждений при транспортировке.

Q20 – ТРЕБОВАНИЯ LOCKHEED MARTIN FLOWDOWN

Также применяется следующее заявление: Работа, которая должна быть выполнена в рамках выполнения настоящего Заказа на поставку, напрямую связана с Заказом на поставку компании Lockheed Martin Aeronautics и должна выполняться со спецификацией процесса( s) в Заказе на поставку и в Приложении QJ компании Lockheed Martin Aeronautics. Все требования пункта 12 A-F Приложения QJ должны быть выполнены.

Q21 – СОБСТВЕННОСТЬ ПОКУПАТЕЛЯ ИЛИ ПРАВИТЕЛЬСТВА США

Все имущество, включая инструменты, используемые продавцом, покупателем, принадлежащее покупателю, предоставленное или переданное покупателю, является собственностью покупателя или правительства США и подлежит вывозу и проверке владельцем в любое время. время без дополнительных затрат и затрат. Все такое имущество должно управляться и контролироваться продавцом в соответствии с подразделом 45.5 FAR. Идентифицировано и помечено соответствующим образом как собственность покупателей или государства, застраховано за счет продавца на сумму его полной восстановительной стоимости и используется только для прямых покупок его владельцев. Продавец берет на себя всю ответственность за его техническое обслуживание и ремонт и возвращает имущество в том же хорошем состоянии, в каком оно было получено, с ожидаемым разумным износом. Продавец несет ответственность за соответствие спецификации и качество любого продукта, предоставленного покупателем инструмента или материалов.

Сроки, условия:

1) УВЕДОМЛЕНИЕ О ЗАДЕРЖКЕ — Продавец должен немедленно уведомить покупателя и объяснить любые обстоятельства, включая трудовой спор, которые могут задержать своевременное выполнение ЗП.

2) КОЛИЧЕСТВО – Покупатель не обязан принимать какие-либо лишние поставки или недостачи, за исключением случаев, разрешенных в настоящем документе, независимо от торговых или стандартных практик продавцов.

3) ИЗМЕНЕНИЯ –

ПОКУПАТЕЛЬ -Покупатель имеет право в любое время вносить изменения или исправления в рамках общего объема настоящего контракта в чертежи, проекты, спецификации, количества, графики поставок, способ отгрузки или упаковки, место проверки или приемки и/или пункта поставки, и продавец соглашается быть связанным этим. Обмен и связь с техническим персоналом покупателя не наделяют продавца полномочиями изменять спецификации, условия или положения настоящего контракта, если это не подтверждено в письменной форме уполномоченным представителем покупателя по закупкам. Если такие санкционированные письменные изменения приводят к задержке или любому увеличению или уменьшению стоимости, продавец должен немедленно уведомить покупателя и договориться о справедливой корректировке, при условии, однако, что этот продавец во всех случаях будет добросовестно поставлять товары или выполнять работы или услуги по контракту. как то поменял. Никакая претензия продавца в отношении такой справедливой корректировки не будет считаться действительной, если она не сопровождается надлежащим объяснением и обоснованием и не представлена покупателем в письменной форме в течение 15 дней с даты такого изменения.
ПРОДАВЕЦ – Продавец уведомляет Complete Technical Representation, Inc. о любых изменениях в определении продукта или процесса.

4) ГАРАНТИЯ – Продавец прямо гарантирует покупателю и своим клиентам, что товары, описанные в ЗП. не должно иметь дефектов изготовления и материалов и должно строго соответствовать применимым спецификациям, чертежам и любым утвержденным образцам, а также, если оно разработано продавцом, не должно иметь конструктивных дефектов и соответствовать назначению. Гарантия истекает через год с даты поставки, за исключением случаев мошенничества или грубых ошибок, приравниваемых к мошенничеству. Продавец соглашается возместить покупателю и его клиентам всю ответственность, убытки и расходы, связанные с нарушением гарантии, включая расходы на испытания, проведенные для определения того, что нарушение имело место, расходы на разборку и повторную сборку, а также разумные гонорары адвокатов и расходы на судебные разбирательства. Уведомление о нарушении считается достаточным, если оно направлено в течение 30 дней после обнаружения его покупателем.

5) РАСТОРЖЕНИЕ ДЛЯ УДОБСТВА – Покупатель может расторгнуть все или часть ЗП. в любое время без причины путем письменного уведомления продавца. Права и обязанности сторон должны соответствовать пункту, изложенному в FAR 52.249-2. Однако продавец должен подать покупателю претензию о расторжении в течение 60 дней после даты расторжения.

6) СОБЛЮДЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА – Продавец должен соблюдать все применимые федеральные законы, законы штата и местные законы, а также государственные распоряжения и постановления при выполнении заказа на поставку. Продавец соглашается оградить покупателя от ответственности и возместить ему любые расходы, ущерб и расходы (включая гонорары адвокатов), понесенные прямо или косвенно в результате несоблюдения продавцом любого такого закона, постановления или распоряжения.

7) ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ РАБОТ – Покупатель может приказать продавцу в письменной форме приостановить, отсрочить или прервать все или любую часть работ на период, не превышающий 90 дней подряд. Должна быть сделана корректировка на любое прямое увеличение или уменьшение стоимости исполнения. Также должны быть внесены коррективы в сроки поставки или исполнения и любые другие затронутые договорные положения. Однако никакая корректировка не может быть произведена в той мере, в какой исполнение было бы таким образом приостановлено, отложено или прервано по любой другой причине, включая вину или небрежность продавца. Кроме того, в соответствии с настоящим пунктом никакие корректировки не должны производиться в отношении любой приостановки, задержки или прерывания, для которых справедливая корректировка предусмотрена или исключена в соответствии с любым другим положением настоящего контракта. Никакие претензии в соответствии с настоящим пунктом не допускаются, если претензия в установленной сумме не заявлена в письменной форме в течение 15 дней после прекращения такой приостановки, задержки или прерывания.

8) СТРАХОВАНИЕ УПАКОВКИ И ОТПРАВКИ – Все материалы по данному заказу должны быть подготовлены к отправке способом, приемлемым для указанного перевозчика и достаточным для обеспечения безопасной доставки в пункт назначения. Поставщик должен надлежащим образом упаковать продукцию, чтобы гарантировать отсутствие повреждений во время транспортировки. Детали должны быть возвращены в любой специальной упаковке, отправленной Complete Technical Representation, Inc. Способ упаковки должен соответствовать единым правилам и нормам грузовой и национальной автомобильной классификации или другим правилам и нормам перевозчика, применимым к виду транспорта, указанному в заказе. Никакие сборы за упаковку, упаковку, перевозку или хранение не допускаются, кроме тех, которые указаны в заказе на поставку. Посылки отправлены наложенным платежом не будет принято, если специально не разрешено в письменной форме. Продавец не должен страховать фоб. отправка из страны происхождения за счет покупателя.

9) ОТКАЗ ОТ ПОЛОЖЕНИЙ И УСЛОВИЙ – Неспособность покупателя в любом одном или нескольких случаях обеспечить соблюдение одного или нескольких условий этого заказа или реализовать какое-либо право или привилегию в этом заказе не является истолковывается как последующий отказ от любых таких условий, прав или привилегий. Такие условия остаются в силе, как если бы такого неисполнения не было.

10) ГОСУДАРСТВЕННЫЕ КОНТРАКТЫ – Если этот заказ на поставку имеет номер государственного контракта, он должен подпадать под действие всех применимых положений и будет содержать все положения и соглашения, требуемые условиями любого государственного контракта по который или для которого P.O. выпускается, федеральные законы, постановления и положения, изложенные в других положениях и в следующих пунктах Положений о федеральных закупках (FAR), включены в настоящий документ посредством ссылки. Пункт FAR должен быть датирован той же датой, что и пункт FAR в основном контракте, если это необходимо, чтобы сделать контекст применимым к заказу на поставку. Термины «правительство» и «сотрудник по контракту» или эквивалентные фразы означают покупателя. Термин «подрядчик» означает продавца. Термин «контракт» означает заказ на поставку. Все уведомления, отчеты или другие необходимые данные должны быть предоставлены покупателю для пересылки или принятия мер в соответствии с основным договором.

11) РЕКЛАМА – Продавец не должен без предварительного получения письменного согласия покупателя каким-либо образом рекламировать или публиковать тот факт, что продавец предоставил или заключил договор на предоставление покупателю товаров или услуг, упомянутых здесь, или раскрывать любую деталей, включая цены или условия, связанные с P.O. любому третьему лицу, за исключением случаев, когда это может потребоваться для выполнения заказа на поставку.

12) НЕРАЗГЛАШЕНИЕ : Чертежи, спецификации и техническая информация – чертежи, данные, проекты, изобретения и другая техническая информация, предоставленная покупателем, остается собственностью покупателя, и продавец должен хранить ее конфиденциально. Такая информация не может быть воспроизведена, использована или раскрыта другим лицам продавцом без предварительного письменного согласия покупателя и должна быть возвращена покупателю после завершения заказа на поставку. или по запросу. Любая информация, которую продавец может раскрыть покупателю в отношении дизайна, производства, продажи или использования предметов, на которые распространяется действие ЗП. считается раскрытым в рамках оплаты заказа на поставку, и продавец не должен предъявлять какие-либо претензии (кроме претензии о нарушении патентных прав к покупателю по причине использования покупателем всех данных, сгенерированных или разработанных в ходе заказа на поставку). является исключительной собственностью покупателя. Продавец не имеет права использовать, дублировать или раскрывать такие данные для каких-либо целей, кроме выполнения работ, требуемых по настоящему Соглашению, без предварительного письменного согласия покупателя. Покупная цена ЗП, в частности, вознаграждение за любые дизайнерские работы, выполненные продавцом и включенные в поставляемые изделия. Таким образом, продавец не должен поставлять такие изделия другим лицам без письменного разрешения покупателя, однако продавец может производить изделия для прямой продажи правительству США, если правительство США также имеет право использовать необходимое оборудование, инструменты, датчики, патенты, проекты, чертежи, технические данные и другую техническую или частную информацию, предоставленную покупателем.

13) ОПАСНЫЕ МАТЕРИАЛЫ — Продавец должен гарантировать, что все материалы и химические вещества, которые вредны для здоровья, безопасности или имущества людей, должным образом содержатся в соответствии с применимыми местными, государственными и федеральными спецификациями. Все контейнеры должны быть четко маркированы химическими этикетками с указанием соответствующих предупреждений, мер предосторожности, инструкций и условий хранения в соответствии с требованиями DOT и OSHA. Должны быть предоставлены паспорта безопасности материалов (MSDS) и химические вещества в соответствии со стандартами OSHA 19. 10.1200. Ртуть и радий не должны использоваться в процессах или производстве материалов для ЗП.

Маркировка IMP: Соображения по переходу на CTR ЕС

Регламент Европейского союза о клинических испытаниях (EU CTR) вступил в силу 31 января 2022 г. Первый год переходного периода закончился 30 января 2023 г. , поэтому используется информация о клинических испытаниях. Система (CTIS) теперь является обязательной для всех первоначальных представлений интервенционных клинических испытаний с участием одного или нескольких государств-членов Европейского союза (ЕС)/Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) (ГЧ).

Испытания, одобренные в соответствии с Директивой ЕС о клинических испытаниях (EU CTD) и не завершенные к 30 января 2025 г., должны будут официально перейти в соответствии с EU CTR (действующее национальное решение) к этой дате, но они могут продолжаться в соответствии с режимом EU CTD. до тех пор. Это оставляет вопрос о том, как управлять текущими испытаниями, санкционированными в соответствии с CTD ЕС, и о влиянии, которое внедрение CTR ЕС может оказать на стратегию и планирование маркировки ИЛП. Итак, каково влияние этого второго переходного периода (2023–2025 гг.) на деятельность по маркировке ИМП?

Требования и вспомогательное руководство

Требования к маркировке клинических испытаний, утвержденных в соответствии с CTD ЕС, изложены в Надлежащей производственной практике, Приложении 13 (Исследуемые лекарственные препараты) и их национальном транспонировании (если применимо). Требования к клиническим испытаниям, которые должны быть представлены в соответствии с CTR ЕС, содержатся в Приложении VI к самому CTR ЕС (исследуемые лекарственные средства и вспомогательные лекарственные средства), что означает, что требования к маркировке теперь являются непосредственно частью CTR ЕС и не зависят от прошлых национальных транспозиций.

Из статьи 98 CTR ЕС: переходное положение предусматривает трехлетний переходный период от вступления в силу CTR ЕС (фактически с 31 января 2022 г. по 30 января 2025 г.), чтобы позволить испытаниям, представленным в соответствии с CTD ЕС, «продолжить регулироваться этой Директивой».

Дополнительная информация о том, что может потребоваться для управления вашей деятельностью в переходный период, содержится в разделе 11 Регламента о клинических испытаниях (ЕС) № 536/2014, документ «Вопросы и ответы» (версия 6.3 от декабря 2022 г., используемая для этого блога). ). В частности, для маркировки IMP особый интерес представляют следующие записи:

• Вопрос 11.9: когда спонсор должен обновить документы и этикетки исследования?

505. Ответ: спонсор должен предоставить документы, относящиеся к клиническому исследованию, в соответствии с требованиями CTR (включая номер EUCT) не позднее момента авторизации первой Существенной модификации данного документа.

506. Для маркировки IMP и AxMP ожидается, что спонсор обновит этикетку для тех партий, которые (пере)маркированы после авторизации в соответствии с CTR. Нет необходимости заранее перемаркировать выпущенные IMP. (112)

Это означает, что в качестве критерия для сроков обновления маркировки и их фактическое использование в медицинских расходных материалах.

• Вопрос 11.8. Каковы последствия изменения нормативно-правовой базы, применимой к клиническому исследованию?

[…] 503. Что касается требований GMP, за исключением маркировки, Делегированный Регламент Комиссии (ЕС) 2017/1569и Исполнительный регламент (ЕС) 2017/556 о процедурах проверки надлежащей клинической практики вступит в силу после того, как испытание будет одобрено в соответствии с CTR. (Для испытаний, санкционированных CTD, Приложение 13 остается в силе до 31 января 2025 г.). […] (112)

Это означает, что требования CTD ЕС останутся в силе для испытаний, которые еще не были переведены.

Три ключевых момента для планирования мероприятий по маркировке ИЛП для текущих исследований

На основании имеющейся информации мы видим, что для адекватного планирования и реализации вашей стратегии маркировки в течение оставшегося переходного периода для проведения клинических испытаний необходимо учитывать несколько моментов. в странах ЕС/ЕЭЗ.

#1 Провести анализ пробелов

Провести анализ пробелов всех этикеток (текущих и запланированных) для исследований, проведенных в ЕС/ЕЭЗ, подпадающих под действие CTR ЕС. Это позволит вам собрать соответствующую информацию, чтобы определить, какие действия могут потребоваться для:

•   Дизайн/обновление этикеток ваших расходных материалов в зависимости от нормативно-правовой базы, в соответствии с которой будут проводиться ваши клинические испытания (представлены в соответствии с EU CTR, когда, если планируется быть переведенным)
•   Текущая стратегия маркировки (для конкретных испытаний или объединенных запасов)
•   Прогнозы относительно производства новых расходных материалов/выпуска QP для переходных испытаний, в частности

#2 Принять прагматичную стратегию

Принять прагматичную стратегию , с в соответствии с текущие ожидания регулирующих органов (как подробно описано в документе «Вопросы и ответы»). В частности, подтверждение того, что перемаркировка уже выпущенных ИЛП для переходных испытаний не требует повторной маркировки, дает некоторую свободу действий в отношении влияния, которое переход CTR ЕС может оказать на клинические испытания, когда не планируется дальнейшее производство или кампания по маркировке (что будет определено заранее с помощью вашего анализа пробелов и прогнозы производства/выпуска поставок).

#3 Согласуйте свою стратегию

Согласуйте свою стратегию между клиническими операциями/регуляторными операциями и квалифицированным лицом (лицами) внутри компании и для поставщиков (если применимо). Поскольку требования не столь детализированы и могут подлежать конкретной интерпретации, важно, чтобы ваши КП были согласованы с оперативной реализацией стратегии маркировки при планировании и проведении новых и текущих (предстоящих переходу) испытаний. Особое внимание уделяется недавно выпущенным расходным материалам, поскольку при выборе времени выпуска этого QP может потребоваться рассмотрение документов, одобренных EU CTD или EU CTR (что повлияет на сроки предоставления обновленных этикеток EU CTR при рассмотрении вопроса о переходе).

Заключение

В заключение, особенно важно оценить, предназначены ли новые производственные/серийные выпуски для испытаний, потенциально запланированных для перехода в соответствии с EU CTR, поскольку это может вызвать необходимость использования обновленных этикеток для этих новых расходных материалов (инициирование необходимость их своевременной подготовки и представления в рамках переходного процесса). Новые клинические испытания, представленные непосредственно в соответствии с CTR ЕС, должны с самого начала полностью соответствовать Приложению VI CTR ЕС. Существующие клинические испытания, разрешенные в соответствии с CTD ЕС, могут сохранить свою первоначальную маркировку, поскольку требования приложения 13 GMP остаются применимыми в течение переходного периода. Если планируется выпуск нового производственного цикла/партии расходных материалов, должны иметься утвержденные этикетки, соответствующие законодательной базе, в соответствии с которой утверждается клиническое исследование, чтобы гарантировать, что выпуск серии остается в соответствии с нормативно-правовой базой клинических испытаний и ее утвержденной документацией.

Ctr страна производитель отзывы: Перевірка браузера, будь ласка, зачекайте…